Paracox-5

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracox-5 Suspension zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracox-5 Suspension zum Einnehmen
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunologische Ressourcen für Vögel, Hühner, live parasitäre Impfstoffe, Kokzidien.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V211321
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – NL versie

Paracox-5

PACKUNGSBEILAGE

Paracox-5, Suspension zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

vertreten durch GmbH Lynx Binnenhof 5 1200 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Impfstoff:

Schering-Plough Ltd., Breakspear Road South, Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS,

Vereinigtes Königreich

Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern:

Intervet UK Ltd., Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Bucks, England MK7 7AJ, Vereinigtes

Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Paracox-5, Suspension zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Hühner.

3.

ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Impfdosis von 0,004 ml enthält folgende Anzahl an sporulierten Oozysten von 5 frühreifen

attenuierten Kokzidienstämmen:

Aktive Substanzen:

Eimeria acervulina HP

500 - 650 Oozysten

Eimeria maxima CP

200 - 260 Oozysten

Eimeria maxima MFP

100 - 130 Oozysten

Eimeria mitis HP

1000 - 1300 Oozysten

Eimeria tenella HP

500 - 650 Oozysten

Lösungsmittel

zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern:

Cochenille (roter Farbstoff, E120)

Xanthan (E415)

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Bei Anwendung zum Versprühen auf das Futter, als Spray bei Hühnern ohne Lösungsmittel oder im

Trinkwasser:

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern um Infektionen und klinische Symptome einer Kokzidiose

verursacht durch Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis und E. tenella zu verringern.

Die Immunitätsentwicklung beginnt innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung und der Impfschutz

hält bis mindestens 40 Tage nach der Impfung an.

Bei Anwendung als Spray mit dem Lösungsmittel bei Hühnern:

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern verursacht durch Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis

und E. tenella:

Um die Ausscheidung von Oozysten von E. acervulina, E. maxima und E. tenella zu verringern

Um Gewichtsverlust durch E. acervulina, E. mitis und E. tenella zu verringern

Beginn Immunität: 21 Tage.

Dauer der Immunität: 10 Wochen.

Bijsluiter – NL versie

Paracox-5

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hühnern während der Legeperiode.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Leichte Läsionen durch Befall mit z.B. E. acervulina und E. tenella (Läsions-Score +1 oder +2 auf

der numerischen Bewertungsskala nach Johnson und Reid, 1970) wurden gelegentlich beobachtet 3

bis 4 Wochen nach der Impfung der Vögel. Läsionen dieses Schweregrades beeinträchtigen die

Entwicklung der immunisierten Hühner nicht.

Sollten Sie andere unerwünschte Effekte oder Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser

Packungsbeilage erwähnt sind, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

7.

ZIELTIERART

Hühner.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Eine Impfdosis ist entweder durch Versprühen über das Futter oder als Spray in der Brüterei an

Eintagsküken, oder über das Trinkwasser an 3 Tage alte Küken zu verabreichen.

Die Einzeldosis beträgt 0,004 ml pro Küken. Jedes 4 ml Behältnis enthält genügend Impfstoff für 1000

Küken und jedes 20 ml Behältnis reicht zur Impfung von 5000 Küken.

Verabreichung:

Die Küken sollten nur auf Einstreu am Boden gehalten werden.

Über das Futter

Es sollte genügend Futter für die ersten 24-48 Stunden auf Papier oder Plastik auf dem Boden des

Stalles ausgelegt werden. Den Behälter vor Gebrauch kräftig 30 Sekunden lang schütteln, um ein

Resuspendieren der Oozysten zu bewirken. Paracox-5 mit Wasser verdünnen bei einem Verhältnis von

ca. 5 000 Dosen auf maximal 3 Liter Wasser und mit einem großen Sprühkopf gleichmäßig über die

Oberfläche des Futters sprühen. Es ist sicherzustellen, dass die gesamte Oberfläche des für die Tiere

zugänglichen Futters regelmäßig und gleichmäßig bedeckt ist. Während der Impfstoffabgabe ist das

Reservoir des Applikationsgerätes regelmäßig zu bewegen, um das Sedimentieren der Oozysten zu

vermeiden. Der Impfstoff sollte sofort nach dem Verdünnen auf das Futter gesprüht werden, und die

Vögel sollten innerhalb von 2 Stunden Zugang zu diesem Futter haben. Wenn das behandelte Futter

aufgenommen ist, kann mit der Routinefütterung begonnen werden.

