Pentavac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pentavac Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pentavac Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE196131
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pentavac, Pulver und Injektionssuspension

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-(azellulär), Poliomyelitis-(inaktiviert), und konjugierte

Haemophilus influenzae Typ b - Impfstoff (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind geimpft wird, denn

sie enthält wichtige Information.

Heben Sie diese Packungsbeilage. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde ihrem persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft. Diese gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Pentavac und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Pentavac bei Ihrem Kind wissen?

Wie ist Pentavac anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pentavac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pentavac und wofür wird es angewendet?

Pentavac ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz gegen Infektionskrankheiten eingesetzt.

Dieser Impfstoff hilft Ihnen dabei, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten),

Poliomyelitis (Polio) und schweren Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b (oft

einfach Hib-Infektionen genannt) hervorgerufen werden, zu schützen.

Er wird als primäre Impfserie bei Babies gegeben und als Booster-Impfung bei Kindern, die diesen

Impfstoff oder einen ähnlichen schon früher erhalten haben.

Wenn eine Pentavac Injektion gegeben wird, bauen die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers einen

Schutz gegen diese unterschiedlichen Krankheiten auf.

Diphtherie ist eine Infektionskrankheit die normalerweise zuerst den Rachen befällt. Sie

verursacht Schmerzen und Schwellungen im Rachen, was zum Ersticken führen kann. Die

Bakterien, die die Krankheit verursachen, produzieren auch ein Toxin (Giftstoff), das das

Herz, die Nieren und die Nerven schädigen kann.

Tetanus (oft Kieferkrampf genannt) wird durch Tetanus-Bakterien verursacht, die in eine

tiefe Wunde eindringen. Die Bakterien produzieren ein Toxin (Giftstoff), das zu

Muskelspasmen führt, was die Atmung unmöglich machen und zum Ersticken führen kann.

Pertussis (oft Keuchhusten genannt) ist eine Infektion der Luftwege, die in jedem

Lebensalter auftreten kann, aber vor allem Babys und kleine Kinder befällt. Immer schwerer

werdende Hustenanfälle die über einige Wochen andauern können, sind für diese Erkrankung

charakteristisch. Auf die Hustenanfälle kann ein keuchendes Geräusch folgen.

Poliomyelitis (oft einfach Polio genannt) wird durch Viren verursacht, die die Nerven

befallen. Es kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, vor allem der Beine, führen. Die

Paralyse der Muskulatur zur Kontrolle der Atmung und des Schluckakts kann tödlich sein.

Haemophilus influenzae Typ b-Infektionen (oft einfach Hib-Infektionen genannt) sind eine

schwere und invasive Infektionen der Hirnhäute (Häute, die das Gehirn bedecken), der

Lungen des Rachens, des Blutes, der Haut, der Gelenke und Knochen.

Wichtig

Pentavac kann nur dann helfen, diese Erkrankungen zu verhindern wenn sie durch dieselben

Bakterien oder Viren verursacht werden, die zur Herstellung des Impfstoffes verwendet werden. Ihr

Kind kann immer noch Infektionserkrankungen bekommen, wenn sie durch andere Bakterien oder

Viren verursacht werden.

Pentavac schützt nicht vor Infektionserkrankungen, die durch andere Arten von Haemophilus

influenzae hervorgerufen werden oder vor Hirnhautentzündungen (Meningitis) anderen Ursprungs.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Pentacvac bei Ihrem Kind wissen?

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft mitteilen, ob einer der

folgenden Punkte auf Ihr Kind zutrifft, so dass diese sicherstellen können, dass Pentavac für Ihr

Kind geeignet ist.

Pentavac darf nicht eingenommen werden, wenn ihr Kind:

überempfindlich ist gegen:

die aktiven Substanzen von Pentavac oder irgendeinen anderen Bestandteil von

Pentavac (siehe Abschnitt 6);

andere Impfstoffe, die irgendeine der Substanzen in Abschnitt 6 enthalten;

irgendeinen Impfstoff, der vor Keuchhusten schützt.

erhöhte Temperatur oder eine akute Erkrankung hat (z.B. Temperatur, Halsschmerzen,

Husten, Erkältung oder Grippe). Die Impfung mit Pentavac muss vielleicht verschoben

werden, bis es Ihrem Kind besser geht.

eine aktive Erkrankung des Gehirns hat (sich entwickelnde Enzephalopathie);

eine schwere Reaktion auf irgendeinen Impfstoff zum Schutz gegen Keuchhusten hatte, die

das Gehirn betroffen hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft vor der Impfung, ob:

Ihr Kind überempfindlich gegen Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B

ist. Dies ist notwendig, weil die Substanzen während der Herstellung von Pentavac

eingesetzt werden und im Impfstoff immer noch nicht nachweisbare Spuren dieser

Substanzen vorhanden sein können;

Ihr Kind mit seinem Immunsystem Probleme hat oder eine Behandlung mit

Immunsuppressiva erhält. Es wird empfohlen, die Impfung bis zum Ende einer solchen

Erkrankung oder Behandlung zu verschieben. Die Gabe von Pentavac bei Kindern, die

chronische Probleme mit ihrem Immunsystem haben (einschließlich HIV-Infektion) wird

empfohlen, jedoch kann es sein, dass nach der Gabe des Impfstoffes der Schutz gegen

Infektionen schlechter ist als bei Kindern mit guter Infektabwehr;

Ihr Kind nach einer vorherigen Injektion mit einem Impfstoff, der Tetanus enthält, zeitweise

einen Verlust von Beweglichkeit und Gefühl hatte (Guillain-Barré-Syndrom) oder einen

Verlust von Beweglichkeit, Schmerz und Taubheit in Arm und Schulter (Brachialneuritis).

Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft wird entscheiden, ob Ihr Kind Pentavac erhält;

Ihr Kind eine Thrombozytopenie (niedriger Blutplättchenspiegel) oder eine Blutungsstörung

(wie Hämophilie) hat, da es an der Injektionsstelle bluten könnte;

Ihr Kind in der Vergangenheit eine Impfung gegen Keuchhusten hatte und kurz danach einer

der folgenden Zustände auftrat:

Temperatur von 40°C oder mehr innerhalb von 48 Stunden ohne einen anderen

identifizierbaren Grund;

Blässe, Schwäche und Teilnahmslosigkeit über einen gewissen Zeitraum (Kollaps,

Episoden von Hypotonie und Teilnahmeschwäche) innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung;

untröstliches und anhaltendes Weinen für mehr als drei Stunden innerhalb von

48 Stunden nach der Impfung;

Anfall (Krampfanfälle), mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der

Impfung.

Anwendung von Pentavac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Pentavac kann gleichzeitig mit dem Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln gegeben werden.

Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft wird die beiden Injektionen an verschiedenen Stellen vornehmen

und wird separate Spritzen für jede Injektion benutzen.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, ob Ihr Kind aktuell oder in letzter

Zeit andere Medikamente einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente

eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Falls Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend. Dieser Impfstoff ist nur für den Gebrauch bei Kindern vorgesehen.

Pentavac enthält Phenylalanin das möglicherweise gesundheitsgefährdend für Personen mit

Phenylketonurie (PKU) ist.

3.

Wie ist Pentavac anzuwenden?

Dosierung

Damit der Impfstoff effektiv sein kann, muss Ihr Kind mehrere Dosierungen des Impfstoffes zu

verschiedenen Zeitpunkten erhalten, bevor es zwei Jahre alt ist. Die zwei verschiedenen Zeitpläne,

wann diese Dosierungen gegeben werden können, sind in der folgenden Tabelle gezeigt. Ihr Arzt

wird den Terminplan für Ihr Kind festlegen.

Die Injektionen von Plan 1 werden in einem Intervall von ein bis zwei Monaten zwischen jeder der

ersten drei Dosierungen gegeben.

Wenn bei Ihrem Kind eine Dosis Pentavac vergessen wurde

Wenn Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die verpasste

Dosis gegeben wird.

Art der Anwendung

Der Impfstoff sollte durch Mediziner oder Heilberufler gegeben werden, die im Umgang mit

Impfstoffen geübt sind und über die Ausrüstung verfügen, um alle ungewöhnlichen schweren

allergischen Reaktionen auf die Injektion zu behandeln.

Alter bei der

ersten Dosis

Alter bei der

zweiten Dosis

Alter bei der

dritten Dosis

Booster

Plan 1 (Booster

nötig)

2 oder 3 Monate

3 bis 5 Monate

4 bis 7 Monate

12 bis 24 Monate

Plan 2

(Kein Booster

nötig)

3 Monate

5 Monate

12 Monate

Kein Booster

Pentavac wird in einen Muskel im Oberschenkel oder Oberarm Ihres Kindes injiziert. Ihr Arzt oder

Ihre Pflegefachkraft wird die Injektion in ein Blutgefäß vermeiden.

Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft wird Ihrem Kind den Impfstoff sofort nach dem Mischen der

beiden Teile von Pentavac geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

Wenn Sie eine größere Menge von Pentavac angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pentavac angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Pentavac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen sind nach dem Erhalt eines Impfstoffes immer selten.

Mögliche Reaktionen können sein:

Atemnot, Blaufärbung von Zuge oder Lippen, niedriger Blutdruck (als Ursache von

Schwindel) und Ohnmacht (Kollaps) gehören.

Plötzliche Anzeichen von Allergie wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder

anderen Teilen des Körpers (Ödem, Quincke´s Ödem)

Wenn diese Zeichen oder Symptome auftreten, entwickeln sie sich normalerweise sehr schnell nach

der Injektion und während sich die betroffene Person noch in der Klinik oder Praxis befindet.

Wenn irgendeines dieser Symptome auftritt, nachdem Sie den Ort verlassen haben, an dem

Ihr Kind die Injektion erhalten hat, müssen Sie SOFORT einen Arzt konsultieren.

Sehr häufige Reaktionen (mehr als 1 von 10 Kindern) sind:

Appetitverlust

Nervosität oder Reizbarkeit

ungewöhnliches Weinen

Benommenheit

Erbrechen (Übelkeit)

Rötung an der Injektionsstelle

38°C oder mehr Fieber

Schwellung an der Injektionsstelle

Schmerzen an der Injektionsstelle

Nach der Grundimmunisierung kann es durch die Auffrischimpfungen zu einem Anstieg der

Reaktionen an der Impfstelle kommen.

Häufige Reaktionen (weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 in 100 Kindern) sind:

Durchfall

Verhärtung (Induration) an der Injektionsstelle

Schlafstörungen

Gelegentliche Reaktionen (weniger als 1 von 100 aber mehr als 1.000 Kindern) sind:

Rötung und Schwellung von 5 cm oder mehr an der Injektionsstelle

39°C oder mehr Fieber

Dauerhaftes untröstliches Weinen (untröstliches Weinen, das länger als drei Stunden

andauert)

Seltene Reaktionen (weniger als 1 von 1.000 aber mehr als 1 in 10.000 Kindern) sind:

Hohes Fieber über 40°C

Schwellung einer oder beider unterer Gliedmaßen. Dies kann einhergehen mit blauer

Verfärbung der Haut (Zyanose), Rötung, kleinen Blutungen unter der Haut (transiente

Purpura) und heftigem Weinen. Wenn diese Reaktion auftritt, dann hauptsächlich nach den

ersten (primären) Injektionen und innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung. Alle

Symptome verschwinden innerhalb von 24 Stunden vollständig ohne Behandlung.

Reaktionen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar) sind:

Anfälle (Kampfanfälle) mit oder ohne Fieber

Episoden, bei denen Ihr Kind in einen Schock-ähnlichen Zustand verfällt oder für einen

gewissen Zeitraum blass, schlapp und teilnahmslos ist (Episoden von Hypotonie und

Teilnahmeschwäche)

Ausschlag, Rötung und Juckreiz der Haut (Erythem, Urtikaria)

Großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (größer als 5 cm), einschließlich

ausgedehnter Schwellung der Extremität von der Injektionsstelle über ein oder zwei

Gelenke. Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung,

können mit Rötung, Wärme, Empfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle

einhergehen, und bessern sich innerhalb von drei bis fünf Tagen ohne Notwendigkeit einer

Behandlung.

Andere Reaktionen, die bei Impfstoffen auftreten, die dieselbe aktive Substanz enthalten wie dieser

Impfstoff, beinhalten:

Einen zeitweisen Verlust von Beweglichkeit und Gefühl (Guillain-Barré-Syndrom) und

Verlust von Beweglichkeit, Schmerz und Taubheit in Arm und Schulter (Brachialneuritis).

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Pentavac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Pentavac nach dem auf der Verpackung und den Etiketten angegebenen Datum nicht

mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren. Werfen Sie gefrorene Impfstoffe weg.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pentavac enthält

Jede 0,5 ml-Dosierung des aufbereiteten Impfstoffes enthält Folgendes:

Die aktiven Substanzen sind:

aufbereitetes Diphtherie-Toxoid

nicht weniger als 30 IE*

aufbereitetes Tetanus-Toxoid

nicht weniger als 40 IE*

aufbereitetes Pertussis-Toxoid (PTxd)

25 µg

aufbereitetes filamentöses Hämagglutinin

25 µg

inaktiviertes Typ 1-Poliovirus

D-Antigen**: 40 Einheiten

inaktiviertes Typ 2-Poliovirus

D-Antigen**: 8 Einheiten

inaktiviertes Typ 3-Poliovirus

D-Antigen**: 32 Einheiten

Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid

10 µg

konjugiert an Tetanusprotein

*IE: Internationale Einheiten

**Menge von Antigen im Impfstoff

Das Adjuvans ist:

Aluminiumhydroxid (beschrieben als Al+++)

0.30 mg

Die anderen Inhaltsstoffe sind Formaldehyd, Phenoxyethanol, Ethanol, Trometamol, Saccharose,

Medium 199 in Wasser zur Injektion. Medium 199 ist eine komplexe Mischung von Aminosäuren

(einschließlich Phenylalanin), Mineralsalzen, Vitaminen und anderer Komponenten (wie Glucose),

die zur Injektion in Wasser aufgelöst ist.

Wie Pentavac aussieht und Inhalt der Packung

Pentavac steht als Pulver und Injektionssuspension Einzeldosis (0.5 ml) in einer Fertigspritze mit

einer Einzeldosis-Flasche Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (trocken gefrorener Impfstoff)

in derselben Packung zur Verfügung.

Packungsgrößen von einem oder 10 Stück ohne Nadel, mit befestigter Nadel, mit einer separaten

Nadel oder mit zwei separaten Nadeln.

Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ist

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur

69007 Lyon Frankreich

Hersteller

Der verantwortliche Hersteller für die Auslieferung der Charge ist Sanofi Pasteur SA unter der

folgenden Adresse: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich

Örtlicher Vertreter

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

tel.: +32 2 710.54.00

Dieses medizinische Produkt ist in den Mitgliedstaaten der EEA unter den folgenden Namen

zugelassen:

Pentavac

Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland,

Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Spanien, Schweden, Großbritannien, Island,

Norwegen

Zulassungsnummer

BE196131

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im 10/2017 aktualisiert.

Diese Gebrauchsinformation wurde genehmigt im 11/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung – Pentavac, Pulver und Injektionssuspension

Konjugierter Impfstoff (adsorbiert) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (mit azellulärer

Komponente), Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ b

Für Spritzen ohne befestigte Nadeln muss die Nadel durch eine Vierteldrehung fest an der

Spritze montiert werden.

Vor Gebrauch die Fertigspritze schütteln, bis der Inhalt homogen wird.

Rekonstituieren Sie die Lösung, indem Sie die Suspension in die Durchstechflasche mit dem

Pulver injizieren.

Behutsames Schütteln der Durchstechflache bis zur kompletten Auflösung des Pulvers, um

ein weißlich-trübes Erscheinungsbild zu erhalten.

Die rekonstituierte Suspension umgehend in die Spritze aufziehen.

Sanftes Schütteln der rekonstituierten Spritze und umgehende Verabreichung der Injektion

Sollte es in die rekonstituierten Spritze zu einer Trennung der Suspension in eine

transparente und eine gel-artige Phase kommen, muss die Spritze vor Verabreichung

nochmals kräftig geschüttelt werden.

Das weißlich-trübe Erscheinungsbild nach der Rekonstitution ist normal.

Pentavac darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Pentavac muss intramuskulär gegeben werden. Empfohlene Injektionsstelle sind der anterolaterale

Bereich des Oberschenkels und der Oberarm bei älteren Kindern.

Intradermale oder intravenöse Zugangswege dürfen nicht benutzt werden. Geben Sie es nicht

intravaskulär: Stellen Sie sicher, dass die Nadel in kein Blutgefäß eindringt.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

27-6-2018

PENTAVAC®

Rote - Liste