Rabitec
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-01-2021
Fachinformation
(SPC)
07-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-04-2020
Wirkstoff:
susilpnintas gyvas pasiutligės vakcinos virusas, štampus SPBN GASGAS
Verfügbar ab:
CEVA Santé Animale
ATC-Code:
QI07BD
INN (Internationale Bezeichnung):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Therapiegruppe:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Therapiebereich:
Immunologicals už canidae, Gyvų virusinių vakcinų
Anwendungsgebiete:
Veiksminga lapių ir usūrinių šunų imunizacija nuo pasiutligės, siekiant išvengti infekcijos ir mirtingumo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2017-12-01
Gebrauchsinformation
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
RABITEC, GERIAMOJI SUSPENSIJA LAPĖMS IR USŪRINIAMS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prancūzija
Gamintojas atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vokietija
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Vokietija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Rabitec, geriamoji suspensija lapėms ir usūriniams šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 dozėje (1,7 ml), įterptoje į jauką, yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
susilpninto gyvo SPBN GASGAS padermės pasiutligės vakcinos viruso:
10
6,8
FFU*–10
8,1
FFU*
(* židinius sudarantys vienetai (angl.
_Focus Forming Units_
).
Sušaldytos būsenos suspensija yra geltonos spalvos, skystos būsenos
suspensija – rausvos spalvos.
Jaukai yra stačiakampiai, rudos spalvos ir skleidžia intensyvų
kvapą.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Lapėms ir usūriniams šunims aktyviai imunizuoti nuo pasiutligės,
siekiant apsaugoti nuo užsikrėtimo
ir gaišimo.
Imuniteto trukmė: mažiausiai 12 mėnesiai.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
16
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nežinoma.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Lapės, usūriniai šunys
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Naudoti per burną.
Pakanka suėsti vieną jauką, kad susidarytų aktyvus imunitetas,
neleidžiantis užsikrėsti pasiutligės
virusu. Jaukus reikia išmėtyti rankiniu būdu arba iš oro
transporto pagal vakcinacijos nuo pasiutligės
schemas.
Vakcinavimo teritorijos plotas turi būti kuo didesnis (pageidautina
didesnis nei 5 000 km
2
).
Vakcinacijos schemos pasiutlige neužkrėstose teritorijose turi būti
sukur
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
1
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Rabitec, geriamoji suspensija lapėms ir usūriniams šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (1,7 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
susilpninto gyvo SPBN GASGAS padermės pasiutligės vakcinos viruso:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* židinius sudarantys vienetai (angl.
_Focus Forming Units_
);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamoji suspensija.
Sušaldytos būsenos suspensija yra geltonos spalvos, skystos būsenos
suspensija – rausvos spalvos.
Jaukai yra stačiakampiai, rusvos spalvos ir skleidžia intensyvų
kvapą.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Lapės, usūriniai šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Lapėms ir usūriniams šunims aktyviai imunizuoti nuo pasiutligės,
siekiant apsaugoti nuo užsikrėtimo
ir gaišimo.
Imuniteto trukmė: mažiausiai 12 mėnesiai.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinos jaukai nėra skirti naminiams gyvūnams vakcinuoti.
Atsitiktinai jauko prarijusiems šunims nustatyta virškinimo trakto
sutrikimų požymių (galbūt dėl
nevirškinamos lizdinės plokštelės medžiagos).
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Su jaukais reikia elgtis atsargiai. Dirbant su jaukais ir juos
išmėtant, rekomenduojama mūvėti
vienkartines gumines pirštines. Esant sąlyčiui su vakcinos
skysčiu, jį reikia nedelsiant pašalinti
2
kruopščiai nuplaunant vandeniu ir muilu. Reikia nedelsiant kreiptis
į gydytoją ir parodyti šio
veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Iš karto po tiesioginio sąlyčio su vakcinos skysčiu žmonėms
siūlomos pirmosios pagalbos priemonės
turi atitikti PSO rekomendacijas, kaip nurodyta PSO vadove dėl
Lesen Sie das vollständige Dokument
