Pentavac

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40); Diphtherie-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH (3237116)

Darreichungsform:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) keine Angabe; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid (31572) 20 Internationale Einheit(en); Tetanus-Toxoid (31573) 40 Internationale Einheit(en); Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-09-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PENTAVAC
PULVER UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Diphtherie-Tetanus-Pertussis
(azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
und
_Haemophilus-_
_influenzae_ Typ b-Konjugat-Impfstoff
Für Säuglinge und Kinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
−
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
−
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist PENTAVAC und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PENTAVAC beachten?
3. Wie ist PENTAVAC anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PENTAVAC aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PENTAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PENTAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt fünf
bakteriellen bzw. viralen Komponenten
(Diphtherie-Tetanus-Pertussis
(azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
und
_Haemophilus-_
_influenzae_-Typ-b-Konjugat-Impfstoff). Er löst die Bildung von
Antikörpern gegen die im Impfstoff enthaltenen
Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und schützt dadurch vor den
entsprechenden Erkrankungen.
PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Wundstarrkrampf
(Tetanus), Diphtherie, Keuchhusten
(Pertussis), Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie gegen schwere
Erkrankungen, die durch das Haemophilus
influenzae
Typ
b-Bakterium
verursacht
werden
(z.
B.
Hirnhautentzündung,
Blutvergiftung,
Gelenkentzündung, Kehlkopfentzündung) ab einem Alter

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PENTAVAC
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis
(azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
und
_Haemophilus-in-_
_fluenzae-_Typ b-Konjugat-Impfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält
Wirkstoffe:
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid (D)
1
mind. 20 I.E.
2, 3
Gereinigtes Tetanus-Toxoid (T)
1
mind. 40 I.E.
2, 3
_Bordetella pertussis_-Antigene (aP):
Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT)
1
25 Mikrogramm
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)
1
25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
4
(IPV):
Typ 1
40 DE
5
Typ 2
8 DE
5
Typ 3
32 DE
5
_Haemophilus influenzae _Typ b-Polysaccharide
(Polyribosylribitolphosphat)
10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib)
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,3 mg Al
3+
)
2
I.E. = Internationale Einheiten
3
oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch Immunogenitätsbewertung
4
gezüchtet in Vero-Zellen
5
DE = D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende
D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeig-
nete immunchemische Methode
PENTAVAC kann nicht nachweisbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin,
Streptomycin und Polymyxin B ent-
halten (siehe Abschnitt 4.4).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (siehe Abschnitt 4.4):
Phenylalanin……………………12,5 Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
PENTAVAC besteht aus zwei Teilkomponenten: einer Durchstechflasche mit
Hib-Pulver sowie einer Fertig-
spritze mit DTaP-IPV-Suspension, die zum Auflösen des Hib-Pulvers
verwendet wird.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie,
Pertussis, Poliomyelitis und gegen in-
vasive Erkrankungen, die durch _ Haemophilus influenzae _Typ b
verursacht werden (z. B. Meningitis, Sepsis,
Arthritis, Epiglottitis) ab einem Alter