Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
imepitoinas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Šunys
Kiti antiepileptics, Antiepileptics
Dėl dažnumo sumažinimo bendrųjų traukuliai dėl idiopatinė epilepsija šunys, naudoti, atidžiai įvertinus alternatyvių gydymo galimybės.
Revision: 6
Įgaliotas
2013-02-25
19 B. INFORMACINIS LAPELIS 20 INFORMACINIS LAPELIS PEXION 100 MG TABLETĖS ŠUNIMS PEXION 400 MG TABLETĖS ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Pexion 100 mg tabletės šunims Pexion 400 mg tabletės šunims Imepitoinas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Baltos, pailgos tabletės su įranta ir įspaustu logotipu „I 01“ (100 mg) arba „I 02“ (400 mg) vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Vienoje tabletėje yra: Imepitoino 100 mg, Imepitoino 400 mg. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims generalizuotų traukulių priepuolių dėl idiopatinės epilepsijos dažniui mažinti. Veterinarinis vaistas skirtas naudoti gerai įvertinus alternatyvias gydymo galimybes. Šunims nerimui ir baimei, susijusiai su triukšmo fobija, mažinti. _ _ 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti gyvūnams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, sunkus inkstų arba sunkūs širdies ir kraujagyslių sutrikimai. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS IDIOPATINĖ EPILEPSIJA Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, susijusių su epilepsijos indikacija, metu pastebėtos šios lengvos ir paprastai trumpalaikės nepalankios reakcijos pateiktos mažėjančio dažnio tvarka: ataksija (koordinacijos praradimas), emezė (vėmimas), polifagija (padidėjęs apetitas) gydymo pradžioje, mieguistumas (labai dažnos); hiperaktyvumas (šuo žymiai aktyvesnis negu įprastai), apatija, polidipsija (padidėjęs troškulys), viduriavimas, dezorientacija, anoreksija (apetito praradimas), hipersalivacija (padidėjęs seilėtekis), poliurija (padidėjęs šlapimo išsiskyrimas) (dažnos); trečiojo voko prolapsas (matomas trečiasis vokas) bei pablogėjęs regėjimas (ats Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Pexion 100 mg tabletės šunims Pexion 400 mg tabletės šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: Imepitoino 100 mg, Imepitoino 400 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Tabletė. Baltos, pailgos tabletės su įranta ir įspaustu logotipu „I 01“ (100 mg) arba „I 02“ (400 mg) vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS(-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims generalizuotų traukulių priepuolių dėl idiopatinės epilepsijos dažniui mažinti. Veterinarinis vaistas skirtas naudoti gerai įvertinus alternatyvias gydymo galimybes. Šunims nerimui ir baimei, susijusiai su triukšmo fobija, mažinti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti gyvūnams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, sunkus inkstų arba sunkūs širdies ir kraujagyslių sutrikimai. 4.4. SPECIALIEJI SPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS IDIOPATINĖ EPILEPSIJA Farmakologinis atsakas į gydymą imepitoinu gali skirtis ir visas veiksmingumas gali nebūti pasiektas. Gydymo metu kai kuriems šunims traukulių priepuolių nebus, kitiems šunims sumažės priepuolių skaičius, dar kiti į gydymą nereaguos. Dėl šios priežasties, prieš nusprendžiant stabilizuotos būklės šuniui kitą gydymą pakeisti gydymu imepitoinu, tai reikia gerai apsvarstyti. Į gydymą nereaguojantiems šunims priepuoliai gali padažnėti. _ _ Jei priepuoliai nėra pakankamai kontroliuojami, reikia apsvarstyti tolesnes diagnostines priemones ir gydymą kitais vaistais nuo epilepsijos. Jei medicininiu požiūriu vienus vaistus nuo epilepsijos būtina pakeisti kitais, tai reikia daryti laipsniškai ir esant tinkamai klinikinei priežiūrai. Lesen Sie das vollständige Dokument