Prac-tic
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-09-2018
Fachinformation
(SPC)
06-09-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-09-2013
Wirkstoff:
pyriprolia
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QP53AX26
INN (Internationale Bezeichnung):
pyriprole
Therapiegruppe:
Koirat
Therapiebereich:
Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, sis. hyönteismyrkyt
Anwendungsgebiete:
Kirpputartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy (Ctenocephalides canis ja C. felis) koirilla. Tehokkuus uusilla sairastumisilla kirppujen kanssa jatkuu vähintään 4 viikon ajan. Hoito ja ehkäisy rasti tartuntoja (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) koirilla. Tehokkuus punkkeja vastaan kestää 4 viikkoa.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2006-12-18
Gebrauchsinformation
32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE
PRAC-TIC PAIKALLISVALELUVALMISTE KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prac-tic 56,25 mg paikallisvaleluliuos hyvin pienille koirille
Prac-tic 137,5 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille
Prac-tic 275 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille
Prac-tic 625 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille
Pyriproli
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää 125 mg pyriprolia. Paikallisesti iholle annosteltava
liuos on kirkas, väritön tai heikosti
kellertävä.
Yksi annospipetti sisältää:
KERTA-ANNOS
PYRIPROLIA
Prac-tic hyvin pienille koirille
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic pienille koirille
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic keskikokoisille koirille
2,2 ml
275 mg
PRACTIC suurille koirille
5,0 ml
625 mg
Liuos sisältää myös 0,1 % butyylihydroksitolueenia (E321).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kirpputartuntojen (
_Ctenocephalides canis ja C. felis_
) hoitoon ja ehkäisyyn.
Puutiaistartuntojen (
_Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,
Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) _
hoitoon ja ehkäisyyn.
Kirpputartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn: Prac-tic -valmisteen teho
uusia kirpputartuntoja vastaan
kestää vähintään 4 viikkoa.
Puutiaistartuntojen
_ _
häätöön ja ehkäisyyn: Prac-tic tehoaa puutiaisiin 4 viikon ajan.
34
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä alle 8 viikon ikäisille tai alle 2 kg painaville
koirille.
Älä käytä koirille, jotka ovat yliherkkiä fenyylipyratsoliryhmän
yhdisteille tai jollekin apuaineelle.
Älä käytä sairaille tai sairaudesta toipuville eläimille.
Tämä eläinlääkevalmiste on erityisesti kehitetty koirille. Älä
käytä kissoille, koska käyttö voi johtaa
yliannostukseen.
Älä käytä kaneille.
6.
HAITTAVA
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Prac-tic 56,25 mg paikallisvaleluliuos hyvin pienille koirille
Prac-tic 137,5 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille
Prac-tic 275 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille
Prac-tic 625 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Pyriproli 125 mg.
Yksi annospipetti sisältää:
KERTA-ANNOS
PYRIPROLIA
Prac-tic hyvin pienille koirille
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic pienille koirille
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic keskikokoisille koirille
2,2 ml
275 mg
Prac-tic suurille koirille
5,0 ml
625 mg
APUAINEET:
0.1 % butyylihydroksitolueeni (E321).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Väritön tai keltainen, kirkas paikallisvaleluliuos ulkoiseen
käyttöön
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kirpputartuntojen (
_Ctenocephalides canis ja C. felis_
) hoitoon ja ehkäisyyn koirilla. Vaikutus uusia
kirpputartuntoja vastaan kestää vähintään 4 viikkoa.
Puutiaistartuntojen (
_Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis,
Dermacentor _
_reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) _
hoitoon ja ehkäisyyn koirilla.
Vaikutus puutiaisia vastaan kestää 4 viikkoa.
4.3.
VASTA-AIHEET
Älä käytä valmistetta alle 8-viikkoisille tai alle 2 kg painaville
koirille.
Älä käytä koirille, jotka ovat yliherkkiä fenyylipyratsoliryhmän
yhdisteille tai jollekin valmisteen
sisältämälle apuaineelle.
3
Älä käytä sairaille (esim. systeemiset sairaudet, kuume) tai
sairaudesta toipuville eläimille.
Tämä eläinlääkevalmiste on erityisesti kehitetty koirille.
Älä käytä kissoille, koska käyttö voi johtaa yliannostukseen.
Älä käytä kaneille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Valmiste on tarkoitettu puutiaisten ja aikuisten kirppujen hoitoon.
Kaikki samassa taloudessa asuvat
koirat tulee lääkitä.
Jos kyseessä on voimakas tartunta, tulee koiran ympäristö ennen
hoitoa im
Lesen Sie das vollständige Dokument
