Pioglitazone Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-05-2023
Fachinformation
(SPC)
04-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-05-2023
Wirkstoff:
pioglitatsonihydrokloridia
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Ruoansulatuskanavan ja aineenvaihduntaa
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Anwendungsgebiete:
Pioglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon:monoterapiana - aikuisilla potilailla (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta-tai intoleranceas kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin, aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos monoterapia metformiini - sulfonyyliurea, vain aikuisille potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen, joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos monoterapiana kanssa sulphonylureaas kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada dual suun hoito. Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan insuliinin joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun 3-6 kuukautta asianmukaisuuden arvioimiseksi hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
peruutettu
Berechtigungsdatum:
2012-03-26
Gebrauchsinformation
30
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
31
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETTI
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETTI
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TABLETTI
Pioglitatsoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4..
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pioglitazone Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Teva
-tabletteja
3.
Miten Pioglitazone Teva -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pioglitazone Teva -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIOGLITAZONE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pioglitazone Teva sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään
tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista
riippumaton diabetes) aikuisilla silloin, kun metformiinia ei voida
käyttää tai se ei tehoa riittävästi.
Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.
Pioglitazone Teva auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on
tyypin 2 diabetes. Pioglitazone Teva
auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia.
Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden
kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Pioglitazone Teva.
Pioglitazone Teva -tabletteja voidaan käyttää yksinään
potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia
ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin
hallintaan, tai ne
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pioglitazone Teva 15 mg tabletit
Pioglitazone Teva 30 mg tabletit
Pioglitazone Teva 45 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pioglitazone Teva 15 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Pioglitazone Teva 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Pioglitazone Teva 45 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Pioglitazone Teva 15 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä,
kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on
merkintä ”15” ja toisella puolella ”TEVA”.
Pioglitazone Teva 30 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä,
kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on
merkintä ”30” ja toisella puolella ”TEVA”.
Pioglitazone Teva 45 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä,
kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on
merkintä ”45” ja toisella puolella ”TEVA”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen
tai kolmannen linjan hoitoalla
kuvatun mukaisesti:
MONOTERAPIANA
-
kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada
hallintaan
ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida
käyttää vasta-aiheiden tai
haittavaikutusten vuoksi.
Osana KAHDEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN
diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa
-
metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille,
kun metformiinin
maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan
-
sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät
siedä metformiinia tai
metformiini on vasta-aiheinen, kun sulfonyyliurean maksimiannos
yksinään ei riitä
diabetestasapainon hallintaan.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Osana KOLMEN
Lesen Sie das vollständige Dokument
