Pheburane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pheburane
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pheburane
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Verschiedene Nähr-Darm-Trakt und Stoffwechsel-Produkte
  • Therapiebereich:
  • Carbamoyl-Phosphat-Synthase I-Mangel-Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von chronischen management von Harnstoff-Zyklus-Störungen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002500
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002500
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMEA/H/C/002500

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pheburane

Natriumphenylbutyrat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pheburane. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pheburane zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pheburane benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pheburane und wofür wird es angewendet?

Pheburane ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält. Es wird zur

Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet. Der Körper dieser Patienten

ist nicht in der Lage, überschüssigen Stickstoff abzubauen, da ihnen bestimmte Enzyme fehlen, die

sich normalerweise in der Leber finden. Überschüssiger Stickstoff liegt im Körper in Form von

Ammoniak vor, das, wenn es sich ansammelt, insbesondere für das Gehirn toxisch ist. Pheburane wird

bei Patienten angewendet, denen eines bzw. mehrere der folgenden Enzyme fehlen:

Carbamylphosphatsynthetase, Ornithintranscarbamylase oder Argininosuccinatsynthetase. Es kann bei

Patienten mit den folgenden Erscheinungsformen der Erkrankung angewendet werden:

„frühmanifeste Form“ der Erkrankung bei Patienten, die während des ersten Lebensmonats einen

kompletten Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen;

„spätmanifeste Form“ der Erkrankung bei Patienten, die im Alter von über einem Monat einen

teilweisen Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen und bei denen es zu hohen

Blutammoniakspiegel gekommen ist, die die Gehirnaktivität beeinträchtigen.

Pheburane ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist,

das den gleichen Wirkstoff enthält. Pheburane Granulat ist jedoch in einer geringeren Stärke erhältlich

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

und enthält verschiedene sonstige (inaktive) Bestandteile, um den unangenehmen Geschmack des

Wirkstoffs zu überdecken. Das Referenzarzneimittel für Pheburane ist Ammonaps.

Wie wird Pheburane angewendet?

Pheburane ist als Granulat (483 mg/g) erhältlich. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und

die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von

Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus besitzt.

Pheburane wird in Verbindung mit einer speziellen eiweißarmen Diät zur Verringerung der

Stickstoffaufnahme angewendet. Die tägliche Dosis Pheburane wird bei jedem Patienten individuell

angepasst und richtet sich nach dessen Ernährung, Körpergröße und Körpergewicht. Mithilfe

regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die geeignete Tagesdosis ermittelt.

Die tägliche Dosis Pheburane sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit gegeben werden.

Das Granulat kann unmittelbar vor der Einnahme auf Nahrungsmittel gestreut oder in den Mund

gegeben und direkt mit einem Getränk geschluckt werden.

Pheburane kann lebenslang angewendet werden, sofern dem Patienten nicht mit Erfolg eine Leber

transplantiert worden ist.

Wie wirkt Pheburane?

Mit dem Verzehr von Eiweiß wird dem Körper Stickstoff zugeführt, der in Ammoniak umgewandelt wird.

Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus sind nicht in der Lage, Ammoniak aus dem Körper

auszuscheiden, sodass dieses sehr hohe Konzentrationen erreichen und zu schwerwiegenden

Problemen, darunter Behinderungen, Hirnschädigungen und Tod, führen kann. Der Wirkstoff in

Pheburane, Natriumphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, das sogenannte Phenylacetat,

umgewandelt. Phenylacetat verbindet sich mit der Aminosäure Glutamin, die Stickstoff enthält, und

bildet eine Substanz, die dann über die Nieren vom Körper ausgeschieden werden kann. Auf diese

Weise können die Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und die gebildete Ammoniakmenge verringert

werden.

Wie wurde Pheburane untersucht?

Studien mit Patienten beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass Pheburane mit

dem Referenzarzneimittel, Ammonaps, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn

sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pheburane verbunden?

