Pentavac

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Haemophilus influenzae Typ B Polysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat; Diphtherie-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Internationale Bezeichnung):

Haemophilus influenzae type B polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate, diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Darreichungsform:

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lyophilisat; Haemophilus influenzae Typ B Polysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (31400) Information nicht vorhanden; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid (31572) 20 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2000-11-14

Gebrauchsinformation

Februar 2009, (FR)
1
14. Novelle, dt. Original Januar 2009
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN/DEN ANWENDER
PENTAVAC
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und _Haemophilus _
_influenzae_ Typ b-Konjugat-Impfstoff
Für Säuglinge und Kinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF
GEIMPFT WIRD.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Ihr
Kind
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Pentavac und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pentavac beachten?
3. Wie ist Pentavac anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pentavac aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PENTAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pentavac ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt fünf
bakteriellen bzw. viralen Komponenten
(Diphtherie-Tetanus-Pertussis
(azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
und
_Haemophilus influenzae_ Typ b-Konjugat-Impfstoff). Er löst die
Bildung von Antikörpern gegen die im
Impfstoff
enthaltenen
Erreger
bzw.
Erregerbestandteile
aus
und
schützt
dadurch
vor
den
entsprechenden Erkrankungen.
Pentavac wird zur aktiven Immunisierung gegen Wundstarrkrampf
(Tetanus), Diphtherie, Keuchhusten
(Pertussis),
Kinderlähmung
(Poliomyelitis)
sowie
gegen
schwere
Erkrankungen,
die
durch
das
_Haemophilus _
_influenzae_
Typ
b-Bakterium
verursacht
werden
(z.
B.
Hirnhautentzündung,
Blutvergiftung, Gelenkentzündung, Kehlkopfentzü

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
PENTAVAC
1
Februar 2009 (FR), (Original von PEI Stand Januar 2009)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PENTAVAC
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und _Haemophilus _
_influenzae_ Typ b-Konjugat-Impfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Wirkstoffe:
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid
mind. 20 I.E.
1
Gereinigtes Tetanus-Toxoid
mind. 40 I.E.
1
_Bordetella pertussis_-Antigene:
Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT)
25 Mikrogramm
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)
25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
2
:
Typ 1
40 DE
3
Typ 2
8 DE
3
Typ 3
32 DE
3
_Haemophilus influenzae_ Typ b-Polysaccharide
(Polyribosylribitolphosphat)
10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib-(PRP-T))
1
I.E. = Internationale Einheiten
2
gezüchtet in Vero-Zellen
3
DE = D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende
D-Antigenmenge, bestimmt durch eine
geeignete immunchemische Methode
Adsorbens:
Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium)
0,3 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
PENTAVAC besteht aus zwei Teilkomponenten: eine Durchstechflasche mit
Hib-(PRP-T)-Lyophilisat
sowie eine Fertigspritze mit DTPa-IPV-Suspension, die zum Auflösen
des Hib-(PRP-T)-Lyophilisats
verwendet wird.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie,
Pertussis, Poliomyelitis und
gegen invasive Erkrankungen, die durch _ Haemophilus influenzae_ Typ b
verursacht werden (z. B.
Meningitis, Sepsis, Arthritis, Epiglottitis) ab einem Alter von 2
Monaten angewendet.
Bitte beachten Sie auch die aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige
Impfkommission am Robert
Koch-Institut, aktuell abrufbar über www