Ozurdex
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-07-2022
Fachinformation
(SPC)
20-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-11-2019
Wirkstoff:
deksametazonas
Verfügbar ab:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-Code:
S01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
dexamethasone
Therapiegruppe:
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Therapiebereich:
Macular Edema; Uveitis
Anwendungsgebiete:
Ozurdex fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su geltonosios dėmės edema, po vieną filialą tinklainės-venų užakimas (BRVO) arba centrinės tinklainės-venų užakimas (CRVO). Ozurdex fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems uždegimas užpakalinės segmento akių pristato kaip noninfectious uveitas. Ozurdex fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, turinčių regos sutrikimų, dėl diabetinės geltonosios dėmės edema (DME), kurie yra pseudophakic arba kurie yra laikomi nepakankamai reaguoja, arba netinkami ne kortikosteroidų terapija.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2010-07-26
Gebrauchsinformation
25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OZURDEX 700 MIKROGRAMŲ STIKLAKŪNIO IMPLANTAS APLIKATORIUJE
Deksametazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra OZURDEX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant OZURDEX
3.
Kaip vartoti OZURDEX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti OZURDEX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OZURDEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
OZURDEX veiklioji medžiaga yra deksametazonas. Deksametazonas
priklauso grupei vaistų,
vadinamų kortikosteroidais.
OZURDEX vartojamas gydyti suaugusių pacientų:
Regėjimo pablogėjimą dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos
(DGDE), jeigu jau buvo
operuota katarakta arba anksčiau nereagavote į kitos rūšies
gydymą ar nebuvote jam tinkamas.
Diabetinė geltonosios dėmės edema yra akies dugne esančio šviesai
jautraus sluoksnio,
vadinamo geltonąja dėme, pabrinkimas. DGDE yra būklė, atsirandanti
kai kuriems diabetu
sergantiems žmonėms.
Suaugusių pacientų regėjimo netekimą dėl akies venų
užsikimšimo. Minėtas užsikišimas lemia
skysčio susikaupimą ir sukelia pabrinkimą tinklainės srityje
(šviesai jautrus sluoksnis, esantis
akies dugne), vadinamoje geltonojoje dėmėje.
Geltonosios dėmės pabrinkimas gali sukelti pažeidimą, paveikiantį
centrinį regėjimą, kuris
naudojamas tokioms užduotims, kaip skaitymas, atlikti. OZURDEX
sumažina geltonosios
dėmės pabrinkimą. Tai leidžia sumažinti arba išvengti sunkesnių
geltonosios dėmės
pažeidimų.
Akies užpakalinės dalies uždegimą. Uždegimas lemia regėjimo
susilpnėjimą ir (arba)
drumsčių buvi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OZURDEX 700 mikrogramų stiklakūnio implantas aplikatoriuje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename implante yra 700 mikrogramų deksametazono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Stiklakūnio implantas aplikatoriuje.
Vienkartinis injekcinis prietaisas, kuriame yra lazdelės formos
nematomas implantas. Implantas yra
maždaug 0,46 mm skersmens ir 6 mm ilgio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
OZURDEX skirtas suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė:
regėjimo pablogėjimas dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos
(DGDE), kuriems yra
pseudofakija arba jie nepakankamai reaguoja į gydymą ne
kortikosteroidais arba gydymas
šiais vaistiniais preparatais jiems netinka;
geltonosios dėmės edema po tinklainės venos šakos okliuzijos
(TVŠO) arba tinklainės
centrinės venos okliuzijos (CTVO);
užpakalinio akies segmento dalies uždegimas, pasireiškiantis
neinfekciniu uveitu (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
OZURDEX turi leisti kvalifikuotas oftalmologas, turintis patirties
injekcijos į stiklakūnį srityje.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienas OZURDEX implantas į pažeistos akies
stiklakūnį.
Nerekomenduojama vienu metu vartoti į abi akis (žr. 4.4 skyrių).
_DGDE_
Pakartotinis gydymas turėtų būti apsvarstytas OZURDEX gydytiems
pacientams, kuriems pasireiškė
pradinis atsakas ir kuriems, gydytojo nuomone, pakartotinis gydymas
gali būti naudingas jiems
nekeliant reikšmingo pavojaus.
Pakartotinį gydymą galima taikyti maždaug po 6 mėnesių, jeigu
dėl diabetinės makulopatijos
atsinaujinimo ar diabetinės geltonosios dėmės edemos pablogėjimo
pacientui pablogėja regėjimas ir
(arba) padidėja tinklainės storis. Šiuo metu DGDE kartotinio gydymo
daugiau nei 7 implantais
veiksmingumo ir saugumo patirties nėra.
_Tinklainės venos okliuzija (TVO) ir uveitas_
Reikėtų svarstyti apie kartotines dozes, kai pacientui y
Lesen Sie das vollständige Dokument
