Repatha

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Repatha
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Repatha
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lipidmodifizierende Mittel
  • Therapiebereich:
  • Dyslipidemien
  • Anwendungsgebiete:
  • Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie; Repatha ist bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie als Zusatz zur Diät indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003766
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-07-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003766
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/31130/2017

EMEA/H/C/003766

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Repatha

Evolocumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Repatha.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Repatha zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Repatha benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?

Repatha ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:

Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere des

„LDL-Cholesterins“, auch „schlechtes“ Cholesterin genannt). Das Attribut „primär“ bedeutet, dass

die Erkrankung im Allgemeinen auf eine genetische Anomalie zurückzuführen ist. Zu der primären

Hypercholesterinämie zählen die heterozygote familiäre (wenn die genetische Anomalie von einem

Elternteil geerbt wird) sowie die heterozygote nicht-familiäre Erkrankung (wenn die genetische

Anomalie spontan entsteht, ohne dass diese in der Familienanamnese vorhanden ist). Repatha wird

außerdem zur Behandlung der gemischten Dyslipidämie (anormale Blutfettwerte, einschließlich hohe

Konzentrationen des LDL-Cholesterins) angewendet. Repatha ist zusammen mit einer fettarmen

Ernährung in den folgenden Fällen anzuwenden:

in Kombination mit einem Statin (einer anderen Art von cholesterinsenkendem Arzneimittel)

oder einem Statin zusammen mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln bei Patienten, deren

Blutfettwerte bei der Höchstdosis des Statins nicht ausreichend gesenkt werden;

allein oder in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln bei Patienten, die

Statine nicht vertragen oder denen keine Statine gegeben werden dürfen;

Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren, die an „homozygoter familiärer Hypercholesterinämie“

leiden (einer schweren Form der Hypercholesterinämie, die durch eine von beiden Elternteilen

geerbte genetische Anomalie verursacht wird). Repatha ist in Kombination mit anderen

blutfettsenkenden Arzneimitteln anzuwenden.

Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab.

Wie wird Repatha angewendet?

Vor Beginn der Behandlung mit Repatha müssen andere Ursachen für überschüssiges Cholesterin und

anormale Blutfettwerte ausgeschlossen werden.

Repatha ist als Injektionslösung in Fertigspritzen (140 mg), Fertigpens (140 mg) und Patronen

(420 mg) erhältlich. Die Patronen sind zusammen mit einer als „Mini-Doser“ bezeichneten

automatischen Dosiervorrichtung zu verwenden. Die Injektion wird unter die Haut des Bauchs,

Oberschenkels oder Oberarms verabreicht.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit primärer Erkrankung beträgt entweder 140 mg alle zwei

Wochen oder 420 mg (der Inhalt von drei Fertigspritzen oder einer Patrone) einmal monatlich.

Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt

die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich. Wird das gewünschte Ansprechen nach

zwölfwöchiger Behandlung nicht erreicht, kann die Dosis auf bis zu 420 mg alle zwei Wochen erhöht

werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nach entsprechender Einweisung

können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Repatha?

Der Wirkstoff in Repatha, Evolocumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so

entwickelt wurde, dass er ein Enzym mit der Bezeichnung „PCSK9“ erkennt und daran bindet. Dieses

Enzym bindet an Cholesterinrezeptoren an der Oberfläche von Leberzellen und führt dazu, dass diese

Rezeptoren in die Zellen aufgenommen und dort abgebaut werden. Diese Rezeptoren steuern die

Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere des LDL-Cholesterins, indem sie es aus dem Blutkreislauf

entfernen. Indem Repatha an PCSK9 bindet und es blockiert, verhindert Repatha, dass die Rezeptoren

in den Zellen abgebaut werden, und erhöht somit die Anzahl dieser Rezeptoren auf der Zelloberfläche,

wo sie an LDL-Cholesterin binden und es aus dem Blutkreislauf entfernen können. Dies trägt dazu bei,

den Cholesterinspiegel im Blut zu senken. Repatha trägt auch zur Reduzierung anderer fetthaltiger

Substanzen aus dem Blut bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie bei.

Welchen Nutzen hat Repatha in den Studien gezeigt?

Bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie wurde Repatha im Rahmen von neun

Hauptstudien mit etwa 7400 erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten mit heterozygoter

familiärer Erkrankung, untersucht. In einigen der Studien wurde Repatha als Monotherapie untersucht,

während in anderen Studien Repatha im Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln,

einschließlich bei Patienten mit der empfohlenen Höchstdosis an Statinen, überprüft wurde. In einigen

Studien wurde Repatha mit Placebo (einer Scheinbehandlung), in anderen wiederum mit einem

anderen Arzneimittel (Ezetimib) verglichen. In diesen Studien wurde eine erhebliche Senkung der

Konzentrationen von LDL-Cholesterin im Blut (um etwa 60 % bis 70 % mehr als bei Placebo und um

Repatha

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etwa 40 % mehr als bei Ezetimib) von der zehnten bis zur zwölften Studienwoche sowie am Ende einer

zwölfwöchigen Behandlung festgestellt.

Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurde Repatha im Rahmen von zwei Hauptstudien mit

155 Patienten, darunter 14 Kinder über 12 Jahren, untersucht. In einer dieser Studien wurde gezeigt,

das Repatha in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln die Blutfettwerte nach

zwölfwöchiger Behandlung senkte (etwa 15 % bis 32 % mehr als bei Anwendung von Placebo zusätzlich

zu anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln). In einer zweiten Studie wurde gezeigt, dass die

Langzeitanwendung von Repatha bei diesen Patienten während eines Behandlungszeitraums von

28 Wochen eine nachhaltige Senkung der Blutfettwerte bewirkte.

Welche Risiken sind mit Repatha verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Repatha (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind

Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Infektion

der Nase und des Rachens), Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Grippe und Übelkeit. Die vollständige

Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Repatha zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Repatha gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass für Repatha in sämtlichen Studien an Patienten mit

primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eine erhebliche Senkung der

Konzentrationen des LDL-Cholesterins gezeigt wurde; hohe LDL-Cholesterinkonzentrationen sind ein

bekannter Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen. Es ist allerdings noch nicht bekannt, ob durch

Repatha die Häufigkeit kardiovaskulärer Erkrankungen gesenkt wird. Der Ausschuss gelangte außerdem

zu dem Schluss, dass die Behandlungsoptionen für Patienten mit homozygoter familiärer Erkrankung

begrenzt sind und dass diese Patienten ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen.

In dieser Patientenpopulation, die auch einige Kinder über 12 Jahren umfasst, zeigte Repatha eine

durchgängige Senkung der Konzentrationen des LDL-Cholesterins auf Werte, die durch die vorhandenen

blutfettsenkenden Arzneimittel nicht erreicht werden. Im Hinblick auf die Sicherheit stellte der

Ausschuss ein akzeptables Sicherheitsprofil fest und ermittelte keine wesentlichen Sicherheitsbedenken.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Repatha ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Repatha, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Repatha

Am 17. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Repatha in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repatha finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Repatha benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.

Repatha

EMA/31130/2017

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Evolocumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Repatha beachten?

Wie ist Repatha anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Repatha aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?

Was Repatha ist und wie es funktioniert

Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem“ Cholesterin, einer Art von Fett, im Blut

senkt.

Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes

Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde

entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst,

Cholesterin aufzunehmen. Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die

Menge an Cholesterin, die von der Leber aufgenommen wird, und senkt somit den Cholesterinspiegel

im Blut.

Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer

cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät

einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wofür Repatha angewendet wird

Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:

ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre

Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).

Es wird angewendet:

zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die

Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.

allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine

nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.

12 Jahre oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer

Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie

bzw. HoFH). Es wird angewendet:

zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Repatha beachten?

Repatha darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Repatha anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden:

einer Lebererkrankung,

schweren Nierenproblemen.

Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze aus Glas ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem

Latexderivat) hergestellt, der allergische Reaktionen verursachen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren, die aufgrund von primärer

Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren, die aufgrund von

homozygoter familiärer Hypercholesterinämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.

Anwendung von Repatha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr

ungeborenes Kind schädigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Repatha anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden,

vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird

Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit

Repatha verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der

Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Repatha enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“ und sollte eine natriumarme Diät nicht beeinflussen.

3.

Wie ist Repatha anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.

Die empfohlene Dosis hängt von der zugrundeliegenden Erkrankung ab:

Bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder

140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.

Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg

einmal monatlich. Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg

alle zwei Wochen zu erhöhen. Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches

Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr

Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit

diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.

Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigspritzen anwenden, da

jede Fertigspritze nur 140 mg Arzneimittel enthält. Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten

alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha anwenden

können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von

Repatha erhalten. Versuchen Sie nicht, Repatha zu injizieren, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.

Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung” am Ende dieser Packungsbeilage zur

Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Repatha-Injektionen zu Hause.

Vor Beginn der Repatha-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Sie sollten

diese cholesterinsenkende Diät fortsetzen, während Sie Repatha anwenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel

verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen

anzuwenden sind. Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der

Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben

Wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie

sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann Sie Ihre nächste Dosis planen sollten, und folgen dem

neuen Zeitplan genauso, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)

Erkältung, wie laufende Nase, Halsschmerzen oder Nebenhöhleninfektionen (Nasopharyngitis

oder Infektion der oberen Atemwege)

Übelkeit (Nausea)

Rückenschmerzen

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Reaktionen an der Einstichstelle, Rötung, Bluterguss oder Schmerzen

Hautausschlag

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Nesselsucht, rote juckende Erhebungen auf Ihrer Haut (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Repatha aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ihre Fertigspritze darf außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie vor der Injektion

Raumtemperatur erreicht (bis zu 25

C). Dies macht die Injektion angenehmer. Nachdem Repatha aus

dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es bei Raumtemperatur (bis zu 25

C) in der

Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Repatha enthält

Der Wirkstoff ist Evolocumab. Jede Fertigspritze enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung

Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch partikelfrei ist.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große

Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.

Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

__________________________________________________________________________________

Gebrauchsanleitung:

Repatha-Fertigspritze zum Einmalgebrauch

Darstellung der Einzelteile

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Kolben-

stange

Arzneimittel

Zylinder

der Spritze

Graue

Nadelschutzkappe,

aufgesetzt

Kolben nach der

Anwendung

Zylinder der Spritze

nach der Anwendung

Nadel nach der

Anwendung

Graue

Nadelschutzkappe,

abgezogen

Die Nadel ist im Inneren.

Wichtig

Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Repatha-Fertigspritze zum

Einmalgebrauch anwenden:

Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Repatha-Fertigspritzen für Ihre

Dosis benötigt werden. Wenn mehr als eine Repatha-Fertigspritze injiziert wird, sollten alle

Injektionen nach Erreichen der Raumtemperatur innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten

angewendet werden.

Bewahren Sie die Repatha-Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Die Repatha-Fertigspritze ist im Kühlschrank aufzubewahren (2°C bis 8°C).

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie

wurden vom medizinischen Fachpersonal geschult.

Die graue Nadelschutzkappe auf der Repatha-Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk,

der aus Latex hergestellt wurde. Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine

Latexallergie haben.

Bewahren Sie die Repatha-Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.

