Picato
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-03-2020
Fachinformation
(SPC)
04-03-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-03-2020
Wirkstoff:
Ingenol mebutate
Verfügbar ab:
LEO Laboratories Ltd.
ATC-Code:
D06BX02
INN (Internationale Bezeichnung):
ingenol mebutate
Therapiegruppe:
Antibiotika og kemoterapeutika til dermatologisk brug, Andre kemoterapeutika
Therapiebereich:
Keratose, Actinic
Anwendungsgebiete:
Picato er indiceret til behandling af kutant af ikke‑hyperkeratotic, ikke‑hypertrofiske aktinisk keratose i voksne.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Trukket tilbage
Berechtigungsdatum:
2012-11-15
Gebrauchsinformation
37
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PICATO 150 MIKROGRAM/GRAM GEL
ingenolmebutat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Picato
3.
Sådan skal du bruge Picato
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Dette lægemiddel anvendes udvortes (på huden) til behandling af
aktinisk keratose, også kaldt
solkeratose, hos voksne. Aktiniske keratoser er ru hudområder, der
findes hos mennesker, der har
været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid. Picato 150
mikrogram/gram gel anvendes til
aktinisk keratose i ansigtet og hovedbund.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PICATO
BRUG IKKE PICATO:
-
Hvis du er allergisk over for ingenolmebutat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Picato.
-
Få ikke Picato i øjnene. Vask dine hænder grundigt efter du har
anvendt gelen. Vask dine
h
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Picato 150 mikrogram/gram gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram gel indeholder 150 mikrog ingenolmebutat. Hver tube
indeholder 70 mikrog
ingenolmebutat i 0,47 g gel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel.
Klar farveløs gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Picato er indiceret til kutan behandling af ikke-hyperkeratotisk,
ikke-hypertrofisk aktinisk keratose
hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden hos voksne_
Én tube Picato 150 mikrog/g gel (indeholder 70 mikrog ingenolmebutat)
skal én gang dagligt påføres
det angrebne område 3 dage i træk.
Optimal terapeutisk virkning kan vurderes cirka 8 uger efter
behandlingen.
Gentagen behandling med Picato kan gives, hvis en ufuldstændig
respons viser sig ved en
opfølgningsundersøgelse efter 8 uger, eller hvis ophelede læsioner
fra denne undersøgelse
forekommer igen ved senere undersøgelser.
_Pædiatrisk population_
Der er ingen relevante indikationer for Picato i den pædiatriske
population.
_Ældre population_
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.1).
_Immunokompromitterede patienter _
Kliniske data vedrørende behandling af immunokompromitterede
patienter er ikke tilgængelig, men
systemisk risiko er ikke forventet eftersom ingenolmebutat ikke
absorberes systemisk.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Administration
Indholdet af en tube dækker et behandlingsområde på 25 cm
2
(fx 5 cm × 5 cm). Tuben er til
engangsbrug og skal kasseres efter brug (se pkt. 6.6).
Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt
over hele behandlingsområdet, lad
det tørre i 15 minutter. Indholde
Lesen Sie das vollständige Dokument
