ProQuad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ProQuad
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ProQuad
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Mumps
  • Anwendungsgebiete:
  • ProQuad ist zur gleichzeitigen Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen bei Personen ab 12 Monaten indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000622
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-04-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000622
  • Letzte Änderung:
  • 19-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/378521/2013

EMEA/H/C/000622

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

ProQuad

Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

ProQuad. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ProQuad zu gelangen.

Was ist ProQuad?

ProQuad ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken). ProQuad ist als

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich. Bei den Wirkstoffen

handelt es sich um abgeschwächte (gemilderte) Viren der jeweiligen Krankheit.

Wofür wird ProQuad angewendet?

ProQuad wird Kindern ab zwölf Monaten zum Schutz gegen die folgenden vier Krankheiten

angewendet: Masern, Mumps, Röteln und Windpocken. ProQuad kann auch bei Kindern ab neun

Monaten in bestimmten Situationen angewendet werden, z. B. als Teil eines nationalen

Impfprogramms, während eines Ausbruchs der Krankheiten oder bei Reisen in eine Region, in der

Masern häufig auftreten.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird ProQuad angewendet?

ProQuad wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen, unter anderem zu der Anzahl der Impfdosen

und dem zeitlichen Abstand zwischen diesen, angewendet.

Bei Kindern ab zwölf Monaten genügt eine ProQuad-Injektion für einen optimalen Schutz gegen

Masern, Mumps und Röteln. Für einen Schutz gegen Windpocken ist eine zweite Injektion erforderlich,

die ein bis drei Monate nach der ersten Impfung verabreicht wird. Hierzu kann entweder eine zweite

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dosis ProQuad oder eine Dosis eines anderen Impfstoffs gegeben werden, der nur gegen Windpocken

schützt.

Kindern zwischen neun und zwölf Monaten sollte mindestens drei Monate nach der ersten Dosis eine

zweite Dosis verabreicht werden, um einen ausreichenden Schutz gegen Masern und Windpocken

sicherzustellen.

Der Impfstoff wird in einen Muskel oder unter die Haut gespritzt, bei jüngeren Kindern vorzugsweise in

den Oberschenkel und bei älteren Kindern und Erwachsenen im Bereich der Schulter. Die Impfung

unter die Haut erfolgt nur bei Patienten mit einer niedrigen Blutplättchenkonzentration im Blut oder

anderen Blutungsstörungen, da es bei ihnen zu Blutungen kommen kann, wenn der Impfstoff in einen

Muskel gespritzt wird.

Wie wirkt ProQuad?

ProQuad ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem

(der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. ProQuad enthält

abgeschwächte Formen der Viren, die Masern, Mumps, Röteln und Windpocken verursachen. Nach

Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren als „körperfremd“

und bildet Abwehrmechanismen dagegen. Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das

Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dadurch wird der Körper vor den Krankheiten

geschützt, die durch diese Viren ausgelöst werden.

Wie wurde ProQuad untersucht?

Da ProQuad bekannte abgeschwächte Viren enthält, die bereits in anderen Impfstoffen verwendet

werden, legte das Unternehmen Daten zu bereits auf dem Markt erhältlichen Impfstoffen vor. Die

Hauptstudien wurden bei insgesamt 5 446 gesunden Kindern im Alter zwischen zwölf und 23 Monaten

durchgeführt, um zu prüfen, inwieweit eine oder zwei Dosen des Impfstoffs eine Immunantwort

hervorrufen können. ProQuad wurde mit seinen „Komponentenimpfstoffen“, einem Dreifach-Impfstoff

gegen Mumps, Masern und Röteln, sowie einem Impfstoff gegen Windpocken verglichen. In einer

weiteren Studie wurde auch das Ansprechen von 2 108 Kindern untersucht, die ein Jahr zuvor geimpft

worden waren.

Eine weitere Studie mit ProQuad wurde bei 1 620 Kindern durchgeführt, die die erste Dosis mit neun,

elf bzw. zwölf Monaten und die zweite drei Monate später erhielten. Bei dieser Studie wurde

untersucht, ob der Impfstoff Immunantworten in diesen Altersgruppen hervorrufen kann.

Welchen Nutzen hat ProQuad in diesen Studien gezeigt?

