Quiril comp.10/12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quiril comp.10/12 5, Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • 5, Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • quinaprilum 10 mg zu quinaprili hydrochloridum, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quiril comp.10/12 5, Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56910
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-08-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Quiril® comp.

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Quiril comp. und wann wird es angewendet?

Quiril comp. ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie)

angewendet wird. Es enthält die Wirkstoffe Quinapril und Hydrochlorothiazid. Quinapril gehört zur

Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer). Seine Wirkung beruht auf

einer Hemmung körpereigener Stoffe, die unter anderem für einen erhöhten Blutdruck verantwortlich

sind. Hydrochlorothiazid ist ein Wirkstoff, der zu einer vermehrten Salz- und Wasserausscheidung

durch die Nieren führt (Diuretikum). Hydrochlorothiazid hat ebenfalls einen blutdrucksenkenden

Effekt. Die Wirkmechanismen der beiden Substanzen ergänzen sich gegenseitig und führen dadurch

zu einer gesteigerten Blutdrucksenkung. Quiril comp. wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw.

der Ärztin zur Therapie des Bluthochdrucks angewendet, wenn die Behandlung mit einem

Kombinationspräparat notwendig ist. Eine Kombinationstherapie wird grundsätzlich dann

empfohlen, wenn eine Behandlung mit den Einzelstoffen nicht ausreichend wirksam ist.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um Ihr Befinden zu verbessern, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzliche Massnahmen wie z.B.

eine Gewichtsabnahme oder Änderungen der Ernährung empfehlen.

Wann darf Quiril comp. nicht eingenommen werden?

Quiril comp. darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffkombination

Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von Herzinsuffizienz enthalten, eingenommen werden. Eine

gleichzeitige Anwendung erhöht das Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen,

Lippen oder Zunge, Atemprobleme).

Quiril comp. darf nicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit der Einnahme

anderer blutdrucksenkender Mittel, wie anderer ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten, oder in Ihrer Familie Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge oder

ähnliche Krankheitszeichen aufgetreten sind.

In diesen Fällen sollten Sie ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Sie dürfen Quiril comp. auch nicht einnehmen, wenn Sie

·eine schwere Nierenfunktionsstörung,

·schwere Leberfunktionsstörungen,

·einen übermässig erhöhten Kalziumspiegel im Blut,

·Natriummangel im Blut haben oder

·an Diabetes (Typ 1 oder 2), mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion, erhöhtem

Kaliumspiegel im Blut oder Herzinsuffizienz mit niedrigem Blutdruck leiden und gleichzeitig

Aliskiren, einen blutdrucksenkenden Wirkstoff, einnehmen.

·an Diabetes (Typ 1 oder 2) mit Organschäden, mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion,

erhöhtem Kaliumspiegel im Blut oder Herzschwäche (sogenannter Herzinsuffizienz) mit niedrigem

Blutdruck leiden und gleichzeitig gewisse blutrucksenkende Mittel (Angiotensin-Rezeptor-

Antagonisten oder ACE-Hemmer) einnehmen.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Quiril comp. nicht einnehmen (siehe «Darf Quiril comp.

während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder die Hilfsstoffe in diesem Präparat sowie gegen

Sulfonamide darf Quiril comp. nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Quiril comp. Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Reaktionsfähigkeit kann durch die individuell in Erscheinung tretenden Nebenwirkungen von

Quiril comp. beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie vor entsprechenden Tätigkeiten wissen, wie

Sie auf dieses Medikament reagieren. Spezielle Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, bei

einer Dosiserhöhung oder einem Arzneimittelwechsel, wie auch bei der Einnahme von Alkohol.

Bitte achten Sie vor allem bei Behandlungsbeginn auf folgende Anzeichen einer möglichen

Unverträglichkeit oder zu starken Wirkung:

·Haut und Gefässsystem: Falls Sie nach Einnahme von Quiril comp. Schwellungen im Gesicht, an

Augen, Lippen oder Zunge bemerken oder wenn Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, melden Sie

dies bitte sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und nehmen Sie Quiril comp. nicht weiter ein.

·Magen-Darmtrakt: Treten bei Ihnen während der Behandlung Bauchschmerzen mit oder ohne

Übelkeit und Erbrechen auf, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin kann feststellen, ob diese Erscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von

Quiril comp. stehen.

·Zu niedriger Blutdruck: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie speziell zu

Behandlungsbeginn unter starker Benommenheit leiden. Dies könnte mit einer übermässigen

Blutdrucksenkung zusammenhängen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Dosisanpassung

vornehmen. Die Möglichkeit eines zu starken Blutdruckabfalls besteht auch, wenn Sie z.B. aufgrund

von Durchfall, Erbrechen oder übermässigem Schwitzen zu viel Flüssigkeit verloren haben.

