Raplixa
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-10-2018
Fachinformation
(SPC)
10-10-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-05-2015
Wirkstoff:
inimese fibrinogeen, inimese trombiin
Verfügbar ab:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC-Code:
B02BC30
INN (Internationale Bezeichnung):
human fibrinogen, human thrombin
Therapiegruppe:
Antihemorraagilised ained
Therapiebereich:
Hemostaas, kirurgiline
Anwendungsgebiete:
Toetusravi juhul, kui tavalised kirurgilised meetodid ei ole hemostaasi paranemiseks piisavad. Raplixa tuleb kasutada koos heakskiidetud želatiin sponge. Raplixa on näidatud täiskasvanute üle 18-aastane.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Endassetõmbunud
Berechtigungsdatum:
2015-03-19
Gebrauchsinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Raplixa koeliimi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm pulbrit sisaldab 79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini.
Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg
humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ
humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini) ja 2 grammi
(158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini).
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Koeliimi pulber
Kuiv valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised
meetodid on ebapiisavad. Raplixat
tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik
5.1).
Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.
Raplixat tuleb kasutada koos želatiinkäsnadega. Želatiinkäsnad on
CE-märgistusega ning neid
turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud
želatiinkäsna kasutusjuhendit).
Annustamine
Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati
määrata olenevalt patsiendi
kliinilistest vajadustest. Pealekantav annus sõltub muu hulgas
operatsiooni tüübist, veritseva pinna
suurusest, verejooksu tugevusest, kirurgi valitud pealekandmisviisist
ja pealekandmiste arvust.
Raviv kirurg peab ravimit kohaldama individuaalselt. Kliinilistes
uuringutes Raplixa õhukese kihi
pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2
g. Mõningate protseduuride,
näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada
suuremaid koguseid. Valitud
anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale algsel
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Raplixa koeliimi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm pulbrit sisaldab 79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini.
Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg
humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ
humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini) ja 2 grammi
(158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini).
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Koeliimi pulber
Kuiv valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised
meetodid on ebapiisavad. Raplixat
tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik
5.1).
Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.
Raplixat tuleb kasutada koos želatiinkäsnadega. Želatiinkäsnad on
CE-märgistusega ning neid
turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud
želatiinkäsna kasutusjuhendit).
Annustamine
Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati
määrata olenevalt patsiendi
kliinilistest vajadustest. Pealekantav annus sõltub muu hulgas
operatsiooni tüübist, veritseva pinna
suurusest, verejooksu tugevusest, kirurgi valitud pealekandmisviisist
ja pealekandmiste arvust.
Raviv kirurg peab ravimit kohaldama individuaalselt. Kliinilistes
uuringutes Raplixa õhukese kihi
pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2
g. Mõningate protseduuride,
näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada
suuremaid koguseid. Valitud
anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale algsel
Lesen Sie das vollständige Dokument