Die Ansprechraten (die darüber Auskunft geben, wie das Immunsystem auf die Viren reagiert hat) bei

Kindern über zwölf Monate betrugen 98 % bei Masern, 96 % bis 99 % bei Mumps, 96 % bei Röteln und

91 % bei Windpocken. Nach der zweiten Dosis betrugen die Raten etwa 99 % bei Masern, 100 % bei

Mumps, 98 % bei Röteln und 99 % bei Windpocken.

Die Studie bei Kindern zwischen neun und zwölf Monaten zeigte, dass die Immunantwort auf Mumps,

Röteln und Windpocken bei Kindern, die die erste Dosis mit neun Monaten erhalten hatten, nach zwei

Dosen ProQuad mit der Immunantwort bei Kindern, die die erste Dosis mit zwölf Monaten erhalten

hatten, vergleichbar war. Allerdings war die Immunantwort auf Masern bei Kindern, die die erste Dosis

mit neun Monaten erhalten hatten, geringer.

ProQuad

EMA/554338/2013

Seite 2/3

Welches Risiko ist mit ProQuad verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von ProQuad (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Fieber

und Schmerzen sowie Erythem (Rötung) an der Einstichstelle. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit ProQuad berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

ProQuad darf nicht bei Kindern angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen

Windpocken- bzw. Masern-, Mumps- oder Rötelnimpfstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder

Neomycin sind. Es darf nicht bei Kindern mit stark geschwächtem Immunsystem angewendet werden.

Des Weiteren darf der Impfstoff nicht bei Schwangeren angewendet werden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde ProQuad zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ProQuad gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendung bei Kindern über

zwölf Monaten zu erteilen; er wies darauf hin, dass gegen Windpocken eine zweite Impfung

durchgeführt werden sollte, um einen vollständigen Schutz gegen die Krankheit sicherzustellen.

Der Ausschuss empfahl ferner, dass der Impfstoff bei Kindern zwischen neun und zwölf Monaten nur in

bestimmten Situationen zugelassen wird, z. B. als Teil eines nationalen Impfprogramms, während

eines Ausbruchs der Krankheiten oder bei Reisen in eine Region, in der Masern häufig auftreten.

Weitere Informationen über ProQuad

Am 6. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

ProQuad in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ProQuad finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit ProQuad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.

ProQuad

EMA/554338/2013

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ProQuad

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ProQuad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ProQuad beachten?

Wie ist ProQuad anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ProQuad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ProQuad und wofür wird es angewendet?

ProQuad ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella

(Windpocken)-Viren. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche

Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella-Viren. Diese

Antikörper schützen vor Infektionen, die von diesen Viren ausgelöst werden.

ProQuad wird verabreicht, um Ihr Kind vor Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken) zu

schützen. Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.

ProQuad kann unter besonderen Umständen (z. B. in Übereinstimmung mit entsprechenden

nationalen Impfempfehlungen, bei Ausbruchsituationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher

Masern-Prävalenz) bereits ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.

ProQuad enthält zwar lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei gesunden Personen eine

Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen (Windpocken)-Erkrankung auszulösen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ProQuad beachten?

ProQuad darf nicht angewendet werden,

wenn die zu impfende Person allergisch gegen einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) dieses Impfstoffs ist.

wenn die zu impfende Person an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leidet, die

das Immunsystem beeinträchtigt.

wenn die zu impfende Person sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt,

die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von

kortisonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie).

wenn die zu impfende Person aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat

(einschließlich AIDS).

wenn in der Familienanamnese der zu impfenden Person eine angeborene oder erbliche

Immunschwäche vorkommt, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen

intaktes Immunsystem.

wenn die zu impfende Person an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leidet.

wenn die zu impfende Person an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; bei einer

leichten Temperaturerhöhung besteht keine Veranlassung, die Impfung zu verschieben.

wenn die zu impfende Person schwanger ist (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine

Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden, siehe Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Verabreichung von ProQuad mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei der zu

impfenden Person schon einmal eines der folgenden Symptome aufgetreten ist:

eine allergische Reaktion nach dem Verzehr von Hühnereiern oder anderen Lebensmitteln, die

Hühnerei enthalten.

Allergien oder Krampfanfälle bei Ihnen bzw. Ihrem Kind selbst oder bei Familienangehörigen.

Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln (mit einem

Einzel- oder Kombinationsimpfstoff, wie z. B. dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, der von

Merck & Co., Inc. hergestellt wird, oder ProQuad), in deren Folge es leichter als sonst zu

Blutergüssen oder länger andauernden Blutungen gekommen ist.

eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ohne HIV-

Krankheitssymptome. In diesem Fall werden Sie bzw. Ihr Kind durch die Impfung

möglicherweise nicht so wirksam geschützt wie nicht infizierte Personen (siehe Abschnitt

ProQuad darf nicht angewendet werden).

Wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung oder einem Blutplättchenmangel leiden, wird Ihnen der

Impfstoff unter die Haut verabreicht.

In den ersten 6 Wochen nach der Impfung sollte die geimpfte Person nach Möglichkeit engeren

Kontakt mit folgenden Personen vermeiden:

Personen mit einer herabgesetzten Widerstandskraft gegen Krankheiten.

Schwangere, die weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden

sind.

Neugeborene, deren Mütter weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft

worden sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn es jemanden gibt, der in diese Gruppe fällt und der nach der

Impfung mit der geimpften Person in Kontakt kommen kann.

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ProQuad möglicherweise nicht alle

Personen geschützt. Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps-, Röteln- oder

Varicella-Viren Kontakt hatte, die Krankheit jedoch noch nicht ausgebrochen ist, kann ProQuad den

Ausbruch der Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.

Anwendung von ProQuad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere

Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.

ProQuad kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfstoffen wie Prevenar, Hepatitis A-Impfstoff und

Impfstoffen, die Diphtherie, Tetanus, azelluläres Pertussis, Haemophilus influenzae b, inaktiviertes

Poliomyelitis oder Hepatitis B enthalten, verabreicht werden. Die Impfstoffe werden an

unterschiedlichen Körperstellen verabreicht.

Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulin (Ig) oder Varicella-Zoster-

Immunglobulin (VZIg) wird der Arzt die Impfung möglicherweise um mindestens 3 Monate

verschieben. Ig oder VZIg sollten frühestens einen Monat nach der Impfung mit ProQuad verabreicht

werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.

Wenn ein Tuberkulintest durchgeführt werden soll, wird empfohlen, diesen Test entweder vor,

gleichzeitig mit oder 4 bis 6 Wochen nach Impfung mit ProQuad durchzuführen.

Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind vor Kurzem geimpft wurde oder in der nahen Zukunft

geimpft werden soll. Der Arzt wird dann entscheiden, wann ProQuad verabreicht werden soll.

Salicylate (zum Beispiel Acetylsalicylsäure, eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen

Schmerzen und leichtes Fieber enthalten ist) sollten für die Dauer von 6 Wochen nach Gabe von

ProQuad nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

ProQuad darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach

der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Personen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen, sollten den Arzt informieren. Der Arzt

wird entscheiden, ob mit ProQuad geimpft werden soll.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

ProQuad enthält Sorbitol

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist ProQuad anzuwenden?

ProQuad sollte in den Muskel oder unter die Haut im Bereich der Außenseite des Oberschenkels oder

am Oberarm injiziert werden.

Normalerweise ist bei kleinen Kindern bei einer Injektion in den Muskel der Bereich des

Oberschenkels die bevorzugte Injektionsstelle, bei älteren Personen ist hingegen der Oberarm die

bevorzugte Injektionsstelle.

Wenn die zu impfende Person unter einer Blutgerinnungsstörung oder an einem Blutplättchenmangel

leidet, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da es nach Verabreichung in den

Muskel zu Blutungen kommen kann.

ProQuad darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.

ProQuad wird mittels Injektion wie folgt verabreicht:

Kinder im Alter von 9 bis 12 Monaten:

ProQuad kann ab dem vollendeten 9. Lebensmonat angewendet werden. Um einen optimalen

Schutz gegen Windpocken und Masern zu erzielen, sollten zwei Dosen ProQuad im Abstand von

mindestens drei Monaten verabreicht werden.

Personen im Alter ab 12 Monaten:

Um einen optimalen Schutz gegen Windpocken zu erzielen, sollten zwei Dosen ProQuad im

Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.

Der geeignete Zeitpunkt und die erforderliche Anzahl von Injektionen werden entsprechend den

offiziellen Impfempfehlungen von Ihrem Arzt bestimmt.

Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des

Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie vergessen haben, sich bzw. Ihr Kind mit ProQuad impfen zu lassen

Ihr Arzt entscheidet, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Es können allergische Reaktionen (Nesselsucht) auftreten. Einige dieser Reaktionen können

schwerwiegend sein und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken einschließen. Wenn bei Ihnen

bzw. Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von ProQuad berichtet; einige dieser

Nebenwirkungen waren schwerwiegend. Dazu gehörten:

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Fieberkrämpfe.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Bronchiolitis (Schwierigkeiten beim

Atmen mit oder ohne Husten), unsicherer Gang.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach Gabe von ProQuad berichtet:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der

Einstichstelle wie Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Rötung, Fieber (38,9 °C

oder höher).

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der Einstichstelle wie

Schwellung oder Bluterguss; Reizbarkeit; Ausschlag (einschließlich masernartigen Ausschlags,

windpockenartigen Ausschlags und Ausschlags an der Einstichstelle); Infektion der oberen

Atemwege; Erbrechen und Durchfall.

Weitere Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von mindestens einem der folgenden Impfstoffe

berichtet: ProQuad, frühere Formulierungen der monovalenten Masern-, Mumps- und Röteln-

Impfstoffe und des MMR-Kombinationsimpfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., und

Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck). Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Husten.

Selten: Infektion der Haut; Varizellen (Windpocken).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

ungewöhnliches Bluten oder Blutergüsse unter der Haut, Hodenschwellung; Hautkribbeln,

Herpes zoster (Gürtelrose); Gehirnentzündung (Enzephalitis); schwere Hauterkrankungen;

Schlaganfall; Krampfanfälle ohne Fieber; Gelenkschmerzen und/oder -schwellung (die sowohl

vorübergehend als auch chronisch sein können); Lungenentzündung (Pneumonie/Pneumonitis).

Ihr Arzt hat eine ausführlichere Liste möglicher Nebenwirkungen nach Gabe von ProQuad sowie der

in ProQuad enthaltenen Komponenten (Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck &

Co., Inc., und Varizellen-Lebendimpfstoff [Oka/Merck]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ProQuad aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Das Fläschchen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ProQuad enthält

Eine Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Masern-Virus

, Stamm Enders' Edmonston (lebend, abgeschwächt)

mind. 3,00 log

ZKID

Mumps-Virus

, Stamm Jeryl-Lynn

(Level B) (lebend, abgeschwächt)

mind. 4,30 log

ZKID

Röteln-Virus

, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt)

mind. 3,00 log

ZKID

Varicella-Virus

, Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt)

mind. 3,99 log

PBE**

Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

** Plaquebildende Einheiten

Gezüchtet in Hühnerembryozellen

Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)

Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat,

Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit

Hanks' Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, Salzsäure, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Wie ProQuad aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in

einem Fläschchen mit einer Dosis und wird mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt.

ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1 und 10x1 Dosis. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem, Niederlande.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o.

Tel: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet:

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs

Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt das Impfstoff-Pulver als weißer bis blassgelber

kompakter kristalliner Kuchen vor. Nach vollständigem Auflösen durch das Lösungsmittel ist der

Impfstoff eine klare, blassgelbe bis hellrosa Flüssigkeit.

Die gesamte Lösungsmittelmenge wird in einer Spritze aufgezogen. Der gesamte Inhalt der Spritze

wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert. Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den

Inhalt vollständig aufzulösen. Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird aus dem

Fläschchen in dieselbe Spritze aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.

Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen zu verabreichen, damit kein

Wirksamkeitsverlust eintritt. Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten

verabreicht, muss er entsorgt werden.

Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von

Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. Sollte dies der Fall sein, ist der

Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

entsorgen.

Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist ProQuad anzuwenden?

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ProQuad

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ProQuad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ProQuad beachten?

Wie ist ProQuad anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ProQuad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ProQuad und wofür wird es angewendet?

ProQuad ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella

(Windpocken)-Viren. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche

Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella-Viren. Diese

Antikörper schützen vor Infektionen, die von diesen Viren ausgelöst werden.

ProQuad wird verabreicht, um Ihr Kind vor Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken) zu

schützen. Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.

ProQuad kann unter besonderen Umständen (z. B. in Übereinstimmung mit entsprechenden

nationalen Impfempfehlungen, bei Ausbruchsituationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher

Masern-Prävalenz) bereits ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.

ProQuad enthält zwar lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei gesunden Personen eine

Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen (Windpocken)-Erkrankung auszulösen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ProQuad beachten?

ProQuad darf nicht angewendet werden,

wenn die zu impfende Person allergisch gegen einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) dieses Impfstoffs ist.

wenn die zu impfende Person an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leidet, die

das Immunsystem beeinträchtigt.

wenn die zu impfende Person sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt,

die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von

kortisonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie).

wenn die zu impfende Person aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat

(einschließlich AIDS).

wenn in der Familienanamnese der zu impfenden Person eine angeborene oder erbliche

Immunschwäche vorkommt, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen

intaktes Immunsystem.

wenn die zu impfende Person an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leidet.

wenn die zu impfende Person an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; bei einer

leichten Temperaturerhöhung besteht keine Veranlassung, die Impfung zu verschieben.

wenn die zu impfende Person schwanger ist (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine

Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden, siehe Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Verabreichung von ProQuad mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei der zu

impfenden Person schon einmal eines der folgenden Symptome aufgetreten ist:

eine allergische Reaktion nach dem Verzehr von Hühnereiern oder anderen Lebensmitteln, die

Hühnerei enthalten.

Allergien oder Krampfanfälle bei Ihnen bzw. Ihrem Kind selbst oder bei Familienangehörigen.

Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln (mit einem

Einzel- oder Kombinationsimpfstoff, wie z. B. dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, der von

Merck & Co., Inc. hergestellt wird, oder ProQuad) in deren Folge es leichter als sonst zu

Blutergüssen oder länger andauernden Blutungen gekommen ist.

eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ohne HIV-

Krankheitssymptome. In diesem Fall werden Sie bzw. Ihr Kind durch die Impfung

möglicherweise nicht so wirksam geschützt wie nicht infizierte Personen (siehe Abschnitt

ProQuad darf nicht angewendet werden).

Wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung oder einem Blutplättchenmangel leiden, wird Ihnen der

Impfstoff unter die Haut verabreicht.

In den ersten 6 Wochen nach der Impfung sollte die geimpfte Person nach Möglichkeit engeren

Kontakt mit folgenden Personen vermeiden:

Personen mit einer herabgesetzten Widerstandskraft gegen Krankheiten.

Schwangere, die weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden

sind.

Neugeborene, deren Mütter weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft

worden sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn es jemanden gibt, der in diese Gruppe fällt und der nach der

Impfung mit der geimpften Person in Kontakt kommen kann.

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ProQuad möglicherweise nicht alle

Personen geschützt. Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps-, Röteln- oder

Varicella-Viren Kontakt hatte, die Krankheit jedoch noch nicht ausgebrochen ist, kann ProQuad den

Ausbruch der Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.

Anwendung von ProQuad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere

Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.

ProQuad kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfstoffen wie Prevenar, Hepatitis A-Impfstoff und

Impfstoffen, die Diphtherie, Tetanus, azelluläres Pertussis, Haemophilus influenzae b, inaktiviertes

Poliomyelitis oder Hepatitis B enthalten, verabreicht werden. Die Impfstoffe werden an

unterschiedlichen Körperstellen verabreicht.

Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulin (Ig) oder Varicella-Zoster-

Immunglobulin (VZIg) wird der Arzt die Impfung möglicherweise um mindestens 3 Monate

verschieben. Ig oder VZIg sollten frühestens einen Monat nach der Impfung mit ProQuad verabreicht

werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.

Wenn ein Tuberkulintest durchgeführt werden soll, wird empfohlen, diesen Test entweder vor,

gleichzeitig mit oder 4 bis 6 Wochen nach Impfung mit ProQuad durchzuführen.

Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind vor Kurzem geimpft wurde oder in der nahen Zukunft

geimpft werden soll. Der Arzt wird dann entscheiden, wann ProQuad verabreicht werden soll.

Salicylate (zum Beispiel Acetylsalicylsäure, eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen

Schmerzen und leichtes Fieber enthalten ist) sollten für die Dauer von 6 Wochen nach Gabe von

ProQuad nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

ProQuad darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach

der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Personen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen, sollten den Arzt informieren. Der Arzt

wird entscheiden, ob mit ProQuad geimpft werden soll.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

ProQuad enthält Sorbitol

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist ProQuad anzuwenden?

ProQuad sollte in den Muskel oder unter die Haut im Bereich der Außenseite des Oberschenkels oder

am Oberarm injiziert werden.

Normalerweise ist bei kleinen Kindern bei einer Injektion in den Muskel der Bereich des

Oberschenkels die bevorzugte Injektionsstelle, bei älteren Personen ist hingegen der Oberarm die

bevorzugte Injektionsstelle.

Wenn die zu impfende Person unter einer Blutgerinnungsstörung oder an einem Blutplättchenmangel

leidet, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da es nach Verabreichung in den

Muskel zu Blutungen kommen kann.

