Plenadren
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-12-2022
Fachinformation
(SPC)
06-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-01-2017
Wirkstoff:
hidrokortizon
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
H02AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrocortisone
Therapiegruppe:
Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra
Therapiebereich:
Mellékvese-elégtelenség
Anwendungsgebiete:
Felnőtteknél a mellékvese elégtelenség kezelése.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Felhatalmazott
Berechtigungsdatum:
2011-11-03
Gebrauchsinformation
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PLENADREN 5 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ TABLETTA
PLENADREN 20 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ TABLETTA
hidrokortizon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Plenadren és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Plenadren szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Plenadren-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Plenadren-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PLENADREN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Plenadren egy hidrokortizon nevű anyagot tartalmaz, amelyet néha
kortizolnak is neveznek. A
hidrokortizon egy glükokortikoid. A gyógyszerek kortikoszteroidok
elnevezésű csoportjába tartozik. A
glükokortikoidok természetes körülmények között is
megtalálhatók a szervezetben, és segítenek
fenntartani az általános egészségi állapotot és a jó
közérzetet.
A Plenadren-t felnőttek esetében a mellékvese-elégtelenségként
vagy kortizolhiányként ismert állapot
kezelésére alkalmazzák. Mellékvese-elégtelenség akkor fordul
elő, amikor a (vesék felett található)
mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiség
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Plenadren 5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Plenadren 20 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Plenadren 5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
5 mg hidrokortizont tartalmaz módosított hatóanyag-leadású
tablettánként.
Plenadren 20 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
20 mg hidrokortizont tartalmaz módosított hatóanyag-leadású
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású tabletta.
Plenadren 5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Kerek (8 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború felületű,
rózsaszínű tabletta.
Plenadren 20 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Kerek (8 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború felületű,
fehér tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Plenadren felnőttek mellékvese-elégtelenségének kezelésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Plenadren-t fenntartó kezelésként adják. A szájon át adott
hormonpótló dózist egyénileg, a klinikai
reakció függvényében kell meghatározni. Szokásos fenntartó
dózisa naponta egyszer 20–30 mg, reggel
bevéve. Azon betegek esetében, akiknél még termelődik valamennyi
endogén kortizol, alacsonyabb
dózis is elegendő lehet. A legnagyobb vizsgált fenntartó dózis 40
mg volt. A lehető legalacsonyabb
fenntartó dózist kell alkalmazni. Olyan esetekben, amikor a
szervezet túlzott fizikai és/vagy mentális
stressznek van kitéve, kiegészítő kezelésként azonnali
hatóanyag-felszabadulású hidrokortizon tabletta
szedése lehet szükséges, különösen a délutáni/esti órákban.
Továbbá lásd az _Egyidejű betegségekben _
_való alkalmazás_ pontot, ahol a hidrokortizon dózisának átmeneti
növelésére alkalmazott egyéb
módszerek leírása olvasható.
_Hagyományos, szájon át alkalmazott glükokortikoid-kezelésről
Lesen Sie das vollständige Dokument
