Oxybutynin "ERWO"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxybutynin "ERWO" 5mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,21 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,50 Stück, Laufzeit: 24 Monate,60 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxybutynin "ERWO" 5mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Urinary antispasmodics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22058
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-07-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg - Tabletten

Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oxybutynin „ERWO“ 5 mg und wofür wird es angewendet ?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg beachten ?

Wie ist Oxybutynin „ERWO“ 5 mg einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Oxybutynin „ERWO“ 5 mg aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OXYBUTYNIN „ERWO“ 5MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg enthält einen Wirkstoff, den man Oxybutyninhydrochlorid nennt.

Oxybutynin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Anticholinergika

bezeichnet.

Oxybutynin wird bei bestimmten Formen von Harninkontinenz eingesetzt, die durch eine

Überaktivität der Blase bedingt sind. Oxybutynin vermindert Muskelkrämpfe der Harnblase.

Es reduziert den häufigen Harndrang sowie den unfreiwilligen Harnverlust.

Oxybutynin kann bei Kindern über 5 Jahren oder älter angewendet werden zur Behandlung

von:

Kontrollverlust über das Wasserlassen (Harninkontinenz)

Erhöhtem Harndrang

nächtlichem Bettnässen, wenn andere Behandlungen erfolglos waren

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYBUTYNIN „ERWO“ 5 MG

BEACHTEN ?

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der

sonstigen in Abschnitt 6 gelisteten Bestandteile von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg sind.

wenn Sie an einer bestimmte Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

wenn Sie Krankheit haben, die den Darm verengt, einschließlich eines

Darmverschlusses.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen (schwachen Harnfluss) aufgrund einer

Blockade der Harnwege oder einer vergrößerten Prostata haben.

wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben.

wenn Sie eine Krankheit haben, die chronischen Durchfall zur Folge hat (schwere Colitis

ulcerosa) oder eine schwere Dickdarmentzündung (toxisches Megakolon).

wenn Sie einen schnellen Puls haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überprüfen Sie bitte, ob einer der folgenden Warnhinweise für Sie zutrifft oder früher einmal

für Sie zugetroffen hat. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Oxybutynin „ERWO“ 5 mg

anwenden:

wenn Sie bereits älter sind

wenn es sich bei der Person, die dieses Medikament erhält, um ein Kind handelt (die

Anwendung unter 5 Jahren wird nicht empfohlen)

wenn Sie an einer Krankheit des Nervensystems (z.B. autonome Neuropathie) leiden.

wenn Sie eine Erkrankung der Speiseröhre (Ösophagus) oder andere Magen- oder

Darmprobleme haben.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse, eine Herzkrankheit, eine

Herzmuskelschwäche, einen raschen oder unregelmäßigen Puls oder eine vergrößerte

Prostata haben. Die Anwendung von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kann die Beschwerden

dieser Krankheiten verstärken.

wenn Sie an Parkinson-Krankheit leiden oder Probleme mit dem Erinnerungsvermögen,

dem Sprechen oder anderen geistigen Funktionen haben.

wenn Sie erhöhte Temperatur oder Fieber haben.

wenn Sie eine Infektion der Harnwege haben, sollte eine entsprechende Behandlung mit

Antibiotika begonnen werden, bevor Sie mit der Einnahme von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg

beginnen.

wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit für bestimmte

Zucker wie etwa Lactose leiden.

Eine längerdauernde Anwendung von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kann zur Entwicklung von

Karies, Erkrankungen der Wangenschleimhaut, oraler Candidiasis (eine Hefepilzinfektion im

Mund) und Beschwerden aufgrund einer Verminderung oder Hemmung des Speichelflusses

führen.

Andere Arzneimittel und Oxybutynin “ERWO“ 5 mg

Andere Arzneimittel können durch Oxybutynin „ERWO“ 5 mg beeinflusst werden. Aber auch

andere Arzneimittel können beeinflussen, wie gut Oxybutynin „ERWO“ 5 mg wirkt.

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kann Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln haben:

Arzneimittel zur Behandlung von Geisteskrankheiten (Phenothiazine, Butyrophenone)

Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson-Krankheit (Amantadin, L-Dopa).

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva).

Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (Digitalis, Chinidin, Procainamid)

andere anticholinerge Arzneimittel (z.B. Atropin)

Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsproblemen und Arzneimittel, die auf die

Muskeln des Verdauungssystems wirken (z.B. Metoclopramid)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (z.B. Ketoconazol) oder Antibiotika (z.B.

Erythromycin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel) einnehmen/anwenden,vor kurzem

eingenommen/angewendet haben oder vorhaben welche einzunehmen/anzuwenden.

Bei Einnahme von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kann zusammen mit Wasser auf leeren Magen eingenommen

werden.

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kann auch mit den Mahlzeiten oder mit etwas Milch eingenommen

werden, falls eine Magenreizung auftritt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es

sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. Es liegen keine ausreichenden Daten

zur Sicherheit von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg während der Schwangerschaft vor.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Oxybutynin „ERWO“ 5 mg einnehmen. Wenn

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg während der Stillzeit eingenommen wird, geht eine kleine Menge

in die Muttermilch über.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder ein Kind

planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrssicherheit

beeinträchtigen.

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kann in manchen Fällen verschwommenes Sehen,

Benommenheit oder Schwindel zur Folge haben. Sie sollten daher kein Fahrzeug lenken und

keine Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind. Falls Sie

betroffen sind, sollten Sie während der Behandlung mit Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kein

Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg enthält Lactose

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg enthält den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie Oxybutynin

„ERWO“ 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglickkeit leiden.

3.

WIE IST OXYBUTYNIN „ERWO“ 5 MG EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie Oxybutynin „ERWO“ 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollten mit Wasser auf leeren Magen eingenommen werden. Die Tabletten

können auch mit den Mahlzeiten oder mit etwas Milch eingenommen werden, falls eine

Magenreizung auftritt.

Anwendung bei Erwachsenen

Für Erwachsene ist die übliche Anfangsdosis 2,5 mg dreimal täglich. Bei Bedarf kann Ihr Arzt

diese Dosis auf bis zu 5 mg drei- bis viermal täglich erhöhen (die Höchstdosis ist 20 mg pro

Tag).

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist die übliche Anfangsdosis 2,5 mg zweimal täglich. Ihre Dosis muß

von Ihrem Arzt sorgfältig Ihren Bedürfnissen angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder über 5 Jahre ist die übliche Anfangsdosis 2,5 mg zweimal täglich. Basierend auf

einer empfohlenen Dosis von 0,3 mg bis 0,4 mg/kg Körpergewicht kann Ihr Arzt die Dosis

nach den Angaben in der folgenden Tabelle erhöhen:

Alter

Dosis

5-9 Jahre

9-12 Jahre

12 Jahre und älter

2,5 mg dreimal täglich

5 mg zweimal täglich

5 mg dreimal täglich

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxybutynin „ERWO“ 5 mg haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen Sie diese

ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine

vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg nicht ab, auch wenn Sie sich

wieder wohl fühlen, es sei denn Ihr Arzt weist Sie dazu an. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie

lange Sie Ihre Tabletten nehmen sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann Oxybutynin „ERWO“ 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

trockener Mund

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Schwindel, Benommenheit

Pupillenerweiterung (Mydriasis)

verschwommenes Sehen

Verstopfung

Dyspepsie (Verdauungsstörung)

Übelkeit

Bauchschmerzen

Gesichtsrötung

Beschwerden beim Wasserlassen

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit

Teilnahmslosigkeit

Schmerzen oder Druckgefühl in den Augen (Engwinkelglaukom)

trockene Augen

Durchfall

Erbrechen

Appetitlosigkeit

trockene Haut

Harnverhaltung

Kopfschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) :

Verhaltens- und Konzentrationsstörungen

Tachykardie (rascher Herzschlag) oder Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag)

Impotenz

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Krampfanfälle

allergische Hautreaktionen

Hitzschlag

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

(die Häufigkeit kann an Hand der

verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Erregung

Angstzustände

Halluzinationen

Albträume

Paranoia

Kognitive Störungen bei älteren Patienten

Symptome einer Depression

Abhängigkeit

(bei

Patienten

Drogen

oder

Substanzmißbrauch

Krankengeschichte

Sodbrennen (Refluxösophagitis)

Pseudo-Obstruktion bei Patienten mit erhöhtem Risiko (ältere Patienten mit

Verstopfung oder Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die

Magen/Darmbewegung herabsetzen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST OXYBUTYNIN „ERWO“ 5 MG AUFZUBEWAHREN ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Oxybutynin „ERWO“ 5 mg nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern geben das

Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxybutynin „ERWO“ 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Oxybutyninhydrochlorid

Jede Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellatose (Cellulose und Lactose), Cellulosepulver, Talkum und Magnesiumstearat.

Wie Oxybutynin „ERWO“ 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg - Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einer Bruchrille auf

beiden Seiten und mit der Prägung OBC 5 auf einer Seite gekennzeichnet.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg - Tabletten sind in Kartons mit 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 300

oder 600 Tabletten in Blisterstreifen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ERWO Pharma GmbH, Europaring F-08/101, 2345 Brunn am Gebirge.

Hersteller

Synthon Hispana S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,

Spanien

oder

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

oder

Nycomed Austria GmbH, St. Peter Straße 25, 4020 Linz

Zulassungsnummer: 1-22058

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg Tabletten

Irland: Oxybutynin HCl 5 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2015.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety