Otrivin 0,1 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Otrivin 0,1 % - Nebulisator
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Otrivin 0,1 % - Nebulisator
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sympathomimetics, plain

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12651
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

OTRIVIN0,1%NEBULISATOR

Xylometazolinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolg

zuerzielen,mussOtrivinjedochvorschriftsgemäßangewendetwerden.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

- WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieauf

jedenFalleinenArztaufsuchen.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistOtrivinundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonOtrivinbeachten?

3. WieistOtrivinanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistOtrivinaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTOTRIVINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OtrivinwirdangewendetbeiSchnupfenverschiedenerArt beiKindernab10Jahren,Jugendlichen

undErwachsenen.

WenndieNasennebenhöhlenmitbetroffensind,zurErleichterungdesSekretabflusses.

BeiMittelohrentzündungzurUnterstützungderSchleimhautabschwellungimNasen-Rachenraum.

OtrivinverengtinderNasenschleimhautundimangrenzendenBereichdesRachenraumesdie

Blutgefäßeundwirktsomitabschwellend.DadurchwirdinnerhalbwenigerMinuteneinbiszu

mehrerenStundenlanganhaltendesfreieresAtmendurchdieNaseermöglicht.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONOTRIVINBEACHTEN?

Otrivindarfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenO-(ß-Hydroxyethyl)-rutoside(=Oxerutin)oder

einendersonstigenBestandteilevonOtrivinsind.

-beitrockenemSchnupfen.

-beichronischenSchnupfen,derzueinerVerdünnungderNasenschleimhautgeführthat.

-BeiderEinnahmevonMAO-Hemmer(MittelgegenDepressionen),auchinnerhalbderletzten

14Tagen.

-Neugeborene,Säuglinge,KleinkinderundKinderunter10Jahre.

-beigrünemStar(Engwinkelglaukom),

-nachOperationenimNasen-undOhrenbereich(EntfernungderHirnanhangsdrüseoder

chirurgischenEingriffen,beidenendieHirnhautfreigelegtwurde)darfOtrivin,wieandere

schleimhautabschwellendeMittel,nichtangewendetwerden.

WanndürfenSieOtrivinnurmitbesondererVorsichtanwenden?

-beiBluthochdruck,

-beibestimmtenStoffwechselstörungen,wieZuckerkrankheit(Diabetesmellitus),Überfunktionder

SchilddrüseoderPorphyrie(StörungendesrotenBlutfarbstoffes),

-beiProstatavergrößerung,

-beieinemTumorderNebenniere(Phäochromocytom).

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

-ananderenKrankheitenoderanAllergienleiden,

-andere,auchselbstgekaufteMedikamenteeinnehmen,

-schwangersindodergeradestillen.

BeierstenAnzeichenvonNebenwirkungensprechenSiebittemitIhremArzt.

BeiFortbestandderBeschwerdenoderwenndererwarteteErfolgdurchdieAnwendunginnerhalb

einerWochenichteintritt,istehestensärztlicheBeratungerforderlich. Otrivinsolltenichtlängerals

eineWocheununterbrochenangewendetwerden.

FallsSieaufMedikamente,dieanregendaufdasNervensystemwirken(Sympathomimetika),mit

AnzeichenvonSchlaflosigkeit,Schwindelusw.reagieren,solltenSieOtrivin,wieallePräparateder

gleichenWirksubstanzklasse,nurmitVorsichtanwenden.

BeiSchnupfenmitKrustenbildungistOtrivin-Nasengelvorzuziehen.

InsbesonderebeilängererAnwendungundÜberdosierungvonNasenschleimhaut-abschwellenden

MittelnkannderenWirkungnachlassen.AlsFolgedesMissbrauchs,zulangeroderzuhäufiger

AnwendungdieserMittelkanndieNasenschleimhautgeschädigtwerdendurch:

- einmedikamentösbedingtesAnschwellenderNasenschleimhaut(dasinihrenSymptomen

einemSchnupfensehrähnlichist)

- AustrocknenderNasenschleimhaut

- einAnschwellenderNasenschleimhautalsGegenreaktionnachdemAbsetzen

DieseReaktionenkönnenwiederumdieNasenatmungerschwerenundzumfalschenDauergebrauch

desMedikamentesführen.

BeiAnwendungvonOtrivinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

GleichzeitigeingenommeneMedikamente,dieanregendaufdasNervensystemwirken

(Sympathomimetika),könneninihrerWirkungverstärkt,solchemitgegenteiligemEffekt

abgeschwächtwerden.

DieWirkungvonOtrivinaufdenGesamtorganismuskanndurchbestimmtestimmungsaufhellende

Mittel(MAO-Hemmer auchinnerhalbderletzten14Tage,tri-bzw.tetrazyklischeAntidepressiva),

insbesonderebeiÜberdosierung,verstärktwerden.

WenngleichzeitigBetablockereingenommenwerden,solldieOtrivin-Mengemöglichstniedrig

gehaltenwerden,daesinsehrseltenenFällenzuvorübergehenderAtemnotdurchVerengungder

unterenAtemwegeundzueinemBlutdruckanstiegkommenkann.

TeilenSiedaherIhremArztoderApothekermit,welcheArzneimittelSienebenderAnwendungvon

Otrivinzugleicheinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

WegenseinergefäßverengendenEigenschaftensollteOtrivinwährendderSchwangerschaftund

Stillzeitvorsorglichnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeibestimmungsgemäßemGebrauchsindkeineBeeinträchtigungenzuerwarten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOtrivin

EnthältBenzalkoniumchlorid:kannlokaleHautreizungenhervorrufen.