Über das Trinkwasser

Die Küken ab dem ersten Lebenstag einstallen und sicherstellen, dass sie die Gelegenheit haben, sich

an Nippeltränken zu gewöhnen. Wenn die Küken 3 Tage alt sind, wird das Licht für ca. 7 Stunden

ausgeschaltet. Etwa zwei Stunden vor der Impfung werden alle Tränkeleitungen außer Reichweite der

Vögel angehoben. Gleichzeitig wird das Licht wieder eingeschaltet. Entleeren Sie jede Tränkleitung

vollständig.

Der Impfstoff wird mit kaltem Leitungswasser auf eine Konzentration von 1 Dosis/2-4 ml verdünnt.

Die durchschnittliche Anzahl der Vögel pro Tränkelinie wird ermittelt und das benötigte Volumen des

verdünnten Impfstoffes pro Tränkelinie in der Dosierung von 2 - 4 ml pro Vogel errechnet.

Nachdem jede Linie mit dem verdünnten Impfstoff gefüllt worden ist, wird die Tränkeleitung wieder

zugänglich für die Vögel. Das erste Impfstoffwasser (ca. 1 Liter) kann mit einem Indikator (z.B.

Milch) versetzt werden, um zu sehen wann sich die Tränkeleitung bis zum Ende gefüllt hat und

abgeschlossen worden kann ohne dass Impfstoff verloren geht. Während die Vögel trinken, sollte jede

Bijsluiter – NL versie

Paracox-5

Linie durch ihr Reservoir solange gefüllt bleiben, bis der gesamte für diese Linie vorgesehene

verdünnte Impfstoff hinzugefügt wurde. Erst dann sollte die normale Wasserzufuhr wieder angestellt

werden.

Anwendung als Spray bei Hühnern

Zur Anwendung als Spray bei Hühnern sollte der rote Lebensmittelfarbstoff (Cochenille E120) zu dem

verdünnten Impfstoff zugegeben oder der Impfstoff sollte mit dem empfohlenen „Lösungsmittel zur

Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern“ verdünnt werden. Das Lösungsmittel enthält

roten Farbstoff und Xanthan, beides dient einer verbesserten Impfstoffaufnahme.

Lösungsmittel zur

Herstellung eines

Sprays zur Anwendung bei Hühnern

Pro Küken sollte unter Verwendung eines Sprühgerätes, das ein Grobspray produziert, ein Volumen

von 0,21 bis 0,28 ml verdünnten Impfstoff versprüht werden.

Das nötige Volumen des Sprühgerätes für 100 Küken ist zu ermitteln. Dieses Volumen wird mit 50

multipliziert, um die nötige Menge Wasser für 5000 Dosen zu berechnen (oder mit 10 multipliziert für

1000 Dosen). Zum Beispiel benötigt man für die Herstellung von 5000 Dosen verdünntem Impfstoff

ein Gesamtvolumen von 0,21 ml x 5000 = 1050 ml verdünntem Impfstoff, das sich wie folgt aus

Impfstoff, Lösungsmittel und Wasser zusammensetzt:

1. 20 ml Paracox-5-Impfstoff (1 Fläschchen)

2. 500 ml Lösungsmittel (1 Flasche)

3. mit Leitungswasser auf ein Volumen von 1050 ml auffüllen

Das zur Impfstoffverdünnung verwendete Wasser sollte frisch, kalt und sauber sein. Zur Herstellung

des Impfstoffes einen sauberen Behälter wählen, in diesen das Lösungsmittel und das errechnete

Wasservolumen hinzugeben und Lösungsmittel und Wasser zu einer gleichmäßigen Lösung

vermischen.

