Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
porcin circovirus tip 2 antigenul subunității ORF2
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
porci
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
Autorizat
2015-08-28
14 B. PROSPECT 15 PROSPECT Porcilis PCV ID emulsie injectabila pentru porci 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis PCV ID emulsie injectabila pentru porci 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doza de 0.2 ml contine: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar: ≥ 1436 AU 1 ADJUVANȚI Dl-α-tocopheril acetat 0.6 mg Parafină lichidă uşoară 8.3 mg 1 Unități antigenice determinate în cadrul testelor de potență in vitro (testul masă antigenică). Emulsie injectabilă Emulsie omogena de culoare albă până la aproape albă după agitare. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a porcilor, pentru a reduce viremia, încărcătura virală în plămâni și țesuturi limfoide și eliminarea virusului cauzata de infectia cu PCV2. Pentru reducerea pierderii zilnice in greutate si a mortalitatii asociate cu infecția PCV2. Instalarea imunității: 2 săptămâni după vaccinare. Durata imunității: 23 săptămâni după vaccinare. 5. CONTRAINDICAŢII Nu sunt. 6. REACŢII ADVERSE Reacții locale tranzitorii care constau în special din umflaturi nedureroase cu un diametru de până la 2 cm diametru au fost foarte frecvent observate în studiile de laborator și în teren. Frecvent este observat un model bifazic al reacțiilor locale, constând dintr-o creștere și descreștere urmată de o altă creștere și 16 scădere a dimensiunii. Individual, la unii porci, se poate observa roseata si dimensiunea care poate crește pana la 6.5 cm și roșeață și/sau cruste. Reacțiile locale dispar complet în aproximativ 7 săptămâni de la vaccinare. Frecventa reactiilor adverse este definita Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis PCV ID emulsie injectabila pentru porci 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doza de 0.2 ml contine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ SUBSTANŢE ACTIVE: Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar: ≥ 1436 AU 1 ADJUVANT(ADJUVANŢI): Dl-α-tocopheril acetat 0.6 mg Parafină lichidă uşoară 8.3 mg 1 Unități antigenice determinate în cadrul testelor de potență in vitro (testul masă antigenică). Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă. Emulsie omogena de culoare albă până la aproape albă după agitare. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a porcilor pentru a reduce viremia, încărcătura virală în plămâni și țesuturi limfoide și eliminarea virusului, cauzate de infectia cu PCV2. Pentru reducerea pierderii zilnice in greutate si a mortalitatii asociate cu infecția PCV2. Instalarea imunității: 2 săptămâni după vaccinare. Durata imunității: 23 săptămâni după vaccinare. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinati doar animalele sanatoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Utilizarea vaccinului la vierii de reproductie nu a fost evaluată. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale 3 Pentru utilizator: Acest produs conţine ulei mineral. Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat. În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, Lesen Sie das vollständige Dokument