ProMeris
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-07-2015
Fachinformation
(SPC)
13-07-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-07-2015
Wirkstoff:
metaflumizon
Verfügbar ab:
Pfizer Limited
ATC-Code:
QP53AX25
INN (Internationale Bezeichnung):
metaflumizone
Therapiegruppe:
Mačke
Therapiebereich:
Ectoparasiticides za lokalno uporabo, vključno. insekticidi
Anwendungsgebiete:
Zdravljenje in preprečevanje bolh infestations (Ctenocephalides canis in C. felis) pri mačkah. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja alergijskega dermatitisa bolh (FAD).
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2006-12-19
Gebrauchsinformation
Medicinal product no longer authorised
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
Medicinal product no longer authorised
NAVODILO ZA UPORABO
PROMERIS KOŽNI NANOS ZA MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Združeno Kraljestvo
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ProMeris 160 mg kožni nanos za majhne mačke
ProMeris 320 mg kožni nanos za velike mačke
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
ZDRAVILNA UČINKOVINA
1 ml vsebuje 200 mg metaflumizona
Vsak odmerek (merilna kapalka) ProMeris-a vsebuje:
Volumen (ml)
Metaflumizon (mg)
ProMeris za majhne
mačke (≤ 4 kg)*
0,80
160
ProMeris za velike mačke
(> 4 kg)*
1,60
320
* ZARADI OMEJENEGA PROSTORA NA OVOJNINI STA NA FOLIJI IN MERILNIH
KAPALKAH UPORABLJENI OZNAKI:
S (ZA MAJHNE MAČKE) IN L (ZA VELIKE MAČKE).
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje in preprečevanje bolhavosti (
_Ctenocephalides canis in C. felis_
) pri mačkah. Zdravilo se
lahko uporablja za zdravljenje in preprečevanje alergijskih
dermatitisov zaradi bolhavosti (FAD) pri
mačkah.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne dajajte mačkam, mlajšim od 8 tednov.
Pri bolnih ali izčrpanih živalih uporabite le v skladu z oceno
razmerja koristi/tveganja odgovornega
veterinarja.
20
Medicinal product no longer authorised
6.
NEŽELENI UČINKI*
Če žival takoj po nanosu liže mesto nanosa, se lahko pojavi
pretirano slinjenje. To ni znak zastrupitve
in izgine v nekaj minutah brez zdravljenja. Pravilen nanos zmanjša
možnost lizanja mesta nanosa.
Nanos zdravila lahko lokalno povzroči začasen masten izgled,
vozlanje in zlepljanje dlake na mestu
nanosa. Opazen je lahko tudi suh ostanek, ki se razgradi v 1 – 4
dneh po dajanju. Te spremembe ne
vplivajo na varnost ali učinkovitost zdra
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Medicinal product no longer authorised
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Medicinal product no longer authorised
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ProMeris 160 mg kožni nanos, raztopina za majhne mačke
ProMeris 320 mg kožni nanos, raztopina za velike mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
1 ml vsebuje 200 mg metaflumizona.
Vsak odmerek (merilna kapalka) ProMeris-a vsebuje:
VOLUMEN (ML)
METAFLUMIZON (MG)
ProMeris za majhne
mačke (≤ 4 kg)
0,80 ml
160 mg
ProMeris za velike mačke
(> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožni nanos, raztopina
Bistra, rumena do jantarna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke, starejše od 8 tednov.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje in preprečevanje bolhavosti (
_Ctenocephalides_
_canis in C._
_felis_
) pri mačkah. Zdravilo se
lahko uporablja za zdravljenje in preprečevanje alergijskih
dermatitisov zaradi bolhavosti (FAD) pri
mačkah.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne dajajte mačkam, mlajšim od 8 tednov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA
Preprečite da bi zdravilo prišlo v stik z očmi mačke, ali da bi ga
žival pojedla..
Za optimalno kontrolo bolhavosti v gospodinjstvu z več živalmi, bi
bilo treba vse živali v tem
gospodinjstvu zdraviti s primernim insekticidom. Prav tako je
priporočljivo s primernim insekticidom
tretirati tudi okolje.
2
Medicinal product no longer authorised
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Pri bolnih ali izčrpanih živalih uporabite zdravilo le v skladu z
oceno razmerja koristi/tveganja
odgovornega veterinarja.
Zdravilo nanašajte samo na kožo. Ne dajajte ga peroralno ali na
kakšen drug način.
Odmerek nanesite na mesto, kjer ga žival ne more polizati.
Preprečite medsebojno lizanje zdravljenih
živali.
Poskrbite, da vsebina pipete ali nanešen odmerek ne pride v stik z
očmi ali usti zdravljene živali in/ali
drugih
Lesen Sie das vollständige Dokument