Die Impfstoffflasche 5000 Dosen (oder 1000 Dosen) von Paracox-5 30 Sekunden lang kräftig

schütteln, um ein Resuspendieren der Oozysten zu bewirken. Den gesamten Inhalt der Flasche in den

Behälter mit Lösungsmittel und Wasser geben und gründlich mischen. Den verdünnten Impfstoff in

den Behälter des Sprühgerätes füllen und die Küken gleichmäßig mit grobem Spray besprühen. Es ist

darauf zu achten, dass die gesamte Fläche der Kükenboxen gleichmäßig benetzt ist. Die Küken

mindestens 30 Minuten in den Kükenboxen bei ausreichend heller Beleuchtung lassen und den Tieren

Zeit für die Gefiederpflege geben.

Roter Lebensmittelfarbstoff (E120)

Pro Küken sollte unter Verwendung eines Sprühgerätes, das ein Grobspray produziert, ein Volumen

von 0,21 bis 0,28 ml verdünnten Impfstoff versprüht werden. Das nötige Volumen des Sprühgerätes

für 100 Küken ist zu ermitteln. Dieses Volumen wird mit 50 multipliziert, um die nötige Menge

Wasser für 5000 Dosen zu berechnen (oder mit 10 multipliziert für 1000 Dosen).

Dieses Wasservolumen wird in einen geeigneten Behälter gegeben (normalerweise 1,0 bis 1,5 Liter für

5000 Dosen oder 200 bis 300 ml für 1000 Dosen). Die Aufnahme der Impfstoffsuspension durch die

Hühner und somit die Wirksamkeit des Impfstoffes wird verbessert, wenn rote Lebensmittelfarbe zu

dem verdünnten Impfstoff vor der Anwendung als Spray hinzugefügt wird. Es ist eine ausreichende

Menge roter Lebensmittelfarbe (Cochenillrot E120) dem Wasser zuzusetzen, um eine Konzentration

von 0,1%w/v (entspricht 210 – 280 µg/Huhn) zu erreichen.

Die Impfstoffflasche (5000 Dosen oder 1000 Dosen) von Paracox-5 30 Sekunden lang kräftig

schütteln, um ein Resuspendieren der Oozysten zu bewirken. Der gesamte Inhalt der Flasche ist dem

vorbereiteten Wasser zuzusetzen und gründlich zu mischen. Die Impfstofflösung ist in den Behälter

des Sprühgerätes zu füllen und die Küken sind gleichmäßig mit einem groben Spray zu benetzen.

Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Fläche der Kükenboxen gleichmäßig benetzt ist. Während

des Impfvorganges ist der Behälter des Sprühgerätes regelmäßig zu schütteln, um ein Sedimentieren

der Oozysten zu vermeiden.

Die Küken mindestens 30 Minuten in den Kükenboxen bei ausreichend heller Beleuchtung lassen und

den Tieren Zeit für die Gefiederpflege geben.

Bijsluiter – NL versie

Paracox-5

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Über das Futter

Es ist sicherzustellen, dass das ganze Futter besprüht wird und dass die insgesamt abgegebene

Impfstoffmenge der Anzahl der Vögel im Stall entspricht. Den Impfstoff nicht über automatische

Fütterungsanlagen verabreichen und behandeltes Futter nicht direkt unter Wärmelampen platzieren.

Über das Trinkwasser

Es wird empfohlen um beim ersten Gebrauch des Impfstoffes in einer Aufzuchtfarm die notwendige

Maßnahmen zu treffen um sicherzustellen, dass die Tränkelinien richtig mit Paracox-5 gefüllt sind,

wie es durch das Erscheinen des Indikators am Ende der Linie angezeigt wird, bevor die Küken

wieder trinken dürfen.

Anwendung als Spray bei Hühnern

Zur Anwendung als Spray bei Hühnern sollte der rote Lebensmittelfarbstoff zu dem verdünnten

Impfstoff zugegeben oder der Impfstoff sollte mit dem vom Hersteller gelieferten „Lösungsmittel zur

Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern“ verdünnt werden. Für die Anwendung als

Spray bei Hühnern kann eine signifikante Reduktion der Wirksamkeit auftreten, wenn die Verdünnung

nur mit Leitungswasser ohne roten Farbstoff erfolgt. Die Reinheit von Cochenille E120 muss den

Anforderungen der Kommissionsrichtlinie 95/45/EG entsprechen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Paracox-5:

Kühl lagern und transportieren (2

C bis 8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.

