Protelos
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2018
Fachinformation
(SPC)
07-12-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-07-2014
Wirkstoff:
Strontiumranelat
Verfügbar ab:
Les Laboratoires Servier
ATC-Code:
M05BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
strontium ranelate
Therapiegruppe:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Therapiebereich:
Osteoporose, postmenopausal
Anwendungsgebiete:
Behandlung von schwerer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu reduzieren. Behandlung der schweren Osteoporose bei Erwachsenen Männern mit erhöhtem Risiko einer Fraktur. Die Entscheidung zur Verschreibung strontium ranelate sollte auf der Grundlage einer Beurteilung des individuellen Patienten insgesamt Risiken.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2004-09-20
Gebrauchsinformation
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PROTELOS 2 G GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN.
Distrontiumranelat 9 H
2
O (Strontiumranelat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PROTELOS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von PROTELOS beachten?
3.
Wie ist PROTELOS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PROTELOS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROTELOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PROTELOS ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Osteoporose:
-
bei postmenopausalen Frauen
-
bei erwachsenen Männern
mit hohem Frakturrisiko, für die andere alternative Behandlungen
nicht möglich sind. Bei
postmenopausalen Frauen reduziert Strontiumranelat das Risiko für
Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen.
Osteoporose
Ihr Körper baut ständig alte Knochensubstanz ab und produziert neues
Knochengewebe. Im Falle
einer Osteoporose baut Ihr Körper mehr Knochen ab als er aufbaut.
Dadurch entsteht allmählich ein
Knochenverlust und Ihre Knochen werden dünner und zerbrechlich. Dies
tritt besonders häufig bei
Frauen nach der Menopause auf.
Viele Menschen mit Osteoporose verspüren keine Symptome.
Möglicherweise haben Sie nicht
bemerkt, dass Sie Osteoporose haben. Jedoch ist die Wah
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROTELOS 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 2 g Distrontiumranelat 9 H
2
O (Strontiumranelat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält ebenfalls 20 mg Aspartam (E951).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Gelbes Granulat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der schweren Osteoporose:
-
bei postmenopausalen Frauen
-
bei erwachsenen Männern
mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die
Osteoporosetherapie
zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf
Grund von Kontraindikationen oder
Unverträglichkeit. Bei postmenopausalen Frauen reduziert
Strontiumranelat das Risiko für
Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Bei einer Entscheidung Strontiumranelat zu verschreiben, sollte das
individuelle Patientenrisiko
berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Osteoporosetherapie begonnen werden.
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis liegt bei einmal täglich einem Beutel
PROTELOS 2 g.
Entsprechend der Art der Erkrankung ist Strontiumranelat zur
Langzeittherapie bestimmt.
Da die Resorption von Strontiumranelat durch Nahrung, Milch und
Milchprodukte verringert wird,
sollte PROTELOS zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Bedingt
durch die langsame
Resorption sollte PROTELOS vor dem Zubettgehen eingenommen werden,
vorzugsweise mindestens
zwei Stunden nach dem Essen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Patienten, die mit Strontiumranelat behandelt werden, sollten Vitamin
D und Calcium als
Nahrungsergänzung erhalten, wenn die Aufnahme durch die Nahrung
unzureichend ist.
_Ältere Patienten _
3
Die Wirksamkeit und Sicherheit v
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