3. WIEISTOTRIVINANZUWENDEN?

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ZumEinsprühenindieNase.

OtrivinNebulisatoristfürKinderab10Jahren,JugendlicheundErwachsenegeeignet.FürKinder

von2bis10JahrenstehenandereOtrivin-Zubereitungen(0,05%-Tropfenbzw.0,05%-Nasenspray)

zurVerfügung(bis6JahrenurnachärztlicherVerschreibung).

OtrivinNebulisatordarfnichtbeiNeugeborenen,Säuglingen,KleinkindernundKinderunter

10Jahrenangewendetwerden .

Dosierung:

Kinderab10Jahre,JugendlicheundErwachsene:

Einmal,höchstensaber3-maltäglich1-2SprühstößeinjedesNasenloch.

ImAllgemeinensolltezwischenzweiAnwendungeneinAbstandvonmindestens8Stunden

eingehaltenwerden.

BeiKindernbis14JahreistdieAnwendungdurchElternbzw.Erwachsenezuüberwachen.

ArtderAnwendung :

- VorderAnwendunggründlicheReinigungderNase(Schnäuzen).

- VordererstenAnwendungdesDosiersprays:Schutzkappeabnehmenunddenweißen

Aufsatzmehrmalsherunterdrücken,bisderersteSprühstoßerfolgt.DerSprayistnunfürjede

weitereAnwendunggebrauchsfertig.

- SprühöffnungineinNasenlocheinführenundpumpen(denSprühansatzwieder

zurückziehen,bevormanmitdemDrucknachlässt).WährenddesSprühvorgangesleicht

durchdieNaseeinatmen.

- Schutzkappewiederaufsetzen.

- AushygienischenGründenundzurVermeidungvonInfektionenwirddaraufhingewiesen,

dassjedesDosiersprayimmernurvoneinundderselbenPersonverwendetwerdendarf.

DauerderBehandlung:

Nach1wöchigerBehandlungmusseinemehrtägigePauseeingelegtwerden.

WennSieeinegrößereMengevonOtrivinNasensprayangewendethaben,alsSiesollten

BeiÜberdosierungoderversehentlicherEinnahmeauchdesGesamtinhaltesdesFläschchenskannes

insbesondereimKindesalterzueinerBeschleunigungundUnregelmäßigkeitdesPulses,zu

Blutdruckanstieg,zueventuellerBewusstseinstrübung,Krämpfen,Unruhe,Schlaflosigkeit,Müdigkeit

(Schläfrigkeit)undHalluzinationenkommen.BeiderartigenAnzeichenziehenSiesoforteinenArzt

zuRate.

WeitereInformationenfürdasmedizinischeFachpersonalfindensieamEndedieser

Gebrauchsinformation.

WennSiedieAnwendungvonOtrivinNasensprayvergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

SetzenSiestattdessendieBehandlungbeiBedarfwiegewohntfort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOtrivinNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

ZurAbschätzungderHäufigkeitvonNebenwirkungenwirdfolgendeinternationaldefinierte

Einteilungverwendet:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrselten:Unruhe,Schlaflosigkeit,Müdigkeit(Schläfrigkeit,Beruhigung),Kopfschmerzen,

Halluzinationen(vorrangigbeiKindern)

Augenerkrankungen:

Sehrselten:VorübergehendeSehstörungen

Herzerkrankungen:

Selten:Herzklopfen,schnelleHerztätigkeit,gesteigerterBlutdruck

Sehrselten:UnregelmäßigeHerztätigkeiten

ErkrankungenderAtemwegeunddesBrustraums:

Häufig:BrennenundTrockenheitderNasenschleimhaut,Niesen

Gelegentlich:NachAbklingenderWirkungverstärkteSchleimhautschwellung,Nasenbluten

ErkrankungendesVerdauungsapparates

Selten:Übelkeit

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Sehrselten:Krampfanfälle(insbesonderebeiKindern)

ErkrankungendesImmunsystems:

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Juckreiz,allergischeschmerzhafte

SchwellungvonHautundSchleimhautv.a.imGesichtsbereich)

5. WIEISTOTRIVINAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Lichtschutzerforderlich,ArzneimitteldaherinderAußenverpackungaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach"Verwendbarbis"angegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasOtrivinenthält

-DerWirkstoff)ist:Xylometazolinhydrochlorid. 1mlLösungenthält:1mg

Xylometazolinhydrochlorid.

-DiesonstigenBestandteilesind: Benzalkoniumchlorid,Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,Natriumchlorid,NatriumedetatundWasser.

WieOtrivinaussiehtundInhaltderPackung

Arzneiform:Lösung

Klarebisleichtopaleszente,farbloseLösung

Packungsgrößen:10ml

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

NovartisConsumerHealth-GebroGmbH, 6391Fieberbrunn

Z.Nr.:12.651

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2010.

__________________________________________________________________________________

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt

MaßnahmenbeiÜberdosierung :

BeimassiverÜberdosierung(>1mg/kg,dasistbeieinemKindvon20kgderInhaltvonmehrals

1FläschchenOtrivinNebulisatorzu10ml)isteinestationäresymptomorientierteIntensivtherapie

angezeigt.

InnerhalbeinerStundenachEinnahmekanndieGabevonAktivkohlesinnvollsein.

ZurBehandlungvonKrämpfensindAntikonvulsivavomBenzodiazepintypindiziert.

ZurBlutdrucksenkungeignensichnichtselektiveAlpha-Blocker(z.B.Doxazosin,Terazosin).

Vasopressorensindkontraindiziert.AtropinsolltenurbeiklinischsignifikanterBradykardiemit

Hypotonieverabreichtwerden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety