Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium tetani toxoid / Kvp 2242 virus / Vcp1529 virus / għal vcp1533 għal virus / vCP3011 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Żwiemel
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel ta' erba 'xhur jew akbar kontra l-influwenza taż-żwiemel biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara infezzjoni, u kontra t-tetnu biex tiġi evitata l-mortalità.
Revision: 16
Awtorizzat
2003-03-06
13 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT 14 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL PROTEQFLU-TE SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAŻ-ŻWIEMEL. 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratorju Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, FRANCE 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ProteqFlu-Te suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża waħda fiha: SUSTANZI ATTIVI: Influenza A/eq/ Ohio/03 {H 3 N 8 }virus rikombinat tal-Canarypox (vCP2242) ........ ≥ 5.3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H 3 N 8 } virus rikombinat tal-Canarypox (vCP3011)......................................................................................... ≥ 5.3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ toxoid........................................................................................................... > 30 IU** _ _ * doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 % ** titolu ta’ antikorp antitossiku indott wara tilqim ripetut fis-sera tal-fenek tal-Indi skond il-Ph.Eur. ADJUVANT : Carboner ............................................................................................................................................ 4 mg 4. INDIKAZZJONI (JIET) Tilqim attiv ta’ żwiemel ta’ 4 xhur jew akbar kontra l-influwenza fiż-żwiemel sabiex tnaqqas sinjali kliniċi u tneħħija tal-virus wara infezzjoni, u kontra t-tetnu biex tipprevjeni l-mortalità. Bidu tal-immunità: 14 il-ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim. Bidu tal-immunità indotta mill-iskema ta’ tilqim: - 5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim; - wara l-ewwel kors ta’ tilqim u l-injezzjoni booster 5 xhur wara; sena Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ProteqFlu-Te Suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda ta’ ml fiha: SUSTANZI ATTIVI: Influenza A/eq Ohio/03 {H 3 N 8 }virus rikombinat tal-canarypox (vCP2242) ......... ≥ 5.3 log 10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H 3 N 8 } virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011) ............................................................................................ 5.3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ toxoid........................................................................................................... > 30 IU** * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID 50 globali (doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP. ** titlu tal-antikorp antitossiku indott wara tilqim ripetut fis-sera tal-fenek tal-Indi skont il-Ph.Eur. ADJUVANT: Carboner ............................................................................................................................................ 4 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Żwiemel 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Tilqim attiv ta’ żwiemel ta’ 4 xhur jew akbar kontra l-influwenza fiż-żwiemel sabiex tnaqqas sinjali kliniċi u tneħħija tal-virus wara infezzjoni u kontra t-tetnu biex tipprevjeni l-mortalità. Bidu tal-immunità: 14 il-ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim. Bidu tal-immunità indotta mill-iskema ta’ tilqim: - 5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim; - wara l-ewwel kors ta’ tilqim u l-injezzjoni _booster_ 5 xhur wara; sena fil-każ tal-influwenza ekwina u sentejn fil-każ tat-tetnu. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦA Lesen Sie das vollständige Dokument