NIEMALS:

die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.

die Repatha-Fertigspritze einfrieren oder eine anwenden, die gefroren war.

die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Teile der

Spritze könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie den Bruch nicht sehen können. Verwenden

Sie eine neue Repatha-Fertigspritze.

die graue Nadelschutzkappe von der Repatha-Fertigspritze entfernen, bevor Sie für die

Injektion bereit sind.

Schritt 1: Vorbereitung

A

Nehmen Sie die Packung mit der Repatha-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten

Sie 30 Minuten.

Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit die Fertigspritze auf natürliche Weise

Raumtemperatur erreicht.

Überprüfen Sie, ob der Name Repatha auf dem Etikett der Verpackung steht.

NIEMALS:

versuchen, die Repatha-Fertigspritze durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen

Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.

die Repatha-Fertigspritze direktem Sonnenlicht aussetzen.

die Repatha-Fertigspritze schütteln.

B

Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete, flache Arbeitsfläche:

eine Repatha-Fertigspritze in ihrem Einsatz.

Alkoholtupfer.

Wattebausch oder Verbandmull.

Pflaster.

einen durchstichsicheren Behälter.

NIEMALS

anwenden, wenn das Verfalldatum auf der Verpackung der Repatha Fertigspritze

überschritten ist.

C

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.

Oberarm

Bauch

Oberschenkel

Sie können verwenden:

den Oberschenkel.

den Bauch, mit Ausnahme des 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.

die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).

NIEMALS

Bereiche wählen, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.

Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Stelle. Wenn Sie

dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie zumindest sicher, dass es nicht

derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.

D

Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle.

Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut vor der Injektion

trocknen.

NICHT

die Haut vor der Injektion noch einmal berühren.

E

Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Einsatz.

Drehen Sie den Einsatz um

Leicht drücken

Für die Entnahme:

Ziehen Sie das Papier vom Einsatz ab.

Legen Sie den Einsatz auf Ihre Hand.

Drehen Sie den Einsatz um und drücken Sie leicht auf die Mitte der Rückseite des Einsatzes, damit

die Spritze auf Ihre Hand fällt.

Falls die Fertigspritze sich nicht aus dem Einsatz löst, drücken Sie leicht auf die Rückseite des

Einsatzes.

NIEMALS:

die Fertigspritze an der Kolbenstange oder an der grauen Nadelschutzkappe greifen oder daran

ziehen. Dies könnte die Spritze beschädigen.

die graue Nadelschutzkappe von der Fertigspritze abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit

sind.

Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.

F

Überprüfen Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.

Kolbenstange

Zylinder der Spritze

Etikett der

Spritze mit

Verfalldatum

Graue

Nadelschutzkappe,

aufgesetzt

Arzneimittel

Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.

Prüfen Sie, ob:

der Name Repatha auf dem Etikett der Fertigspritze aufgedruckt ist.

das Arzneimittel in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht gelblich ist.

NIEMALS

die Fertigspritze anwenden, wenn:

irgendein Teil der Fertigspritze gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.

die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.

das Arzneimittel verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.

das Verfalldatum auf der Fertigspritze überschritten ist.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

A

Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung weg von Ihrem

Körper.

Lassen Sie die graue Nadelschutzkappe

nicht länger

als 5 Minuten abgezogen. Sonst

kann das Arzneimittel austrocknen.

Es ist normal, einen Tropfen des Arzneimittels

an der Nadelspitze zu sehen.

Werfen Sie die Nadelschutzkappe sofort in den

durchstichsicheren Behälter.

NIEMALS:

die graue Nadelschutzkappe drehen oder biegen. Dies kann die Nadel beschädigen.

die graue Nadelschutzkappe wieder auf die Fertigspritze aufsetzen.

B

Entfernen Sie die Luftblase/Lücke.

Sie bemerken möglicherweise eine Luftblase/Lücke in der Repatha Fertigspritze.

Wenn Sie eine Luftblase/Lücke bemerken:

Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie mit Ihren Fingern behutsam an den Zylinder der Spritze, bis die Luftblase/Lücke zum

oberen Ende der Spritze aufsteigt.

Schieben Sie die Kolbenstange langsam und behutsam nach oben, um die Luft aus der

Fertigspritze zu entfernen. Achten Sie darauf, dass kein Arzneimittel herausgedrückt wird.

NIEMALS

an die Nadel der Spritze klopfen.

C

DRÜCKEN Sie Ihre Injektionsstelle ZUSAMMEN, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.

Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa

5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.

Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.

Schritt 3: Injektion

A

Halten Sie die Haut ZUSAMMENGEDRÜCKT. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von

45 bis 90 Grad in die Haut.

NIEMALS

Ihre Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen.

B

SCHIEBEN Sie die Kolbenstange langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten,

bis die Spritze leer ist.

C

Anschließend LASSEN Sie Ihren Daumen LOS und heben die Spritze leicht von der Haut

ab.

NIEMALS

die graue Nadelschutzkappe zurück auf die gebrauchte Spritze setzen.

Schritt 4: Abschluss

A

Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter.

Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über eine ordnungsgemäße Entsorgung.

Möglicherweise gibt es nationale Richtlinien für die Entsorgung.

NIEMALS

die gebrauchte Spritze wieder verwenden.

NIEMALS

Arzneimittel verwenden, das in der gebrauchten Spritze zurück bleibt.

NIEMALS

die Spritze oder den durchstichsicheren Behälter wieder verwenden oder in den

Haushaltsabfall werfen.

Bewahren Sie die gebrauchte Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder

unzugänglich auf.

B

Untersuchen Sie die Injektionsstelle.

Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre

Injektionsstelle. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.

NIEMALS

die Injektionsstelle reiben.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Repatha 140 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Evolocumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Repatha beachten?

Wie ist Repatha anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Repatha aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?

Was Repatha ist und wie es funktioniert

Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem“ Cholesterin, einer Art von Fett, im Blut

senkt.

Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes

Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde

entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst,

Cholesterin aufzunehmen. Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die

Menge an Cholesterin, die von der Leber aufgenommen wird, und senkt somit den Cholesterinspiegel

im Blut.

Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer

cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät

einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wofür Repatha angewendet wird

Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:

ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre

Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).

Es wird angewendet:

zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die

Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.

allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine

nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.

12 Jahre oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel aufgrund einer Erkrankung haben,

die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH). Es wird

angewendet:

zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Repatha beachten?

Repatha darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Repatha anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden:

einer Lebererkrankung,

schweren Nierenproblemen.

Die Nadelschutzkappe des Fertigpens aus Glas ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem

Latexderivat) hergestellt, der allergische Reaktionen verursachen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren, die aufgrund von primärer

Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren, die aufgrund von

homozygoter familiärer Hypercholesterinämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.

Anwendung von Repatha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr

ungeborenes Kind schädigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Repatha anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden,

vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird

Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit

Repatha verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der

Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Repatha enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“ und sollte eine natriumarme Diät nicht beeinflussen.

3.

Wie ist Repatha anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.

Die empfohlene Dosis hängt von der zugrundeliegenden Erkrankung ab:

Bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder

140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.

Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg

einmal monatlich. Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg

alle zwei Wochen zu erhöhen. Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches

Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr

Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit

diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.

Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigpens anwenden, da

jeder Fertigpen nur 140 mg Arzneimittel enthält. Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten

alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha anwenden

können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von

Repatha erhalten. Versuchen Sie nicht, Repatha zu injizieren bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.

Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung” am Ende dieser Packungsbeilage zur

Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Repatha-Injektionen zu Hause.

Vor Beginn der Repatha-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Sie sollten

diese cholesterinsenkende Diät fortsetzen, während Sie Repatha anwenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel

verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen

anzuwenden sind. Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der

Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben

Wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie

sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann Sie Ihre nächste Dosis planen sollten, und folgen dem

neuen Zeitplan genauso, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)

Erkältung, wie eine laufende Nase, Halsschmerzen oder Nebenhöhleninfektionen

(Nasopharyngitis oder Infektionen der oberen Atemwege)

Übelkeit (Nausea)

Rückenschmerzen

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Reaktionen an der Einstichstelle, Rötung, Bluterguss oder Schmerzen

Hautausschlag

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Nesselsucht, rote juckende Erhebungen auf Ihrer Haut (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Repatha aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ihr Fertigpen darf außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit er vor der Injektion

Raumtemperatur erreicht (bis zu 25

C). Dies macht die Injektion angenehmer. Nachdem Repatha aus

dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es bei Raumtemperatur (bis zu 25

C) in der

Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Repatha enthält

Der Wirkstoff ist Evolocumab. Jeder SureClick Fertigpen enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml

Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung

Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch partikelfrei ist.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große

Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.

Jede Packung enthält einen, zwei, drei oder sechs SureClick Fertigpen(s) zum Einmalgebrauch.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

__________________________________________________________________________________

Gebrauchsanleitung:

Repatha SureClick Fertigpen

Darstellung der Einzelteile

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Grauer Startknopf

Fenster

Arzneimittel

Orangefarbene

Kappe,

aufgesetzt

Gelbes Fenster

(Injektion

abgeschlossen)

Gelbe

Sicherheitshülse

Orangefarbene

Kappe,

abgezogen

Die Nadel ist im Inneren.

Wichtig

Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den Repatha Fertigpen anwenden:

Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Repatha-Fertigpens für Ihre Dosis

benötigt werden. Wenn mehr als ein Repatha-Fertigpen injiziert wird, sollten alle Injektionen

nach Erreichen der Raumtemperatur innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet

werden.

Bewahren Sie den Repatha-Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Der Repatha-Fertigpen ist im Kühlschrank aufzubewahren (2°C bis 8°C).

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie

wurden von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult.

Die orangefarbene Kappe auf dem Repatha Fertigpen enthält eine Nadelschutzkappe (innerhalb

der Kappe liegend), die getrockneten Naturkautschuk enthält, der aus Latex hergestellt wurde.

Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Latexallergie haben.

Bewahren Sie den Repatha-Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.

NIEMALS:

einfrieren oder einen Repatha-Fertigpen anwenden, wenn er gefroren war.

den Repatha-Fertigpen schütteln.

die orangefarbene Kappe vom Repatha-Fertigpen entfernen, bevor Sie für die Injektion

bereit sind.

den Repatha-Fertigpen anwenden, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Teile des

Repatha-Fertigpens könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie den Bruch nicht sehen

können.

den Repatha-Fertigpen anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Schritt 1: Vorbereitung

A

Nehmen Sie einen Repatha-Fertigpen aus der Verpackung.

Heben Sie den Fertigpen vorsichtig und gerade aus der Verpackung heraus.

Legen Sie die Originalpackung mit nicht gebrauchten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.

Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit der Fertigpen auf natürliche Weise

Raumtemperatur erreicht.

NIEMALS:

versuchen, den Repatha-Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen

Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.

den Repatha-Fertigpen direktem Sonnenlicht aussetzen.

den Repatha-Fertigpen schütteln.

die orangefarbene Kappe bereits jetzt vom Fertigpen entfernen.

B

Kontrollieren Sie den Repatha Fertigpen.

Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel im Fenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Überprüfen Sie das Verfalldatum.

NIEMALS

den Fertigpen anwenden, wenn:

das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder Partikel enthält.

ein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.

der Fertigpen herunter gefallen ist.

die orangefarbene Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.

das Verfalldatum überschritten ist.

In allen Fällen verwenden Sie einen neuen Fertigpen.

C

Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:

einen neuen Fertigpen.

Alkoholtupfer.

Wattebausch oder Verbandmull.

Pflaster.

einen durchstichsicheren Behälter.

D

Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.

Oberarm

Bauch

Oberschenkel

Sie können verwenden:

den Oberschenkel.

den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.

die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut vor der Injektion

trocknen.

NICHT

die Haut vor der Injektion noch einmal berühren.

Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich injizieren, eine andere Injektionsstelle. Wenn Sie

dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie zumindest sicher, dass es nicht

derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.

NIEMALS

Bereiche wählen, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet

ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

A

Erst wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie vorsichtig die orangefarbene Kappe

gerade ab. Lassen Sie die orangefarbene Kappe

nicht länger

als 5 Minuten abgezogen. Sonst

kann das Arzneimittel austrocknen.

Es ist normal, einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze oder der gelben Sicherheitshülse zu sehen.

NIEMALS

die orangefarbene Kappe drehen, biegen oder hin und her bewegen.

die orangefarbene Kappe wieder auf den Fertigpen setzen.

Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.

NIEMALS

die orangefarbene Kappe vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion

bereit sind.

B

Dehnen oder drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu

erzeugen.

Dehnmethode

Dehnen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung

bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.

ODER

Drückmethode

Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa

5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.

Es ist wichtig, die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt zu halten.

Schritt 3: Injektion

A

Halten Sie die Haut gedehnt oder zusammengedrückt. HALTEN Sie den Fertigpen mit

abgezogener orangefarbener Kappe in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut.

90º

NOCH NICHT

den grauen Startknopf drücken.

B

DRÜCKEN Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiter bewegt.

HERUNTER DRÜCKEN

Sie müssen ganz herunter drücken, dürfen aber

NIEMALS

den grauen Startknopf berühren,

bevor Sie für die Injektion bereit sind.

C

Wenn Sie bereit für die Injektion sind, DRÜCKEN Sie den grauen Startknopf. Sie werden einen

Klick hören.

Klick”

D

Erhalten Sie den DRUCK auf die Haut aufrecht. Dann HEBEN Sie den Daumen ab. Ihre

Injektion kann etwa 15 Sekunden dauern.

Klick”

Das Fenster wird gelb, wenn die

Injektion abgeschlossen ist.

ANMERKUNG:

Nachdem Sie den Fertigpen von Ihrer Haut entfernt haben, wird die

Nadel automatisch abgedeckt.

Schritt 4: Abschluss

A

Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die orangefarbene Nadelschutzkappe.

Entsorgen Sie den Fertigpen und die orangefarbene Kappe in einem durchstichsicheren Behälter.

Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über die ordnungsgemäße Entsorgung.

Möglicherweise gibt es nationale Richtlinien für die Entsorgung.

Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

NIEMALS

den Fertigpen wiederverwenden.

die Kappe wieder auf den Fertigpen setzen oder Finger in die gelbe Sicherheitshülse

stecken.

den Fertigpen oder den durchstichsicheren Behälter wiederverwenden oder in den

Haushaltsabfall werfen.

B

Untersuchen Sie die Injektionsstelle.

Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.

NIEMALS

die Injektionsstelle reiben. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone

Evolocumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Repatha beachten?

Wie ist Repatha anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Repatha aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?

Was Repatha ist und wie es funktioniert

Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem“ Cholesterin, einer Art von Fett, im Blut

senkt.

Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes

Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde

entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst,

Cholesterin aufzunehmen. Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die

Menge an Cholesterin, die von der Leber aufgenommen wird, und senkt somit den Cholesterinspiegel

im Blut.

Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer

cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät

einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wofür Repatha angewendet wird

Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:

ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre

Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).

Es wird angewendet:

zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die

Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.

allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine

nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.

12 Jahre oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer

Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie

bzw. HoFH). Es wird angewendet:

zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Repatha beachten?

Repatha darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Repatha anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden:

einer Lebererkrankung,

schweren Nierenproblemen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren, die aufgrund von primärer

Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren, die aufgrund von

homozygoter familiärer Hypercholesterinämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.

Anwendung von Repatha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr

ungeborenes Kind schädigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Repatha anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden,

vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird

Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit

Repatha verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der

Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Repatha enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“ und sollte eine natriumarme Diät nicht beeinflussen.

3.

Wie ist Repatha anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.

Die empfohlene Dosis hängt von der zugrundeliegenden Erkrankung ab:

Bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder

140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.

Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg

einmal monatlich. Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg

alle zwei Wochen zu erhöhen. Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches

Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr

Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit

diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha mit dem

automatischen Minidosierer anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur

richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten. Versuchen Sie nicht, den automatischen

Minidosierer zu verwenden, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt

wurde, wie dies zu tun ist. Es wird empfohlen, dass 12- und 13-Jährige von einem Erwachsenen

beaufsichtigt werden, wenn sie den automatischen Minidosierer verwenden.

Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung” am Ende dieser Packungsbeilage mit

Anweisungen zur Lagerung, Vorbereitung und Verwendung Ihres automatischen Minidosierers mit

Repatha zu Hause.

Vor Beginn der Repatha-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Sie sollten

diese cholesterinsenkende Diät fortsetzen, während Sie Repatha anwenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel

verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen

anzuwenden sind. Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der

Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben

Wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie

sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann Sie Ihre nächste Dosis planen sollten, und folgen dem

neuen Zeitplan genauso, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)

Erkältung, wie eine laufende Nase, Halsschmerzen oder Nebenhöhleninfektionen

(Nasopharyngitis oder Infektionen der oberen Atemwege)

Übelkeit (Nausea)

Rückenschmerzen

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Reaktionen an der Einstichstelle, Rötung, Bluterguss oder Schmerzen

Hautausschlag

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Nesselsucht, rote juckende Erhebungen auf Ihrer Haut (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Repatha aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Ihr Arzneimittel (Patrone und automatischer Minidosierer) darf vor der Injektion außerhalb des

Kühlschranks gelagert werden, damit es Raumtemperatur erreicht (bis zu 25

C). Dies macht die

Injektion angenehmer. Nachdem Repatha aus dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es bei

Raumtemperatur (bis zu 25

C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von

1 Monat verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Repatha enthält

Der Wirkstoff ist Evolocumab. Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung

(120 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung

Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch partikelfrei ist.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große

Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.