Da Pheburane ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Pheburane zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Pheburane der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ammonaps

vergleichbare Qualität aufweist und mit Ammonaps bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der

Ansicht, dass wie bei Ammonaps der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt. Der

Ausschuss empfahl, dass Pheburane für die Anwendung in der EU zugelassen wird.

Pheburane

Seite 2/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pheburane ergriffen?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pheburane

wurden Sicherheitsinformationen für Pheburane, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.

Weitere Informationen über Pheburane

Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Pheburane in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pheburane finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Pheburane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08- 2013 aktualisiert.

Pheburane

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

PHEBURANE 483 mg/g Granulat

Natriumphenylbutyrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist PHEBURANE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von PHEBURANE beachten?

Wie ist PHEBURANE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PHEBURANE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PHEBURANE und wofür wird es angewendet?

PHEBURANE enthält den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat, der zur Behandlung von Patienten mit

Harnstoffzyklusstörungen jeden Alters eingesetzt wird. Diese seltenen Erkrankungen werden durch

den Mangel an bestimmten Leberenzymen verursacht, die erforderlich sind, um Stickstoffabfall in

Form von Ammoniak auszuscheiden.

Stickstoff ist ein Baustein von Proteinen, die einen wichtigen Teil unserer Nahrung bilden. Da

Proteine nach der Nahrungsaufnahme im Körper abgebaut werden, sammelt sich Stickstoffabfall in

Form von Ammoniak an, weil der Körper ihn nicht eliminieren kann. Ammoniak wirkt vor allem

hirntoxisch und führt in schweren Fällen zu Bewusstseinsstörungen oder Koma.

PHEBURANE unterstützt den Körper dabei, Stickstoffabfall auszuscheiden und reduziert so den

Ammoniakgehalt im Körper. PHEBURANE muss jedoch mit einer proteinreduzierten Diät

kombiniert werden, die von Ihrem Arzt und einem Ernährungsberater speziell für Sie ausgearbeitet

wird. Sie müssen diese Diät sorgfältig einhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von PHEBURANE beachten?

PHEBURANE darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile von PHEBURANE sind;

wenn Sie schwanger sind;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PHEBURANE einnehmen,

wenn Sie an kongestiver Herzinsuffizienz (ein Typ von Herzerkrankung, bei der das Herz

nicht genug Blut durch den Körper pumpt) oder einer Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da PHEBURANE

über die Nieren und die

Leber ausgeschieden wird.

PHEBURANE verhindert nicht das Auftreten eines akuten Ammoniaküberschusses im Blut. Wenn

ein solcher eintritt, kommt es zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung und Sie

benötigen dringend medizinische Hilfe.

Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass

Sie PHEBURANE einnehmen, da Natriumphenylbutyrat die Ergebnisse bestimmter

Laboruntersuchungen (wie z. B. die Bestimmung von Elektrolyten oder Protein im Blut oder

Leberfunktionstests) beeinflussen kann.

Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von PHEBURANE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt über eine Einnahme von Arzneimitteln mit folgenden

Wirkstoffen zu informieren:

Valproat (Antiepileptikum)

Haloperidol (Antipsychotikum)

Kortikosteroide (Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen)

Probenecid (zur Behandlung von Hyperurikämie, hohen Konzentrationen von Harnsäure im

Blut, in Verbindung mit Gicht).

Diese Arzneimittel können die Wirkung von PHEBURANE verändern, so dass Sie sich in kürzeren

Abständen Blutuntersuchungen unterziehen müssen. Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre

Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verwenden Sie PHEBURANE nicht wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel Ihr

ungeborenes Baby schädigen kann.

Wenn Sie eine Frau sind die schwanger werden könnte,

müssen Sie eine zuverlässige Form der

Empfängnisverhütung anwenden, solange Sie PHEBURANE einnehmen

. Einzelheiten

besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Während der Stillzeit dürfen Sie PHEBURANE nicht einnehmen, da das Arzneimittel in die

Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass PHEBURANE einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

PHEBURANE

enthält

Natrium und Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro 1 Gramm Natriumphenylbutyrat. Wenn

Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro 1 Gramm Natriumphenylbutyrat. Wenn Sie an

Diabetes mellitus leiden, sollten Sie dies berücksichtigen. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist PHEBURANE einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die tägliche Dosis PHEBURANE wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts bzw. Ihrer

Körperoberfläche bestimmt und entsprechend Ihrer Proteintoleranz und Ernährung angepasst. Sie

werden daher regelmäßig Blutuntersuchungen benötigen, um die passende tägliche Dosis zu

bestimmen. Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie viel Granulat Sie einnehmen sollten.

Art der Anwendung

Sie sollten PHEBURANE über den Mund einnehmen. Da PHEBURANE sich nur langsam auflöst,

sollte es nicht über eine Gastrostomiesonde (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den

Magen verläuft) oder eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird)

gegeben werden.

PHEBURANE muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.

Sie sollten PHEBURANE zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern geben. Bei kleinkindern kann

dies 4 bis 6 Mal täglich sein.

Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natriumphenylbutyrat abgemessen

werden können. Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschließlich diesen Messlöffel.

Zur Abmessung der Dosis:

Markierungen am Löffel geben die Menge an (in Gramm Natriumphenylbutyrat). Nehmen Sie

die Menge ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.

Schütten Sie das Granulat direkt auf den Löffel wie in der Abbildung gezeigt (auf dem

Umkarton und am Ende von Seite 2 dieser Packungsbeilage).

Klopfen Sie den Löffel einmal auf einen Tisch auf, um eine horizontale Oberfläche des

Granulats zu erhalten, und füllen Sie, wenn nötig, weiteres Granulat in den Löffel.

Das Granulat kann mit einem Getränk (Wasser, Fruchtsaft, proteinfreie Säuglingsfertignahrung)

direkt geschluckt werden oder auf einen Löffel mit fester Nahrung (Kartoffelpüree oder Apfelmus)

gestreut werden. Wenn Sie es mit Speisen mischen, müssen Sie es unbedingt sofort einnehmen.

Dann kann das Granulat keinen Eigengeschmack entwickeln.

Sie müssen dieses Arzneimittel Ihr Leben lang einnehmen und zusätzlich eine Diät einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von PHEBURANE eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen folgende Symptome aufgetreten:

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,

Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen),

Nachlassen des Gehörs,

Desorientiertheit,

Gedächtnisstörungen,

Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder mit

der Notaufnahme Ihres Krankenhauses zwecks Einleitung einer entsprechenden Behandlung in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von PHEBURANE vergessen haben

Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein. Zwischen

zwei Einnahmen müssen mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn unstillbares Erbrechen auftritt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass

dies durch PHEBURANE bedingt ist. Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter oben) oder Ihre Menopause eingetreten sein.

Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten): Veränderungen

des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), ), veränderter

Bicarbonatspiegel im Blut (verändert das Säure-Base-Gleichgewicht), verminderter Appetit,

Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen),

Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit,

Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen,

Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten auftreten): Abnahme

der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarkversagens

Blutergüsse, Herzrhythmusstörungen,

Rektalblutungen, Magenreizung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist PHEBURANE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen PHEBURANE nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch kann PHEBURANE 45 Tage lang verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PHEBURANE enthält

Der Wirkstoff ist Natriumphenylbutyrat.

Ein Gramm Granulat enthält 483 mg Natriumphenylbutyrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke, siehe Abschnitt 2

„PHEBURANE enthält Sucrose“), Hypromellose, Ethylcellulose N7, Macrogol 1500, Povidon K25.

Wie PHEBURANE aussieht und Inhalt der Packung

PHEBURANE Granulat ist weiß bis weißlich.

Das Granulat ist in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss und einem Trockenmittel

verpackt.

Jede Flasche enthält 174 g Granulat.

Jeder Umkarton enthält eine Flasche.

Ein kalibrierter Messlöffel ist beigefügt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris, Frankreich

Hersteller

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety