Protoxyde d Azote Medical Air Liquide Sante International

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Protoxyde d Azote Medical Air Liquide Sante International Inhalationsgas 100 %
  • Dosierung:
  • 100 %
  • Darreichungsform:
  • Inhalationsgas
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Protoxyde d Azote Medical Air Liquide Sante International Inhalationsgas 100 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE180144
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

- Medizinisches Distikstoffoxid Air Liquide Santé International 100 %, Gas zur medizinischen

Anwendung, verflüssigt

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

- 100 % reines Sistikstoffoxid (stickoxydul).

DARREICHUNGSFORM

- Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

- Adjuvans in der Anästhesie:

* in Kombination mit volatilen Anästhetika (Halogenverbindungen) oder intravenös verabreichten

Agenzien (Barbiturate oder Nicht-Barbiturate), Analgetika (Morphine), Curarederivate;

* in der Neuroleptanalgesie.

- in der Analgesie: in diesem Fall wird Distikstoffoxid in einer äquimolekularen Fertigmischung mit

Sauerstoff (50 V%/50 V%) verwendet.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

- Die üblichen anästhetischen Konzentrationen von Distikstoffoxid sind 50-60% und können in der

Induktionsphase bis 70-79% reichen, wobei FiO

nie unter 21% liegen darf.

- Zur Inhalation

4.3.

Gegenanzeigen

- Patienten, die eine maschinelle Beatmung mit reinem Sauerstoff benötigen

- Patienten mit nicht drainierter Ansammlung von Luft (Pneumothorax, bullöses Emphysem) oder mit

luftgefüllter Enzephalozele.

- Eine kontinuierliche Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid über mehr als 24 Stunden ist aufgrund

der Toxizität des Produkts auf das Mark nicht angezeigt.

- Ein Patient, der nach einer Augenoperation eine Luftblase im Auge hat, darf sich einer Anästhesie mit

Distickstoffmonoxid nicht unterziehen, solange die Blase vorhanden ist, wobei auf jeden Fall ein

Mindestabstand von 3 Monaten einzuhalten ist.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

- Besondere Warnhinweise:

Die Verabreichung von Distikstoffoxid kann den Druck im Ballon eines Endotrachealtubus erhöhen.

Wie jedes Inhalationsnarkotikum erfordert Distikstoffoxid eine gute Belüftung der Räumlichkeiten,

in denen es angewendet wird.

Das Brand fördernde Gas ist schwerer als Luft und sammelt sich an tief gelegenen Punkten an.

Im Allgemeinen wird dem betreuenden Personal empfohlen, ein direktes Einatmen der durch die

Patienten ausgeatmeten Luft über längere Zeit zu vermeiden und die Räumlichkeiten, in denen die

Anästhesien durchgeführt werden, gut zu belüften.

Wenn bei einer Anästhesie mit einem mit Sauerstoff und Distikstoffoxid belieferten Gerät eine

unvorhergesehene Zyanose eintritt, wird empfohlen, zuerst die Verabreichung von Distikstoffoxid

zu stoppen und, wenn die Zyanose nicht schnell wieder verschwindet, den Patienten mit einem

Handballon gefüllt mit Umgebungsluft zu ventilieren. Bei wiederholten Zwischenfällen wird

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

empfohlen, den Anästhesieraum außer Betrieb zu nehmen und die aus den Anschlüssen

entnommenen Gase zu analysieren.

* Die Verabreichung von Distickstoffoxid muss mindestens 15 Minuten vor der Injektion des

ophthalmischen Gases beendet werden.

- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Ileus.

Sinus- oder Mittelohrchirurgie.

Dekompensierte Herzinsuffizienz.

Patienten mit Vitamin-B

-Mangel ohne klinische Auswirkungen (Biermer-Anämie, Morbus Crohn,

Vegetarier).

Da Distickstoffmonoxid bei Gebärenden die Plazentaschranke überwindet, wird empfohlen, das Gas

früh genug vor der Geburt abzusetzen, um jedes Risiko auf Hypoxie oder einen verzögerten ersten

Schrei des Neugeborenen zu vermeiden.

angesichts der hohen Konzentrationen von Distikstoffoxid, die üblicherweise ab der Induktion

angewendet werden, sind eine vorherige Stickstoffentfernung aus dem Anästhesiekreislauf sowie

eine vorherige Hyperoxygenierung des Patienten notwendig.

um jedes Risiko auf Hypoxie auszuschließen, wird empfohlen, die FiO

zu überwachen. Sie darf

nicht unter 21% sinken. Nachdem kein Distikstoffoxid mehr eingeatmet wird, ist die inhalierte

Sauerstoffkonzentration vorübergehend zu erhöhen.

die inhalierte Sauerstoffkonzentration muss gemessen werden; ferner wird empfohlen, die

Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes zu überwachen (Pulsoxymetrie).

* Patienten mit Hypovolämie, Schock oder einer Herzkrankheit (starke Hypotonie)

* in der Aufwachphase nach einer längeren Anästhesie mit Distikstoffoxid muss über kurze Zeit

Sauerstoff verabreicht werden, um eine Diffusionshypoxie zu vermeiden.

* Mit Bleomycin behandelten Patienten, da die hohen Sauerstoffkonzentrationen, die während der

Sedierung durch Inhalation angewendet werden, ein erhöhtes Risiko auf pulmonale Toxizität mit

sich bringen.

* Patienten mit erhöhtem Schädelinnendruck und Patienten, die Perioden oder Regionen zerebraler

Ischämie ausgesetzt sein werden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

- Potenzierung von Injektions- oder Inhalationsanästhetika, die zu einer Senkung der Dosierung

(Thiopental, Benzodiazepine, Morphine) oder der MAC der volatilen Anästhetika führt.

- Erhöhung der Toxizität von Natriumnitroprussid durch Oxidierung von Vitamin B

- Erhöhung oder exzessive Verlängerung der neuromuskulären Blockade durch ein nichtdepolarisierendes

Muskelrelaxans (Cisatracurium, Pancuronium, Gallamin, Tubocurarin, Vecuronium).

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

- Da Distickstoffmonoxid die Plazentaschranke überwindet, wird empfohlen, das Gas früh genug vor der

Geburt abzusetzen, um eine Hypoxie oder ein verzögerter erster Schrei des Neugeborenen zu vermeiden

(siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

- Es wird empfohlen, innerhalb von 24 Stunden nach einer Anästhesie, die Distikstoffoxid enthielt, kein

Fahrzeug zu lenken.

4.8.

Nebenwirkungen

Diffusionshypoxie in den Minuten nach dem Absetzen des Distikstoffoxid.

Vorübergehende Erhöhung des Drucks und/oder des Volumens der geschlossenen Hohlräume des

Organismus (siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung).

Übelkeit und Erbrechen.

Schwere Störungen der Blutbildung (megaloblastäre Anämie, agranulozytopenie) wurden bei

Verabreichungen beschrieben, die länger als 24 Stunden dauerten (siehe 4.3. Gegenanzeigen).

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Psychodysleptische Wirkungen sind möglich, wenn nicht mit einem anderen Anästhetikum kombiniert

wird. Eine solche Kombination ist üblich, da Distikstoffoxid in der Anästhesie nur als Adjuvans

eingesetzt wird.

Kardiovaskuläre Wirkungen.

Distikstoffoxid kann Arrhythmien, Kardiodepression, pulmonale Hypertonie, systemische Hypotonie

bewirken.

Neurologische Wirkungen.

Myelopathie, Neuropathie, rotatorische Epilepsie, erhöhter Schädelinnendruck, spastischer Parapagus.

Psychiatrische Wirkungen.

Psychosen, Verwirrtheit, anxiolytische und euphorisierende Wirkungen, Kopfschmerzen.

Wirkungen auf die Temperatur.

Hypothermie und maligne Hyperthermie.

Wirkungen auf die Leber.

Ikterus und Erhöhung der Leberenzymwerte.

Geringere Beschleunigung der Augenbewegungen.

Wirkungen auf die Atemwege.

Apnoe, Pneumomediastinum, subkutanes Emphysem und Symptome ähnlich einer reversiblen

Bronchiolitis.

Es ist nicht nachgewiesen, dass Distikstoffoxid eine Hypoxämie verursacht oder die Produktion von

Sputum erhöht.

4.9.

Überdosierung

Die Konsequenzen einer Überdosierung mit Distikstoffoxid sind auf den Entzug von Sauerstoff und nicht

auf eine direkte toxische Wirkung von Distikstoffoxid zurückzuführen.

Im Fall einer Überdosierung besteht ein Risiko auf Zyanose und Hypoxie.

Die Verabreichung von Distikstoffoxid muss abgebrochen werden und der Patient muss ventiliert werden

(Luft oder Sauerstoff).

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

- Schwaches Anästhetikum mit analgetischer Aktivität ohne Muskel entspannende Wirkung: eine

Konzentration von 60% Distickstoffmonoxid liefert etwa 60% der MAC, die für die Anästhesie

notwendig ist.

- Allgemeinanästhetika, ATC-Code : N01AX13.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

- Resorption: pulmonal sehr schnell. Durch das hohe Diffusionsvermögen und die schwache Löslichkeit

von Distickstoffmonoxid liegt die alveoläre Konzentration in weniger als 5 Minuten nahe der inhalierten

Konzentration.

- Transport: nur in gelöster Form im Blut.

- Verteilung: Die Konzentration in reich vaskularisierten Geweben, insbesondere im Hirn, liegt in weniger

als 5 Minuten nahe der inhalierten Konzentration.

- Biotransformation: keine.

- Elimination: beim normal ventilierten Patienten pulmonal innerhalb weniger Minuten.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

- Obwohl die experimentellen Bedingungen im Tierversuch sehr weit von jenen der Humanmedizin

entfernt sind, hat die lange anhaltende und wiederholte Verabreichung hoher

Distickstoffmonoxidkonzentrationen an Tiere während der Organogenese eine teratogene Wirkung

gezeigt. Bei äquivalentem Anästhesiegrad ist das Risiko auf Teratogenität bei Distickstoffmonoxid am

geringsten: Halothan > Enfluran > Distickstoffmonoxid.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

- Nicht zutreffend.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

6.2.

Inkompatibilitäten

- Siehe 6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

- 5 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

- Druckbehältnis -Bündel:

* Nicht über 50°C lagern und von Wärmequellen entfernt lagern.

* Vertikal lagern, Druckbehältnis gut verzurren, um Fallen oder Zusammenstoßen zu vermeiden.

* Jeder Kontakt mit Fetten, Ölen oder anderen Kohlenwasserstoffen ist zu vermeiden.

* Die Räumlichkeiten der Anwendung oder Lagerung von Distikstoffoxid sind ausreichend zu belüften.

* Offenes Feuer verboten.

* Rauchen verboten.

* Kleine Schmier- oder Fettpartikel.

* Gefahr von Asphyxie.

* Lager sauber halten, insbesondere brennbare Materialien (Papier, Tücher, Ölflecken usw.) entfernen.

* Lager ist abzusperren, Schlüssel hinter blickdichtem Glas.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

- Druckbehältnis -Bündel (bis 444 kg) mit einem Fassungsvermögen.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

- Die Verabreichung von Distickstoffmonoxid muss:

* gleichzeitig mit der Verabreichung von Sauerstoff mittels eines Sicherheitsmischers erfolgen, wobei der

Druck in den Distickstoffmonoxidleitungen immer niedriger als in den Sauerstoffleitungen sein muss;

* durch die pharmazeutische Eignung des Gases garantiert sein, die seine Reinheit sicher stellt;

* durch die Verwendung von Sauerstoffanalysatoren auf den Anästhesiegeräten und von einstellbaren

Mischern auf Geräten mit niedriger und hoher Strömungsgeschwindigkeit gesichert sein, durch die die

Mischung, die dem Patienten verabreicht wird, von 21 bis 100 V% Sauerstoff eingestellt werden kann,

und die mit einem pneumatischen Absperrventil der Gase bei FiO

< 20 V% oder der Sauerstoffzufuhr

sowie mit Einlassventilen für Außenluft und Ausatmungsluft ausgestattet sind;

* die Sicherheitsvorschriften insbesondere in Bezug auf die Zentralen, Vertriebsnetze, Leitungen,

Schläuche, Wandstecker und -anschlüsse (Farbkode, NF-Normen) erfüllen.

INHABER DER ZULASSUNG

Air Liquide Santé International

75, Quai d’Orsay

F - 75341 Paris

France

ZULASSUNGSNUMMER

BE 180144

VERKAUFSABGRENZUNG : Verschreibungspflichtig.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

.

17 Januar 1997 / ersten Dezember 2009

STAND DER INFORMATION

Februar 2012

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Das Zulassungsdatum: 02/2015

25-5-2018

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 Evaluation of a Danish meta-analysis of antidepressants

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27-3-2018

Elizabeth Jacobson. As Acting Director of the Center for Devices and Radiological Health, Elizabeth Jacobson encouraged international harmonization related to the safety, performance and quality of medical devices.  #WomensHistoryMonth

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2-1-2018

MEDICAL AIR (Air) Gas [Keen Compressed Gas Co. Inc.]

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Updated Date: Jan 2, 2018 EST

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29-12-2017

OXYGEN Gas [Air Liquide Large Industries U.S. LP]

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Updated Date: Dec 29, 2017 EST

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NITROGEN (Nitrogen) Gas [Air Liquide Large Industries U.S. LP]

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Updated Date: Dec 29, 2017 EST

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Updated Date: Dec 26, 2017 EST

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