Replagal
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2022
Fachinformation
(SPC)
20-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-07-2015
Wirkstoff:
agalsidase alfa
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
A16AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
agalsidase alfa
Therapiegruppe:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Therapiebereich:
Fabriku slimība
Anwendungsgebiete:
Replagal indicēts ilgtermiņa fermentu aizvietošanas terapiju pacientiem ar apstiprināto diagnostiku Fabry slimības (α-galactosidase-trūkumu).
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2001-08-03
Gebrauchsinformation
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
agalsidase alfa
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Replagal, un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas
3.
Kā lietot Replagal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Replagal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REPLAGAL, UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Replagal aktīvā viela ir agalzidāze alfa (1 mg/ml). Agalzidāze
alfa ir cilvēka enzīma α-galaktozidāzes
forma. Tā veidojas, šūnās aktivizējot α-galaktozidāzes A gēnu.
Enzīmu pēc tam izdala no šūnām, un no tā
izgatavo sterilu koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Replagal izmanto apstiprinātas Fabri slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kā arī pusaudžiem un
bērniem no 7 gadu vecuma. To lieto ilgtermiņa enzīmu
aizstājterapijā, ja enzīmu līmenis organismā nav
vai ir zemāks par normu, kā tas ir Fabri slimības gadījumā.
Ārstēšana ar Replagal 6 mēnešus būtiski samazināja sāpes
pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja
placebo (slēpta ārstēšana). Ar Replagal ārstētiem pacientiem
samazinājās kreisā kambara masa, salīdzinot
ar pacientiem, kas lietoja placebo. Šie rezultāti liecina, ka
slimības simptomi mazinās vai slimības
stāvoklis stabilizējas.
2.
KAS JUMS JĀ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Replagal 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg
agalzidāzes alfa (_agalsidase alfa_)*.
Katri 3,5 ml koncentrāta flakonā satur 3,5 mg agalzidāzes alfa.
*agalzidāze alfa ir cilvēka proteīns α-galaktozidāze A, ko ražo,
izmantojot gēnu inženierijas tehnoloģiju
cilvēka šūnu līnijā.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 14,2 mg nātrija katrā flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Replagal indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai slimniekiem ar
apstiprinātu Fabri _/Fabry/_ slimības
diagnozi (α-galaktozidāzes A nepietiekamību).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanai ar Replagal jānotiek tāda ārsta uzraudzībā, kuram
ir pieredze pacientu ar Fabri slimību vai
citām pārmantotām metabolisma slimībām ārstēšanā.
Devas
Replagal ievada devā 0,2 mg/kg ķermeņa svara katru otro nedēļu 40
minūšu ilgas intravenozas infūzijas
veidā.
_Īpašas pacientu grupas_
_Gados vecāki pacienti_
Pētījumi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav veikti, un
pašlaik attiecībā uz šiem pacientiem nevar
ieteikt nekādu dozēšanas režīmu, jo drošība un efektivitāte
vēl nav noskaidrota.
_Ja pacientiem ir aknu darbības traucējumi_
Nav veikti pētījumi pacientiem, kuriem ir aknu darbības
traucējumi.
_Ja pacientiem ir nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama.
3
Plaši nieru bojājumi (eGFR < 60 ml/min) var ierobežot nieru
reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju.
Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze,
vai pacientiem pēc nieru
transplantācijas; netiek rekomendēta devas pielāgošana.
_Pediatriskā
Lesen Sie das vollständige Dokument