ProQuad darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.

ProQuad wird mittels Injektion wie folgt verabreicht:

Kinder im Alter von 9 bis 12 Monaten:

ProQuad kann ab dem vollendeten 9. Lebensmonat angewendet werden. Um einen optimalen

Schutz gegen Windpocken und Masern zu erzielen, sollten zwei Dosen ProQuad im Abstand von

mindestens drei Monaten verabreicht werden.

Personen im Alter ab 12 Monaten:

Um einen optimalen Schutz gegen Windpocken zu erzielen, sollten zwei Dosen ProQuad im

Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.

Der geeignete Zeitpunkt und die erforderliche Anzahl von Injektionen werden entsprechend den

offiziellen Impfempfehlungen von Ihrem Arzt bestimmt.

Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des

Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie vergessen haben, sich bzw. Ihr Kind mit ProQuad impfen zu lassen

Ihr Arzt entscheidet, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Es können allergische Reaktionen (Nesselsucht) auftreten. Einige dieser Reaktionen können

schwerwiegend sein und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken einschließen. Wenn bei Ihnen

bzw. Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von ProQuad berichtet; einige dieser

Nebenwirkungen waren schwerwiegend. Dazu gehörten:

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Fieberkrämpfe.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Bronchiolitis (Schwierigkeiten beim

Atmen mit oder ohne Husten), unsicherer Gang.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach Gabe von ProQuad berichtet:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der

Einstichstelle wie Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Rötung, Fieber (38,9 °C

oder höher).

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der Einstichstelle wie

Schwellung oder Bluterguss; Reizbarkeit; Ausschlag (einschließlich masernartigen Ausschlags,

windpockenartigen Ausschlags und Ausschlags an der Einstichstelle); Infektion der oberen

Atemwege; Erbrechen und Durchfall.

Weitere Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von mindestens einem der folgenden Impfstoffe

berichtet: ProQuad, frühere Formulierungen der monovalenten Masern-, Mumps- und Röteln-

Impfstoffe und des MMR-Kombinationsimpfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., und

Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck). Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Husten.

Selten: Infektion der Haut; Varizellen (Windpocken).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

ungewöhnliches Bluten oder Blutergüsse unter der Haut, Hodenschwellung; Hautkribbeln,

Herpes zoster (Gürtelrose); Gehirnentzündung (Enzephalitis); schwere Hauterkrankungen;

Schlaganfall; Krampfanfälle ohne Fieber; Gelenkschmerzen und/oder -schwellung (die sowohl

vorübergehend als auch chronisch sein können); Lungenentzündung (Pneumonie/Pneumonitis).

Ihr Arzt hat eine ausführlichere Liste möglicher Nebenwirkungen nach Gabe von ProQuad sowie der

in ProQuad enthaltenen Komponenten (Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck &

Co., Inc., und Varizellen-Lebendimpfstoff [Oka/Merck]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ProQuad aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Das Fläschchen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ProQuad enthält

Eine Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Masern-Virus

, Stamm Enders' Edmonston (lebend, abgeschwächt)

mind. 3,00 log

ZKID

Mumps-Virus

, Stamm Jeryl-Lynn

(Level B) (lebend, abgeschwächt)

mind. 4,30 log

ZKID

Röteln-Virus

, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt)

mind. 3,00 log

ZKID

Varicella-Virus

, Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt)

mind. 3,99 log

PBE**

Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

** Plaquebildende Einheiten

Gezüchtet in Hühnerembryozellen

Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)

Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat,

Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit

Hanks' Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, Salzsäure, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Wie ProQuad aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in

einem Fläschchen mit einer Dosis und wird mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt.

ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem, Niederlande.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o.

Tel: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet:

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs

Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt das Impfstoff-Pulver als weißer bis blassgelber

kompakter kristalliner Kuchen vor. Nach vollständigem Auflösen durch das Lösungsmittel ist der

Impfstoff eine klare, blassgelbe bis hellrosa Flüssigkeit.

Der gesamte Inhalt der Spritze wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert. Das Fläschchen wird

vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen. Die gesamte Menge des aufgelösten

Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in dieselbe Spritze aufgezogen und das gesamte Volumen

verimpft.

Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen zu verabreichen, damit kein

Wirksamkeitsverlust eintritt. Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten

verabreicht, muss er entsorgt werden.

Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von

Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. Sollte dies der Fall sein, ist der

Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

entsorgen.

Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist ProQuad anzuwenden?

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety