Pioglitazone Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pioglitazone Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pioglitazone Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ruoansulatuskanavan ja aineenvaihduntaa
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Терапевтични показания:
  • Pioglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon:monoterapiana - aikuisilla potilailla (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta-tai intoleranceas kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin, aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos monoterapia metformiini - sulfonyyliurea, vain aikuisille potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen, joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos monoterapiana kanssa sulphonylureaas kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada dual suun hoito. Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavi
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002297
  • Дата Оторизация:
  • 26-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002297
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/228122/2012

EMEA/H/C/002297

Julkinen EPAR-lausunto

Pioglitazone Teva

pioglitatsoni

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pioglitazone Teva -

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pioglitazone Tevan käytön

ehdoista.

Mitä Pioglitazone Teva on?

Pioglitazone Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia. Sitä on saatavana

tabletteina (15, 30 ja 45 mg).

Pioglitazone Teva on geneerinen lääke. Se tarkoittaa, että Pioglitazone Teva on samanlainen kuin

alkuperäislääke Actos, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on

kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Pioglitazone Tevaa käytetään?

Pioglitazone Tevaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla)

potilailla, erityisesti ylipainoisilla. Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.

Pioglitazone Tevaa käytetään ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei

sovi.

Pioglitazone Tevaa voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy

riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen

diabeteslääke), kun metformiini ei sovi (kaksoishoito).

Pioglitazone Tevaa voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito)

potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä

huolimatta.

Pioglitazone Tevaa voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada

riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Pioglitazone Tevaa käytetään?

Pioglitazone Tevan suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa. Tätä annosta voi

olla tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos verensokeri täytyy

saada paremmin hallintaan. Pioglitazone Tevaa ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa

(verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä henkilöillä). Tabletit on

nieltävä veden kera.

Pioglitazone Teva -hoitoa on arvioitava 3–6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on

lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä. Seuraavissa arvioinneissa lääkettä

määräävien lääkärien tulee vahvistaa, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.

Miten Pioglitazone Teva vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason säätelyyn tai

jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Pioglitazone Tevan vaikuttava aine pioglitatsoni

herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan

insuliinista paremman hyödyn. Tämän seurauksena veren glukoositaso laskee, mikä auttaa tyypin 2

diabeteksen hallinnassa.

Miten Pioglitazone Tevaa on tutkittu?

Koska Pioglitazone Teva on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty

osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden. Kaksi lääkettä

ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mikä on Pioglitazone Tevan hyöty-riskisuhde?

Koska Pioglitazone Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen

hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Pioglitazone on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Pioglitazone Tevan on osoitettu olevan

laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että

Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli, että Pioglitazone Tevalle

annetaan myyntilupa.

Muuta tietoa Pioglitazone Tevasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pioglitazone

Tevaa varten 26. maaliskuuta 2012.

Pioglitazone Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisätietoja Pioglitazone Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Pioglitazone Teva

Sivu 2/3

Pioglitazone Teva

Sivu 3/3

Myös alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste : Tietoa käyttäjälle

Pioglitazone Teva 15 mg tabletti

Pioglitazone Teva 30 mg tabletti

Pioglitazone Teva 45 mg tabletti

Pioglitatsoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pioglitazone Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Teva -tabletteja

Miten Pioglitazone Teva -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Pioglitazone Teva -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pioglitazone Teva on ja mihin sitä käytetään

Pioglitazone Teva sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista

riippumaton diabetes) aikuisilla silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi.

Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.

Pioglitazone Teva auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Pioglitazone Teva

auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden

kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Pioglitazone Teva.

Pioglitazone Teva -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia

ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin

hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi

hallintaan.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Teva -tabletteja

Älä ota Pioglitazone Teva -tabletteja

jos olet allerginen pioglitatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.

jos sinulla on maksasairaus.

jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa

laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua)

jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä

jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pioglitazone Teva –lääkettä (ks.

myös kohta 4)

jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-

vuotias. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat myös aiheuttaa

nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta.

jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän

takaosassa).

jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa

olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Pioglitazone Teva -hoidon

aikana. Jos tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden

mahdollisuuden estämiseksi.

jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Pioglitazone Teva -

hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta saatetaan tarkistaa

uudelleen säännöllisin väliajoin. Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille,

joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä

hoidettiin insuliinilla ja Pioglitazone Tevalla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos

huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon

nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos käytät Pioglitazone Teva -tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että

verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).

Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).

Luunmurtumat

Potilailla, erityisesti naisilla. on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä.

Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.

Lapset ja nuoret

Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Pioglitazone Teva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Pioglitazone Teva -

hoitoa. Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen:

gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)

rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)

Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin näistä. Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja

Pioglitazone Teva -annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Pioglitazone Teva-tabletit ruuan ja juoman kanssa

Pioglitazone Teva -tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Niele tabletti

vesilasillisen kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on

näköhäiriöitä.

3.

Miten Pioglitazone Teva -tabletteja otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen aloitusannos on yksi 15 mg:n tai 30 mg:n pioglitatsoni-tabletti kerran vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa suurentaa annosta enintään 45 mg:n annokseen kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo,

mikä annos sinun tulee ottaa.

Jos sinusta tuntuu, että Pioglitazone Teva -tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Kun Pioglitazone Teva -tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen

lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi),

lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.

Kun käytät Pioglitazone Tevaa, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin. Näin

varmistetaan, että maksasi toiminta on normaalia.

Mikäli noudatat erityistä diabetesruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Pioglitazone Teva -hoidon

aikana.

Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. Mikäli painosi nousee, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Jos otat enemmän Pioglitazone Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta

välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle

normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria. Sinun on suositeltavaa pitää

mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.

Jos unohdat ottaa Pioglitazone Teva -tabletteja

Ota Pioglitazone Teva -tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin yksi annos jää

väliin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Pioglitazone Teva -tablettien käytön

Pioglitazone Teva -tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla. Jos

lopetat Pioglitazone Teva -tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua. Keskustele

lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, –tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Potilailla on havaittu etenkin seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa. Oireisiin kuuluu epätavallinen

hengenahdistus tai nopea painonnousu tai paikallinen turvotus (edeema). Jos huomaat mitään näistä

oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä

100:sta) potilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Teva -tabletteja. Sen oireita ja merkkejä ovat

verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen virtsaamistarve. Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista,

ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti (voi esiintyä useammalla kuin 1

lääkkeen käyttäjällä 10:stä) potilailla, jotka pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa. Jos huomaat

tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä) naispotilailla,

jotka käyttävät pioglitatsonia, ja niitä on ilmoitettu myös pioglitatsonia käyttävillä miespotilailla

(yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Jos huomaat tällaisen

haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan)

on havaittu (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) potilailla, jotka käyttävät

pioglitatsonia. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro

siitä lääkärille mahdollisimman pian.

Pioglitatsonia käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintymistiheyden arviointiin). Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa

ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun

turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt osalla pioglitatsonia käyttäneistä potilaista, on:

yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

hengitystieinfektio

näkökyvyn poikkeavuudet

painon nousu

puutumiset

melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

sivuontelotulehdus (sinuiitti)

univaikeudet (unettomuus)

tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

kohonnut maksaentsyymipitoisuus

allergiset reaktiot.

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet pioglitatsoni -tabletteja

samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:

hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)

yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

päänsärky

huimaus

nivelkipu

impotenssi

selkäkipu

hengästyneisyys

veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen

ilmavaivat

melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

sokeria virtsassa, valkuaisaineita (proteiineja) virtsassa

entsyymien lisääntyminen.

pyörimisen tunne (vertigo)

hikoilu

väsymys

lisääntynyt ruokahalu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta . Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Pioglitazone Teva -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pioglitazone Teva sisältää

Pioglitazone Teva -tablettien vaikuttava aine on pioglitatsoni.

Yhdessä Pioglitazone Teva 15 mg -tabletissa on 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).

Yhdessä Pioglitazone Teva 30 mg -tabletissa on 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).

Yhdessä Pioglitazone Teva 45 mg -tabletissa on 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat mannitoli, karmelloosikalsium, hydroksipropyyliselluloosa ja

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pioglitazone Teva 15 mg -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia,

ja niiden toisella puolella on merkintä ”15” ja toisella puolella ”TEVA”.

Pioglitazone Teva 30 mg -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia,

ja niiden toisella puolella on merkintä ”30” ja toisella puolella ”TEVA”.

Pioglitazone Teva 45 mg -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia,

ja niiden toisella puolella on merkintä ”45” ja toisella puolella ”TEVA”.

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112

tai 196 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Unkari

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Yhdistynyt kuningaskunta

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Puola

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgaria

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu