Repaglinide Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Repaglinide Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Repaglinide Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Repaglinid ist indiziert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM)), deren Hyperglykämie durch Ernährung, Gewichtsreduktion und Sport nicht mehr zufriedenstellend kontrolliert werden kann. Repaglinid ist auch indiziert in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001067
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001067
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

EMEA/H/C/ 1067

Repaglinide Teva

Repaglinid

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält. Es ist als runde Tabletten

(blau: 0,5 mg; gelb: 1 mg; pfirsichfarben: 2 mg) erhältlich.

Repaglinide Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Repaglinide Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, NovoNorm, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Repaglinide Teva angewendet?

Repaglinide Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem

Diabetes) angewendet. Es wird in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des

Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (erhöhter

Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung kontrolliert

werden kann. Repaglinide Teva kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen

Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der

Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend kontrolliert werden kann.

Wie wird Repaglinide Teva angewendet?

Repaglinide Teva wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit,

eingenommen. Die Dosis wird so angepasst, dass die bestmögliche Kontrolle erreicht wird. Zur

Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig

von einem Arzt untersucht werden. Repaglinide Teva kann außerdem bei Patienten mit Typ-2-

Diabetes angewendet werden, die normalerweise gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die

Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.

empfohlene

Anfangsdosis

beträgt

0,5 mg.

Diese

Dosis

muss

nach

oder

zwei

Wochen

möglicherweise erhöht werden. Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes

umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.

Wie wirkt Repaglinide Teva?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur

Regulierung des Blutglukosespiegels produziert oder der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.

Repaglinide Teva regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an

und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.

Wie wurde Repaglinide Teva untersucht?

Da es sich bei Repaglinide Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests

für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden

Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).

Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Repaglinide Teva verbunden?

Da Repaglinide Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Repaglinide Teva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Repaglinide Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es

eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit NovoNorm bioäquivalent ist. Der CHMP

war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Teva zu

erteilen.

Weitere Informationen über Repaglinide Teva:

Am 29. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.

eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Teva in der gesamten Europäischen Union

.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repaglinide Teva finden Sie hier

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der

Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten

Repaglinid Teva 1 mg Tabletten

Repaglinid Teva 2 mg Tabletten

Repaglinid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Repaglinid Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Teva beachten?

Wie ist Repaglinid Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Repaglinid Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Repaglinid Teva und wofür wird es angewendet?

Repaglinid Teva ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer

Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.

Typ 2 Diabetes

ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin

produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr Körper nicht normal auf das

Insulin reagiert.

Repaglinid Teva wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen angewendet, zusätzlich zu

Diät und ausreichender Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer

Diät, ausreichende Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend

kontrollieren (bzw. senken) konnten. Repaglinid Teva kann auch in Kombination mit Metformin,

einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.

Es wurde gezeigt, dass Repaglinid Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch Ihren

Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Teva beachten?

Repaglinid Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie

Typ 1 Diabetes

haben.

wenn der Säurespiegel in Ihrem Blut erhöht ist

(diabetische Ketoazidose)

wenn Sie eine

schwere Lebererkrankung

haben.

wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Repaglinid Teva einnehmen,

wenn Sie eine

Lebererkrankung

haben. Repaglind Teva wird für Patienten mit mittelschweren

Lebererkrankungen nicht empfohlen. Repaglind Teva darf bei schweren Lebererkrankungen

nicht eingenommen werden (siehe

Repaglind Teva

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie eine

Nierenerkrankung

haben. Repaglinid Teva muss mit Vorsicht eingenommen

werden.

wenn

größere chirurgische Eingriffe

bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich

schwere

Krankheiten

bzw.

Infektionen

hatten. Die diabetische Kontrolle kann dann verlorengehen.

wenn Sie

unter 18

oder

über 75 Jahre

alt sind, wird Repaglinid Teva nicht empfohlen. Es

wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,

denn dann ist Repaglinid Teva möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.

Kinder und Jugendliche

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.

Dies kann passieren:

wenn Sie zu viel Repaglinid Teva einnehmen.

wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder

Nierenerkrankungen leiden (siehe weitere Abschnitte in

2. Was sollten Sie vor der Einnahme

von Repaglinid Teva

beachten?

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung

können plötzlich auftreten und sich äußern als kalter

Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende

Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern,

Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren:

Nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit oder ein stark

zuckerhaltiges Getränk zu sich und ruhen Sie sich anschließend aus.

Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte

normalisiert haben

, führen Sie Ihre Therapie mit Repaglinid Teva fort.

Sagen Sie Anderen, dass Sie an Diabetes leiden und dass sie Sie, wenn Sie durch eine

Unterzuckerung bewusstlos werden

in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt

verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran

ersticken.

Wenn eine schwere Unterzuckerung

nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden

oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.

Wenn Sie eine Unterzuckerung

mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Teva-Dosis, Ihre

Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Dies kann passieren:

wenn Sie zu wenig Repaglinid Teva einnehmen.

wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben.

wenn Sie mehr essen als gewöhnlich.

wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.

Die Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers

treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter

Harndrang, Durst, trockene Haut und Mundtrockenheit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise

müssen Ihre Repaglinid Teva-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst

werden.

Einnahme von Repaglinid Teva mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie können Repaglinid Teva zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung

des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Repaglinid

Teva nicht einnehmen.

Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid Teva kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, speziell diese:

Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen).

Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen).

ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen).

Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).

Octreotid (zur Behandlung von Krebs).

Nicht-steroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAIM) (bestimmte

Schmerzmittel).

Steroide (anabole Steroide und Corticosteroide – bei Anämie oder zur Behandlung von

Entzündungen).

Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel).

Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung, „Wassertabletten“).

Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose).

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion).

Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma).

Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika).

Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte).

Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems).

Deferasirox (zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung)

Clopidogrel (beugt Blutgerinnseln vor)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).

Einnahme von Repaglinid Teva zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Repaglinid Teva beeinflussen. Achten Sie auf

Anzeichen einer Unterzuckerung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Repaglinid Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger

zu werden.

Sie sollten Repaglinid Teva nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr

Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden

könnten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen

häufig Unterzuckerungen auftreten,

die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Repaglinid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung

ist 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Nehmen Sie

die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas

Wasser ein.

Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu

30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis ist

16 mg.

Sie dürfen nicht mehr Repaglinid Teva einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer

Unterzuckerung führen. Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie

behandelt wird, finden Sie unter

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt

ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Teva abbrechen

Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Repaglinid

Teva abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu

verändern, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hypoglykämie

Die häufigste Nebenwirkung sind Hypoglykämien, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können

(siehe

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

in Abschnitt 2). Unterzuckerungen

sind üblicherweise leicht/moderat, können sich jedoch zu hypoglykämischer Bewusstlosigkeit oder

Koma entwickeln. Sollte dies der Fall sein, ist sofort medizinische Hilfe erforderlich.

Allergie

Allergien treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen). Symptome wie

Schwellungen, Atemnot, Herzrasen, Schwindel und Schweißausbrüche könnten Zeichen einer

anaphylaktischen Reaktion sein. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Bauchschmerzen

Durchfall.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

akutes Koronarsyndrom (muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Erbrechen

Verstopfung (Obstipation)

Sehstörungen

schwere Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Häufigkeit nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der

Haut)

Unwohlsein (Übelkeit).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Repaglinid Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folie der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Repaglinid Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Repaglinid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E460), Meglumin, Poloxamer

(188), Povidon (K30), Calciumhydrogenphosphat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Polacrilin-Kalium, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Indigocarmin Aluminiumsalz

(E132) (nur 0,5 mg Tablette), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) (nur 1 mg Tablette),

Eisen(III)-oxid (E172) (nur 2 mg Tablette)

Wie Repaglinid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten sind hellblaue bis blaue kapselförmige Tabletten mit der Prägung

„93" auf der einen Seite der Tablette und „210” auf der anderen Seite.

Repaglinid Teva 1 mg Tabletten sind gelbe bis hellgelbe kapselförmige Tabletten mit der Prägung

„93" auf der einen Seite der Tablette und “211” auf der anderen.

Repaglinid Teva 2 mg Tabletten sind pfirsichfarben gesprenkelte kapselförmige Tabletten mit der

Prägung „93" auf der einen Seite der Tablette und “212” auf der anderen.

Repaglinid Teva sind in Packungsgrößen mit 30, 90, 120, 270 und 360 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungarn

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

Teva UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG,

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Frankreich

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Deutschland

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spanien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

{MM/JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety