Rapamune
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-07-2022
Fachinformation
(SPC)
25-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-09-2018
Wirkstoff:
Sirolimus
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L04AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
sirolimus
Therapiegruppe:
immunosoppressori
Therapiebereich:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Anwendungsgebiete:
Rapamune è indicato per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti a basso-moderato rischio immunologico che ricevono un trapianto renale. Si raccomanda di utilizzare Rapamune inizialmente in combinazione con ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi per 2 per 3 mesi. Rapamune può essere continuato come terapia di mantenimento con corticosteroidi solo se la ciclosporina in microemulsione può essere progressivamente eliminata. Rapamune è indicato per il trattamento di pazienti con sporadici linfangioleiomiomatosi con moderata malattia polmonare o di declino della funzione polmonare.
Produktbesonderheiten:
Revision: 46
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2001-03-13
Gebrauchsinformation
67
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
68
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RAPAMUNE 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
sirolimus
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Rapamune e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rapamune
3.
Come prendere Rapamune
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rapamune
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È RAPAMUNE E A COSA SERVE
Rapamune contiene il principio attivo sirolimus, che appartiene ad un
gruppo di medicinali definiti
immunosoppressori. Aiuta a controllare il sistema immunitario
dell’organismo dopo che si è stati
sottoposto ad un trapianto di rene.
Rapamune è utilizzato negli adulti per impedire che l’organismo
rigetti i reni trapiantati ed è
normalmente usato in associazione ad altri medicinali
immunosoppressori chiamati corticosteroidi ed
inizialmente (per i primi 2 – 3 mesi) con ciclosporina.
Rapamune è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti affetti
da linfangioleiomiomatosi sporadica
(S-LAM) con malattia polmonare moderata o funzione polmonare in
diminuzione. La S-LAM è una
malattia polmonare progressiva rara che colpisce prevalentemente le
donne in età fertile. Il sintomo
più comune della LAM è la dispnea.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RAPAMUNE
NON PRENDA RAPAMUNE:
-
se è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è allergico all
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rapamune 1 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 1 mg di sirolimus.
Ogni flacone da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
Eccipienti con effetti noti
Ogni ml contiene fino a 25 mg di etanolo, circa 350 mg di glicole
propilenico (E1520) e 20 mg di olio
di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione da giallo pallido a giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rapamune è indicato in pazienti adulti per la profilassi del rigetto
d’organo con rischio immunologico
da lieve a moderato che hanno ricevuto trapianto di rene. Si
raccomanda di utilizzare Rapamune
inizialmente in associazione con ciclosporina microemulsione e
corticosteroidi per un periodo che va
da 2 a 3 mesi. Rapamune può essere continuato come terapia di
mantenimento in associazione a
corticosteroidi soltanto se la ciclosporina in microemulsione può
essere progressivamente interrotta
(vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Rapamune è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
linfangioleiomiomatosi sporadica con
malattia polmonare moderata o funzione polmonare in diminuzione
(vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Profilassi per rigetto d’organo_
Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la guida di uno
specialista in trapianti qualificato.
_Terapia iniziale (fino a 2 - 3 mesi dopo il trapianto)_
La dose abituale di Rapamune normalmente raccomandata consiste in una
singola dose di carico di
6 mg per via orale, somministrata appena possibile dopo il trapianto,
seguita da una dose di 2 mg una
volta al giorno finché siano disponibili i risultati del monitoraggio
terapeutico del medicinale (vedere
_Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento
della dose)_. La dose di
Rapamune deve essere poi adattata su base individuale, per ottenere
livelli plasmatic
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