Lösungsmittels zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern:

Zwischen 2° C und 25° C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/Karton angegebenen Verfalldatum nach dem

„EXP.:“ nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Vögel impfen. Nicht an gestresste Küken verabreichen, z.B. unterkühlte, nicht fressende

oder nicht trinkende Küken.

Die Küken sind ausschließlich auf Einstreu am Boden zu halten. Paracox-5 enthält lebende Kokzidien

und ist für die Entwicklung des Impfschutzes abhängig von der Replikation der Impfoozysten im Wirt.

Häufig lassen sich im Magen-Darm-Trakt der geimpften Vögel 1-3 Wochen nach der Impfung, bzw. zu

einem späteren Zeitpunkt, Oozysten nachweisen. Hierbei handelt es sich höchstwahrscheinlich um

Impfoozysten, die über das Streu in die Küken gelangen. Dadurch wird ein ausreichender Schutz des

gesamten Bestandes gegen die im Impfstoff enthaltenen pathogenen Eimeria-Spezies sichergestellt.

Es ist sicherzustellen, dass alle zur Impfung verwendeten Geräte vor der Anwendung sorgfältig

gereinigt werden.

Bijsluiter – NL versie

Paracox-5

Während des Impfvorgangs sollte die verdünnte Impfstofflösung regelmäßig bewegt werden, sodass

der verdünnte Impfstoff erneut vermischt wird.

Da der Schutz gegen eine Kokzidieninfektion nach der Anwendung von Paracox-5 durch natürliche

Boosterung erhöht wird, ist zu beachten, dass der Zugang zu Mitteln mit antikokzidialer Wirkung zu

jedem Zeitpunkt nach der Impfung die Dauer des wirksamen Schutzes verkürzen kann. Dies gilt für

die gesamte Lebensdauer der Hühner.

Um die Möglichkeit einer Kokzidien-Feldinfektion vor Ausbildung des Impfschutzes zu verringern,

muss das Streu entfernt und die Stallungen der Küken nach jedem Durchgang sorgfältig gereinigt

werden.

Bei der Anwendung als Spray bei Hühnern sollte der rote Lebensmittelfarbstoff zu dem verdünnten

Impfstoff zugegeben oder der Impfstoff sollte mit dem „Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays

zur Anwendung bei Hühnern“ verdünnt werden. Für die Anwendung als Spray bei Hühnern kann eine

signifikante Reduktion der Wirksamkeit auftreten, wenn die Verdünnung nur mit Leitungswasser ohne

roten Farbstoff erfolgt.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.

Zu keinem Zeitpunkt vor oder nach der Impfung mit Paracox-5 dürfen antikokzidiale Wirkstoffe,

einschließlich Sulfonamide und antibakterielle Wirkstoffe, verabreicht werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des empfohlenen Lösungsmittels zur

Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern.

Eine hohe Überdosierung, (5 Mal oder mehr), kann zur vorübergehenden Verringerung der täglichen

Gewichtszunahme führen.

Während des Sprühvorgangs sollte die Impfperson eine gut sitzende Maske und einen Augenschutz

tragen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2018

15.

WEITERE ANGABEN

In jeder Tierpopulation kann es einzelne Tiere geben, die nicht voll auf eine Impfung ansprechen. Eine

erfolgreiche Impfung hängt von der vorschriftsmäßigen Lagerung und Verabreichung des Impfstoffes

ab, sowie von der Fähigkeit des Tieres, auf die Impfung anzusprechen. Dies kann durch Faktoren wie

genetische Konstitution, interkurrente Infektion, das Alter, den Ernährungszustand, begleitende

Arzneimitteltherapien und Stress beeinflußt werden.

Packungsgrößen:

Bijsluiter – NL versie

Paracox-5

Paracox-5:

4 ml Behältnis (1000 Dosen) x 5

20 ml Behältnis (5000 Dosen) x 5

Lösungsmittels zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern:

100 ml Behältnis für 1000 Dosen

500 ml Behältnis für 5000 Dosen

Das entsprechende Volumen des Lösungsmittels (100 ml Lösungsmittel für 1000 Dosen bzw. 500 ml

für 5000 Dosen) wird mit dem Impfstoff geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer: BE-V211321

Abgabemodus: Verschreibungspflichtig