Regranex
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-08-2012
Fachinformation
(SPC)
15-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2012
Wirkstoff:
becaplermin
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
D03AX06
INN (Internationale Bezeichnung):
becaplermin
Therapiegruppe:
Priprave za zdravljenje ran in razjed
Therapiebereich:
Wound Healing; Skin Ulcer
Anwendungsgebiete:
Regranex je navedeno, v povezavi z drugimi ukrepi nego dobro rane, za spodbujanje granulacije in s tem zdravljenje polno-debelina, nevropatska, kronična, diabetične razjede manj kot ali enako za 5 cm2.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
1999-03-29
Gebrauchsinformation
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Ne zamrzujte.
Po vsaki uporabi tubo tesno zaprite.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Po zaključenem zdravljenju, neuporabljen gel zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/101/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
regranex
12
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
B. NAVODILO ZA UPORABO
13
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
NAVODILO ZA UPORABO
REGRANEX 0,01 % GEL
bekaplermin
PRED UPORABO
NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo REGRANEX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REGRANEX
3.
Kako uporabljati zdravilo REGRANEX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila REGRANEX
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REGRANEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo je REGRANEX. Vsebuje učinkovino, ki se imenuje
bekaplermin. Bekaplermin je
humani rekombinantni rastni faktor iz trombocitov (rhPDGF).
Zdravilo REGRANEX se uporablja za pomoč pri rasti normalnih tkiv za
boljše
_ _
celjenje razjed.
Uporablja se skupaj z drugimi ukrepi pravilne oskrbe ran za pomoč pri
celjenju razjed.
Ukrepi pra
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
REGRANEX 0,01 % gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram gela vsebuje 100
μ
g bekaplermina
*
.
*
Rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB),
izdelan v kvasovki
_Saccharomyces cerevisiae _
z rekombinantno DNA tehnologijo.
Pomožne snovi:
En gram gela vsebuje 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoat) in 0,17
mg E216
(propilparahidroksibenzoat), glejte poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
Zdravilo REGRANEX je bister in brezbarven do rumenkast gel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo REGRANEX je indicirano, skupaj z drugimi ukrepi pravilne nege
ran, za spodbujanje
nastajanja granulacijskega tkiva in celjenje nevropatskih, kroničnih
diabetičnih ulkusov, ki segajo
skozi vso debelino kože in imajo površino manjšo ali enako 5 cm
2
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom REGRANEX mora uvesti in spremljati zdravnik
(specialist ali nespecialist),
ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih kožnih ulkusov.
Zdravilo REGRANEX vedno uporabljajte skupaj z ukrepi pravilne nege
ran, ki sestojijo iz začetnega
čiščenja rane (za odstranjevanje vsega nekrotičnega in/ali
okuženega tkiva), dodatnega čiščenja rane
po potrebi ter neobremenjevanja uda za zmanjšanje pritiska na ulkus.
Zdravilo REGRANEX nanesite v neprekinjeni tanki plasti na celotno
področje ulkusa(ov) enkrat na
dan, z uporabo čistega pripomočka za nanašanje. Mesto(a) nanosa
gela potem prekrijte z mokrim
obkladkom iz gaze, namočene v fiziološko raztopino, ki bo ohranjal
vlažno okolje za boljše celjenje
rane. Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati skupaj z okluzivnim
povojem.
-
Posamezno tubo zdravila REGRANEX uporabljajte le za zdravljenje enega
bolnika.
-
Pazite tudi, da preprečite mikrobno kontaminacijo ali kvarjenje gela
med njegovo uporabo.
-
Pred nanašanjem zdravila REGRANEX si temeljito umijte roke.
-
Vrh tube
Lesen Sie das vollständige Dokument