Jede Packung enthält eine Patrone zum Einmalgebrauch, die zusammen mit einem automatischen

Minidosierer zum Einmalgebrauch verpackt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

__________________________________________________________________________________

Gebrauchsanleitung:

Repatha automatischer Minidosierer und Patrone zum Einmalgebrauch

Darstellung der Einzelteile

Patrone

oberes Ende der Patrone

weißer Kolben (Nicht drehen)

unteres Ende der

Patrone

Arzneimittel

Etikett der Patrone

Automatischer Minidosierer

Vorderansicht

Haut- Status- Startknopf

pflaster

anzeige (Nicht drücken, bevor Sie für die Injektion bereit

sind)

Abdeckung der

Patronenöffnung

(nicht ohne Patrone

schließen)

Sichtfenster für das

Arzneimittel

Aufreißlaschen

Rückansicht

Nadelschutz

Haftpapier

Batteriestreifen

linke Aufreißlasche

Injektionsnadel im Inneren

(unter der Abdeckung)

rechte Aufreißlasche

Wichtig:

Die Injektionsnadel befindet sich im Inneren.

Wichtig

Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone

zur Anwendung von Repatha benutzen:

Aufbewahrung Ihres automatischen Minidosierers und der Patrone

Bewahren Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone in der Originalverpackung auf, um

den Inhalt vor Licht oder Beschädigung zu schützen.

Der automatische Minidosierer und die Patrone sind im Kühlschrank aufzubewahren (2

C – 8

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank können der automatische Minidosierer und die Patrone in

der Originalverpackung bei Raumtemperatur (20°C – 25°C) aufbewahrt werden und müssen

innerhalb von 1 Monat verwendet werden.

Setzen

Sie den

automatischen Minidosierer und die Patrone

nicht

extremer Hitze oder Kälte aus.

Vermeiden Sie es z. B., diese im Handschuhfach oder dem Kofferraum Ihres Autos

aufzubewahren.

Nicht

einfrieren.

Verwendung Ihres automatischen Minidosierers und der Patrone

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie

wurden von Ihrem medizinischen Fachpersonal geschult.

Die Aufsicht durch einen Erwachsenen wird für 12- und 13-Jährige während der Verwendung des

automatischen Minidosierers und der Patrone empfohlen.

Verwenden

Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone

nicht

, wenn das Verfalldatum auf der

Umverpackung überschritten wurde.

Schütteln Sie

nicht

den automatischen Minidosierer oder die Patrone.

Entnehmen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone

nicht

aus der Schachtel oder dem

durchsichtigen Einsatz, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Berühren Sie den Startknopf

nicht

bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer mit

Patrone auf Ihre Haut geklebt haben und für die Injektion bereit sind.

Sie können den Startknopf nur einmal betätigen. Sollte ein Fehler auftreten, darf der automatische

Minidosierer nicht benutzt werden.

Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone

nicht

, wenn eines von beiden auf

eine harte Oberfläche gefallen ist. Es könnten Teile des automatischen Minidosierers und der

Patrone beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können. Benutzen Sie

einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.

Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone

nicht

erneut. Der automatische

Minidosierer und die Patrone sind nur zum Einmalgebrauch.

Frieren Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone

nicht

ein.

Stellen Sie sicher, dass der automatische Minidosierer

nicht

mit Wasser oder anderen

Flüssigkeiten in Berührung kommt. Er enthält elektronische Bestandteile, die nicht nass werden

dürfen.

Der automatische Minidosierer zum Einmalgebrauch und zur subkutanen Injektion ist nur zur

Anwendung mit der Patrone bestimmt.

In allen oben genannten Fällen benutzen Sie bitte einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.

Medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung mit Repatha hat, wird Ihre Fragen beantworten können.

Schritt 1: Vorbereitung

A

Nehmen Sie den Karton mit dem automatischen Minidosierer und der Patrone aus dem

Kühlschrank. Warten Sie 45 Minuten.

Wichtig:

Warten Sie mindestens 45 Minuten, damit der automatische Minidosierer und die Patrone im

Karton auf natürliche Weise Raumtemperatur erreichen.

Versuchen Sie

nicht

, die Patrone durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißem

Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.

Schütteln Sie

nicht

den automatischen Minidosierer oder die Patrone.

Verwenden Sie die Patrone

nicht

, wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen erscheinen.

Nicht

anwenden, wenn das Verfalldatum, das auf dem Karton gedruckt ist, überschritten ist.

In jedem der oben genannten Fälle benutzen Sie bitte einen neuen automatischen Minidosierer und

Patrone.

B

Öffnen Sie den Karton und entfernen Sie das weiße Schutzpapier. Entfernen Sie die

Abdeckung des automatischen Minidosierers von dem durchsichtigen Einsatz.

durchsichtiger Einsatz

Patrone

automatischer

Minidosierer

Plastikabdeckung

Lassen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone so lange in dem durchsichtigen Einsatz bis

Sie zur Injektion bereit sind.

Nicht

den Startknopf berühren bevor der automatische Minidosierer auf Ihrer Haut ist und Sie

für die Injektion bereit sind.

Nicht

anwenden, wenn das weiße Schutzpapier fehlt oder beschädigt ist.

C

Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die für Ihre Injektion benötigt werden, und

waschen Sie dann Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:

den durchsichtiger Einsatz mit dem automatischen Minidosierer und der Patrone

Alkoholtupfer

Wattebausch oder Verbandmull

Pflaster

durchstichsicheren Behälter

D

Wählen Sie die Stelle für Ihren automatischen Minidosierer. Wählen Sie die Außenseite

des Arms nur dann, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt.

Sie können verwenden:

Ihren Oberschenkel,

den Bauch, mit Ausnahme eines

5

cm-(

2

Zoll)-Bereiches um Ihren

Bauchnabel herum,

die Außenseite des Oberarms (nur

wenn Ihnen eine andere Person die

Injektion gibt).

Oberarm

Bauch

Oberschenkel

Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut vor der Injektion

trocknen.

Nicht

diesen Bereich vor der Injektion noch einmal berühren.

Nicht

in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.

Vermeiden Sie, in Bereiche mit Runzeln, Hautfalten, Narben, Dehnungsstreifen, Muttermale

und überübermäßiger Behaarung zu injizieren.

Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht derselbe

Punkt ist, den Sie für eine vorhergehende Injektion verwendet haben.

Wichtig: Um den automatischen Minidosierer sicher anzuheften, ist es wichtig eine feste und

glatte Hautoberfläche auszuwählen.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

E

Öffnen Sie den automatischen Minidosierer, indem die die Abdeckung der Patronenöffnung

nach rechts drehen. Dann lassen Sie die Abdeckung offen.

Drücken Sie

nicht

Startknopf, bevor Sie für die

Injektion bereit sind.

F

Überprüfen Sie die Patrone.

oberes Ende der Patrone (Nicht

drehen)

unteres Ende der

Patrone

Arzneimittel weißer

Kolben

Etikett

Patrone

Verfall-

datum

Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Patrone klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Nicht

anwenden, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel

enthält.

Nicht

die Patrone verwenden, wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen erscheinen.

Nicht

verwenden, wenn Teile der Patrone fehlen oder nicht sicher befestigt sind.

Nicht

verwenden, wenn das Verfalldatum auf der Patrone überschritten ist.

In jedem der oben genannten Fälle benutzen Sie bitte einen neuen automatischen Minidosierer und

Patrone.

G

Reinigen Sie das untere Ende der Patrone.

Hier fassen

Halten Sie mit einer Hand den Körper der Patrone und reinigen Sie das untere Ende der Patrone mit

einem Alkoholtupfer.

Nicht

das untere Ende der Patrone berühren, nachdem es mit einem Alkoholtupfer gereinigt

wurde.

Nicht

das obere bzw. untere Ende der Patrone entfernen oder drehen.

H

Laden Sie den automatischen Minidosierer mit der Patrone und drücken Sie fest auf das

obere Ende, bis sie sicher an ihrem Platz ist.

Führen Sie die

Patrone

senkrecht

ein.

Drücken

fest

nach

unten.

Führen Sie die Patrone mit dem unteren Ende zuerst ein.

Die Patrone

nicht

länger als 5 Minuten vor der Injektion einführen. Dies kann das

Arzneimittel austrocknen lassen.

Den Startknopf

nicht

berühren, bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer auf

Ihrer Haut angebracht haben.

I

Die Abdeckung nach links drehen. Dann fest drücken, bis sie zuschnappt.

fest drücken

schnapp

Stellen Sie sicher, dass die Patrone sicher im automatischen Minidosierer platziert ist, bevor Sie die

Abdeckung schließen.

Nicht

die Abdeckung schließen, wenn die Patrone fehlt oder nicht vollständig eingesetzt wurde.

Den Startknopf

nicht

berühren, bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrer Haut

angebracht haben.

Wichtig:

Fahren Sie unverzüglich mit dem nächsten Schritt fort, nachdem Sie den automatischen

Minidosierer beladen haben.

Schritt 3: Injektion

J

Ziehen Sie beide

grünen Aufreißlaschen

weg

, damit die Klebefläche frei wird.

Der automatische

Minidosierer ist an, wenn die Statusanzeige blau blinkt.

rechte Aufreißlasche

blinkendes Licht

linke

Aufreißlasche

Hautpflaster

Piep-Piep-Piep

Sie müssen beide grünen Abreißlaschen entfernen, um den geladenen automatischen Minidosierer

einzuschalten. Sie werden einen Signalton hören und eine blinkende blaue Statusanzeige sehen.

Nicht

das Hautpflaster berühren.

Nicht

den Startknopf berühren, bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrer Haut

angebracht haben

.

Nicht

den Bereich des Nadelschutzes berühren oder kontaminieren.

Nicht

geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrem Körper anbringen, wenn die Statusanzeige

für mehr als 5 Sekunden rot leuchtet.

Nicht

das Hautpflaster vom automatischen Minidosierer abziehen.

Nicht

das Hautpflaster zusammenklappen.

K

Um den automatischen Minidosierer fest anzubringen, bereiten Sie eine Injektionsstelle

mit wenig Körperbehaarung vor und reinigen Sie diese. Sie können den Bereich auch

rasieren. Wählen Sie eine feste und glatte Hautoberfläche.

Anbringung im Bauchbereich

Anbringung am Oberschenkel

ODER

Dehnmethode für den Bauch

Nicht

am Oberschenkel dehnen.

Wichtig: Nehmen Sie eine Körperhaltung ein, die Hautfalten und Ausbeulungen verhindert.

L

Sobald das blaue Licht blinkt, ist der automatische Minidosierer einsatzbereit.

Halten

Sie die

Haut

gedehnt

(nur bei der Dehnmethode für den Bauch). Halten Sie den geladenen

automatischen Minidosierer so, dass das blaue Licht sichtbar ist, und bringen Sie ihn auf Ihrer

Haut an. Sie könnten Signaltöne hören.

ODER

blinkendes Licht

Piep-Piep-Piep

Der geladene automatische Minidosierer wird flach an Ihrem Körper liegen. Stellen Sie sicher, dass die

vollständige Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt. Fahren Sie mit einem Finger über die Ränder des

Pflasters, um dieses zu fixieren.

Stellen Sie sicher, dass keine Kleidungsstücke den geladenen automatischen Minidosierer verdecken

und Sie das blaue Licht zu jeder Zeit sehen können.

Versuchen Sie

nicht

, den

geladenen automatischen Minidosierer neu zu positionieren, nachdem

er auf Ihrer Haut angebracht worden ist.

M

Drücken

Sie fest auf den Startknopf und

lassen

Sie ihn

los

. Ein blinkendes grünes Licht und ein

Klicken signalisieren, dass die Injektion begonnen hat.

blinkendes Licht

Piep-Piep-Piep

Möglicherweise hören Sie ein pumpendes Geräusch.

Sie könnten einen Nadelstich spüren.

Stellen Sie sicher, dass Sie eine grüne, blinkende Statusanzeige sehen.

Möglicherweise hören Sie Signaltöne die signalisieren, dass Ihre Injektion begonnen hat.

Wichtig:

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn aus dem geladenen automatischen

Minidosierer Arzneimittel ausläuft.

N

Die Injektion dauert ca. 9 Minuten. Die Statusanzeige wechselt auf ein dauerhaftes Grün

und das Gerät piept, wenn der Vorgang beendet ist.

Es ist in Ordnung, wenn Sie während der Injektion ein pumpendes

Geräusch hören, das ein- und aussetzt.

Mäßige körperliche Aktivitäten wie z. B. Gehen, Bücken und Strecken

können während des Injektionsvorgangs durchgeführt werden.

blinkendes Licht

9 min

Dauerlicht

Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:

die Statusanzeige zu einem dauerhaften Grün wechselt.

Sie mehrere Signaltöne hören.

Piep-Piep-Piep

Schritt 4: Ende

O

Greifen Sie das Hautpflaster, um den automatischen Minidosierer vorsichtig von Ihrer

Haut abzuziehen, sobald die Injektion abgeschlossen ist. Überprüfen Sie nach dem

Entfernen das Sichtfenster für das Arzneimittel. Das grüne Licht sollte nun aus sein.

benutzter Kolben

Licht aus

Piep-Piep-Piep

Überprüfen Sie, dass der benutze Kolben das Sichtfenster des Arzneimittels vollständig ausfüllt und das

grüne Dauerlicht aus ist. Dies zeigt Ihnen an, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls der Kolben das Fenster nicht ausgefüllt hat.

Der benutzte automatische Minidosierer wird einen Signalton von sich geben, sobald er von

Ihrer Haut entfernt wurde.

Es ist normal, wenn Sie einige Tropfen Flüssigkeit auf Ihrer Haut sehen, nachdem Sie den

benutzten automatischen Minidosierer entfernt haben.

P

Entsorgen Sie den gebrauchten automatischen Minidosierer in einem durchstichsicheren

Behälter.

Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine

Injektionsnadel.

Entsorgen Sie nach der Anwendung unverzüglich den gebrauchten

automatischen Minidosierer in einem durchstichsicheren Behälter.

Werfen (Entsorgen) Sie den automatischen Minidosierer

nicht

in Ihren

Haushaltsabfall.

Sprechen Sie mit Ihrem medizinischem Fachpersonal über die korrekte

Entsorgung. Es können nationale Richtlinien zur Entsorgung bestehen.

Nicht

die benutzte Patrone aus dem automatischen Minidosierer

entfernen.

Nicht

den automatischen Minidosierer erneut benutzen.

Nicht

automatischen Minidosierer oder den durchstichsicheren

Behälter recyceln oder in den Haushaltsabfall werfen.

Wichtig:

Den durchstichsicheren Behälter immer für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Q

Überprüfen Sie die Injektionsstelle.

Drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle, wenn dort Blut ist. Reiben

nicht

die Injektionsstelle. Kleben Sie ein Pflaster auf, falls erforderlich.

Fehlerbehebung

Was zu tun ist, wenn die Statusanzeige des geladenen automatischen Minidosierers dauerhaft rot blinkt

und Sie Signaltöne hören.

blinkendes Warnlicht

Piep-Piep-Piep-Piep-Piep

Stoppen Sie die Verwendung

des geladenen automatischen Minidosierers. Sollte der automatische

Minidosierer an Ihrem Körper angebracht sein, entfernen Sie ihn vorsichtig.

Zusätzliche Umweltbedingungen

Der Bereich der relativen Feuchtigkeit ist 15 % bis 85 %.

Der Höhenbereich ist -300 Meter bis 3.500 Meter (-984 Fuß bis 11.483 Fuß).

Halten Sie während der Injektion einen Mindestabstand von 10 cm (4 Zoll) zwischen dem

automatischen Minidosierer und anderen elektronischen Geräten, wie z. B. Mobiltelefonen.

Warnung: Verändern Sie das Gerät nicht.

Die Arbeitstemperatur des automatischen Minidosierer ist 15 °C bis 40 °C.

www.devicepatents.com

Tabelle der Symbole

Nicht

verwenden,

wenn die

Verpackung

beschädigt

ist.

Feuchtigkeit

schützen

Siehe

Gebrauchsanleitung

Anwendungsteil

Typ BF

Einmalgebrauch

Sterilisation

Ethylenoxid

0344

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Niederlande

15-5-2018

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Active substance: evolocumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3014 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3766/II/17/G

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Repatha, evolocumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Repatha, evolocumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency