Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobina glutamer-200 (bovina)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Perros
LOS SUSTITUTOS DE LA SANGRE Y DE LA PERFUSIÓN DE SOLUCIONES
La oxiglobina proporciona soporte de transporte de oxígeno a los perros mejorando los signos clínicos de la anemia durante al menos 24 horas, independientemente de la condición subyacente.
Revision: 16
Autorizado
1999-11-29
13 B. PROSPECTO 14 PROSPECTO: OXYGLOBIN 130 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam The Netherlands Fabricante que libera el lote: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Reino Unido (UK) 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Oxyglobin 130 mg/ml solución para perfusión para perros 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Hemoglobina glutámero-200 (bovina) – 130 mg/ml 4. INDICACIÓN(ES) Oxyglobin proporciona una ayuda en el transporte de oxígeno a los perros mejorando los signos clínicos de anemia durante al menos 24 horas, independientemente de la situación subyacente. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales previamente tratados con Oxyglobin. Los expansores plasmáticos como Oxyglobin, están contraindicados en perros predispuestos a una sobrecarga circulatoria en situaciones como oliguria, anuria o enfermedad cardíaca avanzada (p.ej.: fallo cardiaco congestivo) u otras funciones cardiacas gravemente afectadas. Oxyglobin sólo está indicado para administración única. 6. REACCIONES ADVERSAS Durante el estudio de seguridad y eficacia clínica, se han observado reacciones adversas que podrían estar relacionados con Oxyglobin y/o la enfermedad subyacente que provoca la anemia. Entre los efectos secundarios que se observaron se pueden citar la decoloración leve a moderada de las membranas mucosas, esclera y orina debido al metabolismo y/o excreción de la hemoglobina. Los efectos observados con más frecuencia fueron vómitos, pérdida de apetito, fiebre y sobrecarga circulatoria con signos clínicos asociados tales como taquipnea, disnea, ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar; la sobrecarga circulator Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Oxyglobin 130 mg/ml solución para perfusión para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PRINCIPIO ACTIVO: Hemoglobina glutámero-200 (bovina) – 130 mg/ml EXCIPIENTES Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Oxyglobin proporciona una ayuda en el transporte de oxígeno a los perros mejorando los signos clínicos de anemia durante al menos 24 horas, independientemente de la situación subyacente. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en animales previamente tratados con Oxyglobin. Los expansores plasmáticos, como Oxyglobin, están contraindicados en perros predispuestos a una sobrecarga circulatoria en situaciones como oliguria, anuria, enfermedad cardiaca avanzada (p.ej.: fallo cardiaco congestivo) u otras funciones cardíacas gravemente afectadas. Oxyglobin sólo está indicado para administración única. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES Debe realizarse el tratamiento concomitante de la causa de la anemia. El animal no debe sobrehidratarse antes de la administración. Debido a las propiedades de expansión del plasma de Oxyglobin, la posibilidad de sobrecarga circulatoria y edema pulmonar debe considerarse especialmente cuando se administren fluidos intravenosos, particularmente soluciones coloidales. Los signos de sobrecarga circulatoria deben controlarse cuidadosamente o medir la presión venosa central (PVC) (se ha registrado un aumento de la PVC en todos los perros tratados en que se midió). La sobrecarga circulatoria se puede controlar disminuyendo la velocidad de administración. 3 El tratamiento con Oxyglobin provoca un leve descenso Lesen Sie das vollständige Dokument