Sprechen Sie auch in diesem Fall mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

·Blutbild: Treten bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auf (z.B. Fieber, Halsschmerzen), die nicht

innerhalb von 2–3 Tagen wieder abklingen, oder eine Gelbfärbung der Haut auf, suchen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Er/Sie kann durch eine Blutuntersuchung feststellen,

ob diese Erscheinungen mit der Quiril comp.-Behandlung zusammenhängen.

·Verminderte Natriumkonzentration im Blut: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei

Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, Verwirrung, Schwäche und Gleichgewichtsstörung auftreten. Diese

Symptome können Hinweise auf eine verminderte Natriumkonzentration sein, welche unter

Behandlung mit Quiril comp. bzw. Arzneimitteln aus der Gruppe der ACE-Hemmer auftreten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden (besonders, wenn es sich um Erkrankungen der Blutgefässe handelt),

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, oder äusserlich anwenden.

Dies gilt vor allem für wasserausschwemmende und andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Diätsalze, Arzneimittel, welche zu niedrigen Kalium im Blut

führen können, Lithiumpräparate, bestimmte Schmerzmittel oder entzündungshemmende

Arzneimittel, Kortisonpräparate, Herzglykoside, (Digoxin), tetracyclinhaltige Antibiotika, bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder Schlaflosigkeit, Mittel gegen Verstopfung, gewisse

Arzneimittel, die nach Transplantationen oder bei einigen Krebsarten eingesetzt werden (sogenannte

mTOR-Hemmer), bestimmte Arzneimittel gegen Diabetes (sogenannte DPP-4-Hemmer),

Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan,

Arzneimittel gegen Gicht, Cholestyramin, Colestipol sowie Methyldopa. Quiril comp. kann in

seltenen Fällen die Wirkung von Insulin resp. oralen Antidiabetika verstärken oder die

Blutzuckerkontrolle erschweren. Wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen

Antidiabetika behandelt werden, sollten Sie besonders aufmerksam auf Zeichen einer Hypoglykämie

(Unterzuckerung) achten. Quiril comp. kann bei bestehender Zuckerkrankheit die Blutzuckerwerte

erhöhen und die Blutzuckerkontrolle erschweren. Daher sind die Blutzuckerwerte sorgfältig zu

überwachen. Eventuell wird Ihnen Ihr Arzt Kalium verschreiben und eine Anpassung der

Antidiabetika Dosierung vornehmen. Die Anwendung von Quiril comp. in Kombination mit

Medikamenten, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten (oder gegen Bluthochdruck oder

Herzschwäche verschrieben wurden, sog. Sartane und ACE-Hemmer), wird nicht empfohlen.

Durch gleichzeitigen Alkoholgenuss kann die blutdrucksenkende Wirkung von Quiril comp.

verstärkt werden.

Falls Sie sich einer Operation, Narkose oder einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, teilen Sie

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bitte mit, dass Sie einen ACE-Hemmer einnehmen. Ebenfalls sollten

Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, dass Sie einen ACE-Hemmer einnehmen, wenn bei Ihnen

eine Desensibilisierungstherapie mit Bienen- oder Wespengift vorgesehen ist. Selten kann es auch

nach Insektenstichen zu einer Allergie kommen.

Sollte eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie bei Ihnen bekannt sein, könnte bei Einnahme von

Quiril comp. ein erhöhtes Risiko für akute Kurzsichtigkeit oder grünen Star auftreten. Wenn Sie

plötzlich an Sehschärfe verlieren oder Augenschmerzen haben (üblicherweise innerhalb von Stunden

bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Quiril comp.), melden Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin und nehmen Sie Quiril comp. nicht weiter ein.

Darf Quiril comp. während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Quiril comp. darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein klares Risiko für das

ungeborene Kind besteht. Quiril comp. darf auch nicht eingenommen werden, wenn Sie eine

Schwangerschaft planen. Falls Sie während der Behandlung mit Quiril comp. schwanger werden,

müssen Sie sofort die Therapie abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Wenn Sie im

gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Während der Anwendung von Quiril comp. soll nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Quiril comp.?

Quiril comp. kann unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die

Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Im Allgemeinen gelten folgende

Dosierungsrichtlinien: Die übliche Dosierung beträgt morgens 1 Filmtablette Quiril comp. 10/12,5

(10 mg Quinapril/12,5 mg Hydrochlorothiazid).

Falls dies nicht ausreicht, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung auf morgens 1 Filmtablette

Quiril comp. 20/12,5 (20 mg Quinapril/12,5 mg Hydrochlorothiazid) oder auf maximal 2

Filmtabletten Quiril comp. 10/12,5 erhöhen.

