Prascend 1 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prascend 1 mg Tablette 1,31 mg
  • Dosierung:
  • 1,31 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prascend 1 mg Tablette 1,31 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Dopamin-Agonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V421635
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

PRASCEND 1 MG

PACKUNGSBEILAGE

Prascend 1 mg Tabletten für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Prascend 1 mg Tabletten für Pferde (Pergolid als Pergolidmesilat)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Rosafarbene, rechteckige Tablette mit Bruchkerbe; auf einer Seite ist das Boehringer Ingelheim

Firmenzeichen und die Buchstaben „PRD“ eingeprägt. Die Tabletten können halbiert werden.

Eine Tablette enthält: 1,0 mg Pergolid (als Pergolidmesilat 1,31 mg)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Symptomatische Behandlung der durch eine Dysfunktion der Pars intermedia der Hypophyse (PPID)

bedingten klinischen Symptome (Equines Cushing-Syndrom).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pergolidmesilat oder andere

Derivate von Mutterkornalkaloiden oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Pferden unter 2 Jahren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen wurden bei Pferden Inappetenz, vorübergehende Anorexie und Lethargie, leichte

Anzeichen einer zentralnervösen Störung (z. B. leichte Niedergeschlagenheit oder leichte Ataxie),

Diarrhoe und Koliken beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurde vom Schwitzen eines Pferdes

berichtet. Wenn Anzeichen auftreten, dass die verabreichte Dosis nicht vertragen wird, sollte die

Behandlung für 2 – 3 Tage unterbrochen und anschließend mit der Hälfte der vorherigen Dosis wieder

aufgenommen werden. Die Tagesgesamtdosis kann dann in Schritten von 0,5 mg alle 2 – 4 Wochen

allmählich wieder bis zur gewünschten klinischen Wirkung heraufdosiert werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Notice – Version DE

PRASCEND 1 MG

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Pferde, die nicht für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Anfangsdosis:

Die Anfangsdosis beträgt 2 µg Pergolid/kg (Dosierungsbereich: 1,3 – 2,4 µg/kg) Körpergewicht. In

publizierten Studien wird die häufigste durchschnittliche Dosis mit 2 µg Pergolid/kg bei einer

Spannbreite von 0,6 – 10 µg/kg (0,25 – 5 mg Tagesgesamtdosis pro Pferd) angegeben. Danach sollte

die Anfangsdosis (2 µg Pergolid/kg) dem durch Beobachtung (siehe unten) ermittelten individuellen

Ansprechen schrittweise angepasst werden.

Als Anfangsdosis wird empfohlen:

Körpergewicht des Pferdes

Anzahl an Tabletten

Anfangsdosis

Dosierungsbereich

200 – 400 kg

0,5 mg

1,3 – 2,5 μg/kg

401 – 600 kg

1 mg

1,7 – 2,5 µg/kg

601 – 850 kg

1 ½

1,5 mg

1,8 – 2,5 µg/kg

851 – 1000 kg

2 mg

2,0 – 2,4 µg/kg

Erhaltungsdosis

Bei dieser Erkrankung ist mit einer lebenslangen Therapie zu rechnen.

Die meisten Pferde sprechen auf die Behandlung an und stabilisieren sich bei einer Dosis von

durchschnittlich 2 µg Pergolid/kg Körpergewicht. Eine klinische Besserung mit Pergolid ist binnen

6 bis 12 Wochen zu erwarten. Manche Pferde sprechen bei niedrigeren oder variierten Dosen klinisch

an: es wird daher empfohlen, orientiert am Ansprechen auf die Therapie (entweder Wirksamkeit oder

Anzeichen einer Unverträglichkeit) auf die niedrigste wirksame Dosis herunterzudosieren. Bei einigen

Pferden können Dosierungen von bis zu 10 µg Pergolid/kg Körpergewicht täglich erforderlich sein. In

diesen seltenen Fällen ist es ratsam, die Pferde auf geeignete Weise zusätzlich zu überwachen.

Nach der Erstdiagnose sollten endokrinologische Untersuchungen zur Dosiseinstellung und

Therapieüberwachung in Abständen von vier bis sechs Wochen wiederholt werden, bis eine

Stabilisierung oder Verbesserung des klinischen Bildes und/oder der Laboruntersuchungsergebnisse

eintritt.

Klinische Anzeichen sind: Hirsutismus, Polyurie, Polydipsie, Muskelschwund, unphysiologische

Fettverteilung, chronische Infektionen, Hufrehe, Schwitzen usw.

Bei der Behandlung empfiehlt sich die Dosistitration auf die niedrigste noch wirksame Dosis pro Tier,

orientiert am Ansprechen auf die Therapie, entweder in Bezug auf Wirksamkeit oder Anzeichen einer

Unverträglichkeit. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung kann bei unterschiedlichen Patienten

unterschiedlich viel Zeit bis zum Ansprechen vergehen.

Wenn sich die klinischen Anzeichen oder die Laborwerte nach den ersten 4 bis 6 Wochen noch nicht

verbessert haben, kann die Tagesgesamtdosis um 0,5 mg erhöht werden. Wenn sich die klinischen

Anzeichen gebessert, aber noch nicht normalisiert haben, kann der Tierarzt über eine individuelle am

Ansprechen/der Verträglichkeit orientierte Dosisanpassung entscheiden.

Notice – Version DE

PRASCEND 1 MG

Falls die klinischen Symptome nicht ausreichend beherrscht werden (nach der klinischen Beurteilung

und/oder den Laborwerten), wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis in Schritten von 0,5 mg alle 4 bis

6 Wochen zu erhöhen, bis eine Stabilisierung eintritt, vorausgesetzt, dass das Arzneimittel in dieser

Dosis vertragen wird. Bei Anzeichen einer Arzneimittelunverträglichkeit sollte die Behandlung für

2 bis 3 Tage ausgesetzt und anschließend bei der Hälfte der vorherigen Dosis wieder aufgenommen

werden. Die Tagesgesamtdosis kann dann in Schritten von 0,5 mg alle 2 bis 4 Wochen allmählich

wieder bis zur gewünschten klinischen Wirkung heraufdosiert werden. Falls eine Dosis versehentlich

ausgelassen wird, sollte die nächste Dosis wie verordnet verabreicht werden.

Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollten klinische Untersuchung und Labordiagnostik

regelmäßig alle 6 Monate durchgeführt werden, um Behandlung und Dosierung zu überwachen. Wenn

kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Diagnose überprüft werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel einmal täglich eingeben. Um die Anwendung zu erleichtern kann die

erforderliche tägliche Dosis in wenig Wasser aufgelöst und/oder mit Molasse oder einem anderen

Süßstoff gemischt werden. Aufgelöste Tabletten sollten dann sofort und vollständig mit einer Spritze

eingegeben werden. Die Tabletten sollten nicht zerkleinert werden.

Sie dürfen Prascend nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen des Verderbs oder Beschädigung

des Blisters bemerken.

10.

WARTEZEIT

Nicht bei Pferden anwenden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Das Pferd muss gemäß der nationalen Gesetzgebung zur Identifizierung eingetragener Equiden im

entsprechenden Dokument (Equidenpass) als nichtlebensmittellieferndes Tier eingetragen sein.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25° C lagern.

Blister im Originalbehältnis aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Blister und Faltschachtel angegebenen Verfalldatums (EXP)

nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Angemessene endokrinologische Laboruntersuchungen sowie Bewertung der klinischen Symptome

sollten durchgeführt werden, um die Diagnose PPID zu sichern.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Da die PPID meist bei älteren Pferden diagnostiziert wird, bestehen häufig gleichzeitig noch andere

Erkrankungen. Zur Therapieüberwachung und Häufigkeit der Labortests siehe „Dosierung, Art und

Dauer der Anwendung“

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Notice – Version DE

PRASCEND 1 MG

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen, einen unangenehmen Geruch oder Kopfschmerzen

beim Teilen verursachen. Halten Sie das Expositionsrisiko beim Teilen der Tabletten gering. Die

Tabletten sollten nicht zerkleinert werden.

Augenkontakt und Inhalieren beim Umgang mit den Tabletten vermeiden.

Hände nach der Anwendung waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pergolid oder andere Mutterkorn-Derivate sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden und es nicht anwenden.

Schwangere oder stillende Frauen sollten bei der Anwendung des Arzneimittels Handschuhe tragen.

Bei versehentlicher Eingabe ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen.

Bei Kontakt mit der Haut die betroffene Haut mit Wasser waschen. Wenn Pergolid in die Augen

gelangt, das betroffene Auge sofort mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen. Bei einer Reizung

der Nase begeben Sie sich an die frische Luft und ziehen Sie einen Arzt hinzu, falls sich

Schwierigkeiten beim Atmen entwickeln.

Kinder sollten nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen. Versehentliche Einnahme,

insbesondere bei Kindern, kann unerwünschte Wirkungen verursachen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Trächtigkeit: Nur entsprechend der Nutzen-/Risikobewertung des zuständigen Tierarztes anwenden.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen Stuten gezeigt. Aus

Laborstudien mit Mäusen und Kaninchen haben sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen

ergeben.

Bei Dosierungen von 5,6 mg/kg Körpergewicht pro Tag war die Fruchtbarkeit bei Mäusen

herabgesetzt.

Laktation: Die Anwendung bei säugenden Pferden, bei denen die Unbedenklichkeit nicht belegt ist,

wird nicht empfohlen. Ein vermindertes Körpergewicht und niedrigere Überlebensraten bei den

Nachkommen von Mäusen wurden als Folge einer unzulänglichen Laktation auf die pharmakologische

Hemmung der Prolaktinsekretion zurückgeführt.

Wechselwirkungen

Vorsichtig anwenden bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Tierarzneimitteln, die sich bekanntermaßen

auf die Proteinbindung auswirken.

Nicht gleichzeitig mit Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (Phenothiazine – z.B. Acepromazin),

Domperidon und Metoclopramid anwenden, da diese Wirkstoffe die Wirksamkeit von Pergolidmesilat

herabsetzen können.

Überdosierung

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit massiven Überdosierungen vor.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

Notice – Version DE

PRASCEND 1 MG

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 60, 100 oder 160 Tabletten in Blistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.

Arianelaan 16

B-1200 Brüssel

Tel: +32-(0) 2 773 3311

BE/LU :

Verschreibungspflichtig

BE: BE-V421635

LU: V 642/12/12/1069