Previcox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Previcox
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Previcox
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Nichtsteroide
  • Anwendungsgebiete:
  • Tabletten Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis bei Hunden. Zur Linderung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen bei Weichteil-, orthopädischen und zahnärztlichen Eingriffen bei Hunden. Orale Paste Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis und Verringerung der damit verbundenen Lahmheit bei Pferden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000082
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-09-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000082
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/67096/2007

EMEA/V/C/000082

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Previcox

Firocoxib

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil

des EPAR).

Was ist Previcox?

Previcox enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Firocoxib, der zu einer Klasse von

Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung gehört. Previcox liegt in Form von Kautabletten

für Hunde vor (57 mg und 227 mg) und ist auch als Paste zum Eingeben für Pferde (8,2 mg/g)

zugelassen.

Wofür wird Previcox angewendet?

Previcox wird zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit

Osteoarthritis, mit Weichteiloperationen, orthopädischen Operationen und Zahnbehandlungen bei

Hunden und zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit

Osteoarthritis und zur Verringerung des damit einhergehenden Lahmens bei Pferden eingesetzt.

Dosis, Behandlungsdauer und -häufigkeit richten sich nach dem Gewicht und der Art des Tieres

sowie der zu behandelnden Erkrankung. Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Previcox

EMA/67096/2007

Seite 2/3

Wie wirkt Previcox?

Previcox enthält Firocoxib, das zu der Klasse der nichtsteroidalen entzündungshemmenden

Arzneimittel (NSAIDs) gehört, und zwar zur Gruppe der Coxibe, die durch selektive Hemmung des

Enzyms Cyclooxygenase-2 (COX-2) wirken. Coxibe entfalten schmerzlindernde,

entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften. Firocoxib blockiert das Enzym

Cyclooxygenase, das an der Produktion von Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine

Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und

Entzündungen auslösen, wird mithilfe von Previcox diese Reaktion vermindert.

Wie wurde Previcox untersucht?

Previcox wurde sowohl an Labortieren untersucht als auch an Hunden und Pferden, die in einer

Reihe von tierärztlichen Praxen/Kliniken in ganz Europa behandelt wurden („klinische Studien”).

Hunde:

Previcox Kautabletten für Hunde wurden in zwei großen europäischen Feldstudien über einen

Zeitraum von bis zu 90 Tagen an Hunden untersucht. Die Ergebnisse zeigten eine Verbesserung

des Lahmheitsscore bei Hunden mit erwiesener Osteoarthritis. Das Produkt zeigte sich vergleichbar

mit anderen Referenzprodukten (Carprofen bzw. Meloxicam).

Pferde:

In zwei multizentrischen Studien (eine in den USA und eine in Europa) wurde die Wirksamkeit,

Sicherheit und Akzeptanz von Firocoxib unter Feldbedingungen untersucht, wobei das Arzneimittel

Pferden 14 Tage lang einmal täglich in einer Dosis von 0,1 mg/kg oral verabreicht wurde. Der

CVMP kam zu dem Schluss, dass Previcox als Paste zum Eingeben bei der Linderung von

Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis und der Verringerung des

damit einhergehenden Lahmens bei Pferden genauso wirksam war wie andere zugelassene

Produkte (Phenylbutazon und Vedaprofen).

Welchen Nutzen hat Previcox in diesen Studien gezeigt?

Previcox Tabletten für Hunde verbesserten die Scores (Punktzahlen) für die Linderung von

Schmerzen und Entzündungen. Eine Verabreichung des Arzneimittels gemäß dem empfohlenen

Dosierungsschema über einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen führte zu einer Verbesserung des

Lahmheitsscore bei Hunden mit erwiesener Osteoarthritis.

Die orale Verabreichung von Previcox als Paste einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen in

einer Dosis von 0,1 mg/kg verbesserte die klinischen Scores für Lahmheit und

Weichteilverletzungen bei Pferden und trug außerdem zur Linderung von Schmerzen und

Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis bei Pferden bei.

Welches Risiko ist mit Previcox

verbunden?

Die Nebenwirkungen von Previcox sind typisch für Arzneimittel dieser Produktklasse (NSAIDs).

Dazu gehören Läsionen (Gewebeschädigungen) im Maul von Pferden, weicher Kot/Durchfall oder

Lethargie. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehender Natur und reversibel

(rückbildungsfähig), wenn die Behandlung beendet wird.

Previcox

EMA/67096/2007

Seite 3/3

Previcox darf nicht zusammen mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs verabreicht werden.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung zusammen mit Molekülen, die den Nierendurchfluss

verändern, z. B. Diuretika (harntreibenden Arzneimitteln).

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Augen- und Hautkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich sofort

mit Wasser abspülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Halbierte Tabletten wieder in die Blisterpackung geben und außer Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden oder beim

Verabreichen Einmalhandschuhe tragen.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis

das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet

werden kann.

Nach dem letzten Tag der Behandlung mit Previcox muss mit dem Schlachten 26 Tage gewartet

werden (bei Behandlung mit der Paste zum Eingeben). Der Einsatz von Previcox ist nicht gestattet

bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Warum wurde Previcox zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Previcox

gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Previcox zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Previcox:

Am 13. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Previcox in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren

Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Previcox 57 mg Kautabletten für Hunde

Previcox 227 mg Kautabletten für Hunde

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

IM EWR VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL, 4 Chemin du Calquet –31000 Toulouse, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Previcox 57 mg Kautabletten für Hunde

Previcox 227 mg Kautabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette enthält:

Firocoxib

57 mg

Firocoxib

227 mg

Eisenoxide und –hydroxide (E172)

Ammonsulfit-Zuckercouleur (E150d)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis bei Hunden.

Zur Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit

Weichteiloperationen, orthopädischen Operationen und Zahnbehandlungen bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.

In Laborstudien an Kaninchen wurden mit Dosierungen nahe der für die Behandlung von Hunden

empfohlenen Dosis maternotoxische und fetotoxische Wirkungen festgestellt.

Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 10 Wochen oder mit weniger als 3 kg Körpergewicht.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Blutungen, Veränderungen des roten und weißen

Blutbildes oder Blutgerinnungsstörungen.

Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden

Arzneimitteln (NSAIDs) anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN*

Gelegentlich wurde über Erbrechen und Durchfall berichtet. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen

vorübergehender Natur und reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Bei der

Verabreichung der empfohlenen therapeutischen Dosis bei Hunden wurde in sehr seltenen Fällen von

Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörungen berichtet. Neurologische Symptome bei behandelten

Hunden wurden selten berichtet.

Wenn Nebenwirkungen wie Erbrechen, wiederholter Durchfall, okkultes Blut im Kot, plötzlicher

Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Lethargie oder Verschlechterung von biochemischen Nieren- oder

Leberwerten auftreten, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels abgebrochen und der Tierarzt zu

Rate gezogen werden. Wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika können schwerwiegende

unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten, die in sehr seltenen Fällen tödlich enden können.

Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

*Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird gemäß dem folgenden Übereinkommen definiert:

Selten (1 bis 10 betroffene Tiere von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 betroffenes Tier von 10.000 behandelten Tieren)

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.

Zur Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen kann die Verabreichung ungefähr

2 Stunden vor dem Eingriff begonnen und bei Bedarf bis zu 3 aufeinander folgende Tage fortgesetzt

werden.

Nach orthopädischen Operationen kann die Behandlung in Abhängigkeit des bereits erzielten

Therapieerfolges mit diesem Dosierschema nach den ersten drei Tagen fortgesetzt werden, wenn es

der behandelnde Tierarzt für nötig hält.

Zum Eingeben entsprechend der folgenden Tabelle.

Körpergewicht (kg)

Anzahl Kautabletten je nach

Größe

57 mg

227 mg

3,0 – 5,5

5,6 – 10,0

10,1 – 15,0

15,1 – 22,0

22,1 – 45,0

45,1 – 68,0

68,1 – 90,0

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten können mit oder ohne Futter gegeben werden. Die empfohlene Dosis darf nicht

überschritten werden.

Die Dauer der Behandlung hängt von dem beobachteten Behandlungserfolg ab. Da Feldversuche auf

eine Dauer von 90 Tagen begrenzt waren, sollte eine längere Behandlung sorgfältig überlegt werden

und unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle erfolgen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C. lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Halbierte Tabletten sollen wieder in die Originalverpackung gegeben werden und können bis zu 7

Tagen aufbewahrt werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Anwendung bei sehr jungen Tieren oder Tieren mit vermuteter oder nachgewiesener

Beeinträchtigung der Funktionen von Nieren, Herz oder Leber kann ein zusätzliches Risiko bedeuten.

Wenn eine solche Anwendung trotzdem notwendig ist, ist bei diesen Hunden eine sorgfältige

tierärztliche Überwachung erforderlich. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung

entsprechende Laboruntersuchungen durchzuführen, um subklinische (asymptomatische) Nieren- oder

Lebererkrankungen zu erkennen, die zu Nebenwirkungen führen können.

Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen

die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell

nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Dieses Tierarzneimittel ist unter strenger tierärztlicher Überwachung anzuwenden, wenn die Gefahr

gastrointestinaler Blutungen besteht oder wenn das Tier zuvor eine Unverträglichkeit gegen NSAIDs

gezeigt hat. Die Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn eines der folgenden Anzeichen

beobachtet wird: wiederholter Durchfall, okkultes Blut im Kot, plötzlicher Gewichtsverlust,

Appetitlosigkeit, Lethargie oder Verschlechterung von biochemischen Nieren- oder Leberwerten.

Anästhetika können den Nierendurchfluss beeinträchtigen.

Deshalb sollte während der Operation an eine parenterale Flüssigkeitstherapie gedacht werden, um

mögliche Nierenkomplikationen zu verringern, wenn zeitnah NSAIDs eingesetzt werden.

Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann weitere oder verstärkte

Nebenwirkungen zur Folge haben. Daher sollte nach Anwendung solcher Arzneimittel eine

behandlungsfreie Zeit von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, bevor die Behandlung mit

Previcox begonnen wird. Hinsichtlich der Länge der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch die

pharmakokinetischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Arzneimittels berücksichtigt werden.

Previcox darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.

Gastrointestinale Geschwüre können bei Tieren, die nichtsteroidale Entzündungshemmer erhalten,

durch Kortikosteroide verschlimmert werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die den Nierendurchfluss verändern, z. B. Diuretika

oder Hemmstoffe des Angiotensin-converting-Enzyms (ACE-Hemmer), sollte der klinischen

Überwachung unterliegen. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen

Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dann die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht. Die

gleichzeitige Verabreichung von anderen Wirkstoffen mit hoher Proteinbindung könnte Firocoxib aus

der Bindung verdrängen und so toxische Wirkungen zur Folge haben.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Wirkungsweise:

Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), dessen Wirkung auf einer selektiven

Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht. COX-2 ist die

Isoform des Enzyms, die primär für die Synthese von prostanoiden Mediatoren von Schmerz,

Entzündung und Fieber verantwortlich sein soll. Bei

in-vitro

-Tests mit Vollblut vom Hund zeigt

Firocoxib eine etwa 380 fache Selektivität für COX-2 im Vergleich zu COX-1.

Previcox Kautabletten sind mit einer Bruchrille versehen, um die genaue Dosierung zu erleichtern. Sie

enthalten Karamell- und Räuchergeschmacksstoffe, um das Eingeben bei Hunden zu erleichtern.

Die Kautabletten (57 mg oder 227 mg) sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Faltschachtel mit 10 Tabletten in einem Blister

1 Faltschachtel mit 30 Tabletten in drei Blistern

1 Faltschachtelmit 180 Tabletten in achtzehn Blistern

1 Faltschachtel mit 60 Tabletten in einer Dose