Hinweis

Falls Sie an einem Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder

einer vorangegangenen Behandlung mit einem wasserausschwemmenden Arzneimittel), an einer

gleichzeitig vorhandenen Herzleistungsschwäche oder an schwerem Bluthochdruck leiden, kann es

zu Beginn der Behandlung mit Quiril comp. zu einem übermässigen Blutdruckabfall kommen. Sie

sollten daher in diesen Fällen nach der ersten Einnahme des Präparates 2–4 Stunden unter ärztlicher

Aufsicht bleiben.

Dosiseinstellung bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Behandlung mit 5 mg Quinapril als Einzelsubstanz beginnen und anschliessend eine

Einstellung der für Sie richtigen Dosierung mit Quiril comp. vornehmen.

Bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung von Quiril comp. bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine klinischen

Erfahrungen vor. Die Anwendung des Präparates bei Kindern und Jugendlichen kann daher nicht

empfohlen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Quiril comp. haben?

Bisher beobachtete unerwünschte Wirkungen waren gewöhnlich geringfügig ausgeprägt und von

vorübergehender Natur. Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Quiril comp.

auftreten:

Häufig beobachtet wurden virale Infektionen, Infektionen der Atmungswege, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, niedrigem Blutdruck, Schläfrigkeit, Benommenheit, Gesichtsrötung,

Husten, Bronchitis, Schnupfen, Halsschmerzen, Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit und Müdigkeit.

Gelegentlich kann es auch zu Sehstörungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Quincke-Ödem,

Nervosität, Verstimmungszuständen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln), Herzklopfen, Herzjagen,

Engegefühl in der Brust, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit,

Nasennebenhöhlenentzündung, Mund- und Rachentrockenheit, Blähungen, Verstopfung,

Magenbeschwerden, Juckreiz, allergischen Hauterscheinungen (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht,

Lichtüberempfindlichkeit), Schmetterlingsflechte, vermehrtem Schwitzen, Gelenkschmerzen,

Infektionen des Harntraktes, Impotenz, Wasseransammlungen im Gewebe und Fieber kommen.

Eine bisher unbemerkte Zuckerkrankheit kann zum Ausbruch kommen. Bei Patienten mit bereits

bestehender Zuckerkrankheit wurden erhöhte Blutzuckerwerte gemessen. Bei entsprechend

veranlagten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.

Selten können eine Entzündung der Magenschleimhaut, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Nierenfunktionsstörungen, akute Nierenentzündungen sowie ein kurzdauernder Bewusstseinsverlust

(Ohnmacht) auftreten. In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen beobachtet.

Des Weiteren gab es einzelne Fälle von Blutarmut, akuter allergischer Allgemeinreaktion,

vorübergehende akute Kurzsichtigkeit oder grüner Star (kann sich innerhalb von Stunden bis

Wochen nach Einnahme von Quiril comp. mit verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz äussern),

Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Haarausfall, Schälen der Haut und blasenbildender Erkrankung der

Haut.

In seltenen Fällen kann Quiril comp. zu Leberschädigungen führen. Beim Auftreten von Müdigkeit,

Appetitlosigkeit, Übelkeit, entfärbtem Stuhl, dunklem Urin oder Gelbsucht sollten Sie umgehend mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, damit das Arzneimittel bei Bedarf abgesetzt

werden kann und die erforderlichen Untersuchungen durchgeführt werden können. Informieren Sie

bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten solcher oder anderer Beschwerden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Quiril comp. enthalten?

Quiril comp. 10/12,5

1 Filmtablette mit Bruchrille enthält 10,83 mg Quinaprilhydrochlorid (entspr. 10 mg Quinapril),

12,50 mg Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe.

Quiril comp. 20/12,5

1 Filmtablette mit Bruchrille enthält 21,66 mg Quinaprilhydrochlorid (entspr. 20 mg Quinapril),

12,50 mg Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56910 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Quiril comp.? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Quiril comp. in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Quiril comp. 10/12,5: 30 und 100 Filmtabletten.

Quiril comp. 20/12,5: 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

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13-11-2018

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13-11-2018

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

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8-11-2018

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● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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1-11-2018

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

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● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

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Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

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Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

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FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

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● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

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Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s ongoing commitment to improving efficiency, transparency of tobacco product application review process as part of FDA’s comprehensive framework to reduce tobacco-related disease and death

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s ongoing commitment to improving efficiency, transparency of tobacco product application review process as part of FDA’s comprehensive framework to reduce tobacco-related disease and death

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s ongoing commitment to improving efficiency, transparency of tobacco product application review process as part of FDA’s comprehensive framework to reduce tobacco-related disease and death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety