VELMARI Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Exeltis Germany GmbH (8128254)

ATC-Code:

G03AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11112328 Darreichung: Filmtabletten Menge: 5x24 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-07-11

Gebrauchsinformation

de-pl-velmari-IA027-0045
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
VELMARI LANGZYKLUS 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Drospirenon
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONELLE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung
von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VELMARI Langzyklus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von VELMARI Langzyklus beachten?
3.
Wie ist VELMARI Langzyklus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VELMARI Langzyklus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VELMARI LANGZYKLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
VELMARI Langzyklus ist eine Antibabypille und wird verwendet, um eine
Schwangerschaft zu
verhindern.
•
Jede der 24 Tabletten enthält eine geringe M

Fachinformation

de-spc-velmari-IA027-0045
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VELMARI Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
44 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die Tablette ist rosa und rundherum filmbeschichtet mit einem
Durchmesser von 5,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, VELMARI Langzyklus zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von VELMARI Langzyklus
mit dem anderer kombinierter hormoneller Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe Abschnitte
4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
DOSIERUNG
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit genommen
werden, gegebenenfalls mit einer
geringen Menge an Flüssigkeit. Die Tabletten müssen durchgehend
über einen Zeitraum von
mindestens 24 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden. VELMARI
Langzyklus kann
kontinuierlich bis zu 120 Tage eingenommen werden, danach muss mit
einem 4-tägigen
tablettenfreiem Intervall begonnen werden.
DIE TABLETTENEINNAHME BESTEHT AUS ZWEI PHASEN
1.
Pflichtphase (Tag 1 - 24)
Zu Beginn der Einnahme von VELMARI Langzyklus müssen die Tabletten
durchgehend über einen
Zeitraum von mindestens 24 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen
werden, danach kann die
Frau entweder:
- ein 4-tägiges tablettenfreies Intervall beginnen
- oder die Tabletten bis zu 120 Tage weiterhin einnehmen (siehe unten
‚Flexible Phase‘).
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2.
Flexible Phase (Tag 25 - 120)
Während der Tage 25 – 120 können die Tabletten über einen
Zeitraum von maximal 120 Tagen
durchgehend eingenommen werden. Innerhal