Pixuvri

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pixuvri
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pixuvri
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Lymphom, Non-Hodgkin
  • Anwendungsgebiete:
  • Pixuvri ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL) indiziert.. Der Nutzen der Behandlung mit Pixantron wurde bei Patienten, die als Chemotherapie der fünften oder fünften Chemotherapie bei Patienten, die auf eine letzte Therapie nicht angesprochen haben, angewendet wurde, nicht nachgewiesen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002055
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-05-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002055
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

info@ema.eropa.eu

EMA/351489/2012

EMEA/H/C/002055

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pixuvri

Pixantron

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pixuvri.

Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pixuvri zu gelangen.

Was ist Pixuvri?

Pixuvri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pixantron enthält. Es ist als Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Wofür wird Pixuvri angewendet?

Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom

angewendet. Dies ist ein Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der eine Art weißer

Blutkörperchen, die sogenannten B-Lymphozyten oder kurz B-Zellen, befällt. Pixuvri wird bei

aggressivem Lymphom angewendet, das erneut auftrat oder auf andere Chemotherapien (Arzneimittel

zur Krebsbehandlung) nicht ansprach.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pixuvri angewendet?

Pixuvri muss von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung bei der Anwendung von Arzneimitteln

gegen Krebs und Zugriff auf Einrichtungen für die Überwachung des Patienten hat.

Die Dosis von Pixuvri wird auf die Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Körpergröße

und des Gewichts des Patienten) bezogen. Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m

und wird als eine

Infusion in eine Vene über mindestens 60 Minuten an Tag 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus

verabreicht. Pixuvri kann bis zu sechs Zyklen lang verabreicht werden. Bei Patienten, die

Nebenwirkungen entwickeln oder die sehr niedrige Blutspiegel von Neutrophilen (eine Art weißer

Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) und Blutplättchen (Komponenten, die bei der

Blutgerinnung helfen) aufweisen, muss gegebenenfalls die Dosis reduziert oder die Behandlung

verschoben werden.

Wie wirkt Pixuvri?

Der Wirkstoff in Pixuvri, Pixantron, ist ein zytotoxischer Wirkstoff (ein Wirkstoff, der sich teilende

Zellen, wie zum Beispiel Krebszellen, abtötet), der zu der Gruppe der „Anthracycline“ gehört. Er wirkt

durch Störung der DNA innerhalb der Zellen, indem er die Zellen daran hindert, mehr DNA-Kopien und

Proteine herzustellen. Dies bedeutet, dass die Krebszellen des Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms sich

nicht teilen können und schließlich absterben.

Wie wurde Pixuvri untersucht?

Die Wirkungen von Pixuvri wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden.

Pixuvri wurde in einer Hauptstudie mit anderen Chemotherapien verglichen. Diese Hauptstudie schloss

140 Erwachsene mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom ein. Diese Patienten hatten vorher

mindestens zwei andere Behandlungen erhalten und ihr Krebs war erneut aufgetreten oder hatte nicht

auf die Behandlung angesprochen. Den Patienten wurden entweder sechs Zyklen Pixuvri oder eines

anderen zugelassenen Arzneimittels, das von ihrem Arzt ausgewählt wurde, verabreicht.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die vollständig auf die Behandlung

ansprachen.

Welchen Nutzen hat Pixuvri in diesen Studien gezeigt?

Pixuvri erwies sich als nützlich für Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom: 20 % der

Patienten sprachen vollständig auf Pixuvri an (14 von 70 Patienten), verglichen mit 5,7 % der

Patienten, die andere Arzneimittel erhielten (4 von 70 Patienten).

Welches Risiko ist mit Pixuvri verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Pixuvri (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Neutropenie, Leukopenie und Lymphopenie (niedrige Anzahl der verschiedenen Arten weißer

Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen im Blut), Anämie (niedrige

Anzahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, Erbrechen, Verfärbung der Haut, Haarausfall, Chromaturie

(abnorme Färbung des Urins) und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Pixuvri berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Pixuvri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pixantron

oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

schweren Leberproblemen sowie bei Patienten, deren Knochenmark eine ungewöhnlich niedrige Anzahl

von Blutzellen erzeugt. Patienten, die Pixuvri erhalten, dürfen keine Impfstoffe verabreicht werden, die

attenuierte (abgeschwächte) Lebendviren enthalten.

Warum wurde Pixuvri zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom

besser auf die Behandlung mit Pixuvri ansprachen als mit anderen Krebsbehandlungen. Darüber hinaus

lebten Patienten, die mit Pixuvri behandelt wurden, länger ohne Fortschreiten der Krankheit. Der CHMP

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berücksichtigte auch die Schwere der Erkrankung und das Fehlen von geeigneten alternativen

Behandlungsmethoden für Patienten, deren Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom erneut auftrat oder nicht

auf andere Chemotherapien ansprach. Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als kurzfristig

und kontrollierbar erachtet. Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass mehr Daten über den Nutzen

von Pixuvri bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab (ein anderes Arzneimittel, das

im Allgemeinen zur Behandlung von Lymphom angewendet wird) erhielten, erforderlich sind. Der CHMP

gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pixuvri gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Pixuvri wurde „unter Auflagen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des

Arzneimittels erwartet werden, insbesondere den Nutzen bei Patienten, die eine vorherige Behandlung

mit Rituximab erhalten hatten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche

neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird

gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Pixuvri noch erwartet?

Das Unternehmen, das Pixuvri herstellt, wird eine Studie durchführen, um die Wirkungen der

Anwendung von Pixuvri bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab erhalten hatten,

weiter zu untersuchen.

Weitere Informationen über Pixuvri

Am 10. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Pixuvri in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pixuvri finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Pixuvri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pixantron

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pixuvri und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pixuvri beachten?

Wie ist Pixuvri anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pixuvri aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pixuvri und wofür wird es angewendet?

Pixuvri gehört zu einer pharmakotherapeutischen Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antineoplastika“

bekannt sind. Diese werden in der Krebstherapie eingesetzt.

Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären

aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen angewendet. Pixuvri tötet Krebszellen durch Bindung an die

DNA, was zum Zelltod führt. Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs nicht anspricht oder

zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pixuvri beachten?

Pixuvri darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pixantrondimaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn sie vor Kurzem einen Impfstoff erhalten haben.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine persistierende, langfristig geringe Anzahl von roten

Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen haben.

wenn Sie sehr schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pixuvri anwenden:

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass der Wert Ihrer weißen Blutkörperchen sehr niedrig ist.

wenn Sie an einer Herzerkrankung oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden, besonders wenn

Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass Sie an Herzschwäche leiden oder wenn Sie innerhalb der

letzten sechs Monate einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie an einer Infektion leiden.

wenn Sie jemals gegen Krebs behandelt wurden.

wenn Sie eine spezielle, natriumarme Diät befolgen.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Wechselwirkungen mit Pixuvri haben könnten

(siehe unten, „Anwendung von Pixuvri zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Während der Behandlung mit Pixantron sollten Sie es auf ein Minimum beschränken oder vermeiden,

sich natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarien oder UVA/B-Behandlung) auszusetzen.

Wenn Sie Sonnenlicht ausgesetzt sind, tragen Sie sonnendichte Kleidung und benutzen sie

Sonnenschutzmittel, die UVA-Strahlen stark absorbieren.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter dem Alter von 18 Jahren, weil keine

Informationen über Pixuvri-Behandlungen von Kindern und Jugendlichen vorliegen.

Anwendung von Pixuvri zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als

einem Arzneimittel ihre Wirkung verstärken oder abschwächen kann. Pixuvri darf nicht zusammen

mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, außer Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies

ungefährlich ist.

Stellen Sie insbesondere sicher, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie derzeit eines der folgenden

Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, wie z. B.:

Warfarin zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln

Theophyllin zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie Emphysem oder Asthma

Amitriptylin zur Behandlung von Depressionen

Olanzapin, Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie oder manischer Depression

Haloperidol zur Behandlung von Angst und Schlaflosigkeit

Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie

Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck

Anwendung von Pixuvri zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen Ihre Ernährung nach der Behandlung mit Pixuvri nicht ändern, sofern nicht von Ihrem

Arzt verordnet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Pixuvri darf nicht angewendet werden bei schwangeren Frauen, da es zu Schäden für das ungeborene

Kind kommen kann. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Während der Behandlung mit Pixuvri und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen

angemessene empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden. Dies gilt bei der Anwendung

von Pixuvri für Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die Vater eines Kindes werden

können.

Nicht stillen, während Sie mit Pixuvri behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat.

Informationen für Patienten mit salzarmer Ernährung

Dieses Arzneimittel enthält nach Verdünnung ungefähr 1000 mg (43 mmol) Natrium pro Dosis. Wenn

Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Pixuvri anzuwenden?

Wie viel Pixuvri wird gegeben

Die Menge (Dosis) Pixuvri, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrer Körperoberfläche in

Quadratmeter (m

) ab. Diese wird bestimmt durch Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht. Die Ergebnisse

von Blutuntersuchungen und Ihr Gesundheitszustand werden ebenfalls berücksichtigt. Die empfohlene

Dosis beträgt 50 mg/m

. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.

Ihr Arzt wird einige Tests durchführen, bevor Ihnen Pixuvri gegeben wird.

Wie oft wird Pixuvri gegeben

Pixuvri wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen lang gegeben.

Bevor die Infusion gegeben wird, kann es sein, dass Ihnen Arzneimittel zur Verhinderung oder

Verringerung möglicher Reaktionen auf Pixuvri gegeben werden, wie z. B. Arzneimittel zur

Vorbeugung gegen Übelkeit.

Wie Pixuvri gegeben wird

Pixuvri wird durch einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) gegeben. Dies wird durch

medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt vorgenommen.

Wie lange die Infusion dauert

Dies dauert etwa eine Stunde, wenn nicht anders angegeben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Infusionsbedingte Reaktionen

Schmerz/Rötung an der Injektionsstelle kann während der Infusion von Pixuvri selten auftreten. Teilen

Sie der Person, die Ihnen die Infusion gibt, sofort mit, wenn Sie Schmerzen verspüren oder wenn die

Einstichstelle rot wird. Es ist möglich, dass die Infusion verlangsamt oder beendet werden muss.

Wenn diese Symptome verschwinden oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.

Pixuvri hat eine tiefblaue Farbe und nach Erhalt von Pixuvri können Ihre Haut und Augen mehrere

Tage lang eine bläuliche Verfärbung entwickeln und Ihr Urin kann eine bläuliche Verfärbung

aufweisen. Die Verfärbung der Haut verschwindet im Allgemeinen im Verlauf von ein paar Tagen bis

Wochen, da das Arzneimittel ausgeschieden wird.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Pixuvri-Behandlung Symptome einer Infektion

auftreten (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Husten, Entzündungen/wunde Stellen im

Mund, Schluckbeschwerden oder schwerer Durchfall). Sie können leichter an Infektionen erkranken,

nachdem Sie Pixuvri erhalten haben.

Herz

Es besteht die Möglichkeit, dass sich die Pumpleistung Ihres Herzens als Ergebnis der Behandlung

vermindert oder dass Sie sogar eine schwere Erkrankung namens Herzinsuffizienz entwickeln, vor

allem wenn Ihre Herzfunktion zu Beginn der Behandlung mit Pixuvri bereits beeinträchtigt war. Ihr

Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen, wenn es irgendein Zeichen oder Symptom gibt, dass Ihr

Herz betroffen sein kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie denken, dass Sie eine der folgenden Reaktionen aufweisen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten):

Übelkeit, Erbrechen

Verfärbung der Haut

Schwund oder Verlust der Haare

Abnorme Färbung des Urins

körperliche Schwäche

niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen

(Anämie) und niedrige Anzahl von Thrombozyten im Blut (möglicherweise Transfusion

erforderlich).

Häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten):

Infektionen wie z. B. Lungeninfektion, Hautinfektionen, Infektionen mit niedriger Anzahl von

weißen Blutkörperchen, Soor (Pilzbefall der Mundschleimhaut)

Fieber

Geschmacksstörungen

Empfindungsstörungen der Haut wie z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen (Parästhesie)

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Müdigkeit

Entzündung der Augen (Konjunktivitis)

Durchfall

Bauchschmerzen

Entzündung und/oder Geschwüre im Rachen und Mund

Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit

Hautveränderungen wie Rötung und Juckreiz der Haut, Nagelveränderungen

Schäden am Herzen, Abnahme der Pumpleistung des Herzens, Blockierung von elektrischen

Signalen in Ihrem Herzen, ungleichmäßiger oder schneller Herzschlag

Niedriger Blutdruck

Venenverfärbung, blasse Haut

Kurzatmigkeit, Husten

Blut im Urin

Überschüssiges Eiweiß im Urin

Schwellung der Beine oder Knöchel oder anderer Körperteile

Knochenschmerzen

Schmerzen in der Brust

Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Abnorme Werte bei Bluttest für Leber- oder Nierenfunktion.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Schwere Infektionen wie septischer Schock, Bronchitis, Lungenentzündung, Candidiasis,

Entzündung des Zellgewebes, Meningitis, Gastroenteritis

Virusinfektionen wie Gürtelrose oder Reaktivierung von anderen Viren wie Herpes in der

Mundhöhle

Nervosität, Schlaflosigkeit

Verlust der Energie

Schwindel, Vertigo

Trockene Augen

Taubheitsgefühl im Mund

Infektion der Hornhaut

Allergie auf das Arzneimittel

Abnahme des Kalzium- und Natriumspiegels im Blut; Erhöhung der Harnsäurewerte im Blut

Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge

„laufende“ Nase

Blutungen wie z. B. Darmbluten, rote oder blaue Flecken am Körper infolge geplatzter

Blutgefäße

Venenreizungen

Nachtschweiß

unregelmäßiger Herzschlag

spontane Erektion

Hautausschlag und/oder Geschwüre

Schmerzen, Schwellungen, Schwäche, Steifheit in den Gelenken oder Muskeln

verminderte Urinmenge

Gewichtsverlust

erhöhte Bilirubinwerte im Blut oder Urin

Entzündung der Speiseröhre

Schmerzen in Nacken, Rücken, Extremitäten

Nagelinfektion

Neoplasma- (Tumor-)progression

Neue Krebserkrankungen des Knochenmarks oder Bluts, wie akute myeloische Leukämie

(AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS)

Knochenmarkversagen

Erhöhte Eosinophilwerte im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pixuvri aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Pixuvri enthält nichts, um das Wachstum von Bakterien zu verhindern, und es wird daher empfohlen,

dass es unmittelbar nach der Zubereitung verwendet wird. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen

die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung

des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten.

Die zubereitete Pixantronlösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) in

Standardinfusionsbeuteln stabil.

Pixuvri ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung

verwendet wurden, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pixuvri enthält

Der Wirkstoff ist Pixantron. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Pixantrondimaleat

(entspricht 29 mg Pixantron). Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat,

Natriumhydroxid, Salzsäure und Natriumchlorid.

Was Pixuvri aussieht und Inhalt der Packung

Pixuvri ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist ein dunkelblaues

Pulver und wird in Durchstechflaschen geliefert, die 29 mg Pixantron enthalten. Packungsgröße:

1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

CTI Life Sciences Limited

Highlands House

Basingstoke Road

Spencers Wood, Reading

Berkshire RG7 1NT

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton,

Lancashire BL5 3XX

Vereinigtes Königreich

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens

jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ausführliche Anweisungen für Anwender

LESEN SIE DIE GESAMTEN ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VOR DER

REKONSTITUTION

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pixuvri ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das schädlich für Zellen ist; bei der Handhabung ist Vorsicht

geboten. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut. Verwenden Sie Handschuhe, Maske und

Schutzbrille bei der Handhabung und während Dekontaminationsverfahren. Bei Kontakt von Pixuvri

(lyophilisiertes Pulver oder rekonstituierte flüssige Lösung) mit der Haut: waschen Sie die Haut sofort

und spülen Sie gründlich mit Wasser.

Rekonstitution/Zubereitung zur intravenösen Anwendung

Jede Einmal-Durchstechflasche von Pixuvri enthält Pixantrondimaleat entsprechend 29 mg Pixantron.

Nach der Rekonstitution mit 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthält

1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.

Rekonstituieren Sie jede 29 mg Durchstechflasche mit 5 ml einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml

(0,9 %) für Injektionszwecke unter sterilen Bedingungen. Das Pulver sollte sich unter Schütteln in

60 Sekunden vollständig auflösen. Dies ergibt eine dunkelblaue Lösung mit einer Pixantron-

Konzentration von 5,8 mg/ml.

Ziehen Sie die benötigte Menge für die erforderliche Dosis (basierend auf der 5,8 mg/ml

Konzentration) unter Anwendung steriler Verfahren auf und überführen Sie diese in einen 250 ml

Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke. Die Kompatibilität

mit anderen Verdünnungsmitteln wurde nicht untersucht. Nach der Zugabe muss der Inhalt des

Infusionsbeutels gründlich gemischt werden. Die Mischung sollte eine dunkelblaue Lösung sein.

Während der Anwendung der verdünnten Pixuvri-Lösung sollten In-Line-Filter aus Polyethersulfon

mit einer Porengröße von 0,2 µm verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch

Pixuvri enthält nichts, um das Wachstum von Bakterien zu verhindern,und es wird daher empfohlen,

dass es unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet wird. Falls dieses nicht sofort verwendet wird,

liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht

überschreiten.

Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C)

und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) stabil.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Pixuvri ist ein zytotoxischer Wirkstoff. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Geräte und Oberflächen, die versehentlich mit Pixuvri kontaminiert wurden, müssen mit einer

Natriumhypochloritlösung (100 µl Wasser und 20 µl Natriumhypochlorit [7 ± 2 % aktives Chlor] für

0,58 mg Pixuvri) behandelt werden.

Spezielles Zubehör wie z. B. Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen, die für die Pixuvri-

Anwendung benutzt wurden, sollten als Giftmüll behandelt werden.