Otrivin 0,1 % - Nebulisator

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-07-2021

Wirkstoff:
Xylometazolin Hydrochlorid
Verfügbar ab:
Novartis Consumer Health - Gebro GmbH
ATC-Code:
R01AA
Einheiten im Paket:
10 ml, Laufzeit: 36 Monate
Therapiebereich:
Sympathomimetics, plain
Zulassungsnummer:
12651

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

OTRIVIN0,1%NEBULISATOR

Xylometazolinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolg

zuerzielen,mussOtrivinjedochvorschriftsgemäßangewendetwerden.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

- WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieauf

jedenFalleinenArztaufsuchen.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistOtrivinundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonOtrivinbeachten?

3. WieistOtrivinanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistOtrivinaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTOTRIVINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OtrivinwirdangewendetbeiSchnupfenverschiedenerArt beiKindernab10Jahren,Jugendlichen

undErwachsenen.

WenndieNasennebenhöhlenmitbetroffensind,zurErleichterungdesSekretabflusses.

BeiMittelohrentzündungzurUnterstützungderSchleimhautabschwellungimNasen-Rachenraum.

OtrivinverengtinderNasenschleimhautundimangrenzendenBereichdesRachenraumesdie

Blutgefäßeundwirktsomitabschwellend.DadurchwirdinnerhalbwenigerMinuteneinbiszu

mehrerenStundenlanganhaltendesfreieresAtmendurchdieNaseermöglicht.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONOTRIVINBEACHTEN?

Otrivindarfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenO-(ß-Hydroxyethyl)-rutoside(=Oxerutin)oder

einendersonstigenBestandteilevonOtrivinsind.

-beitrockenemSchnupfen.

-beichronischenSchnupfen,derzueinerVerdünnungderNasenschleimhautgeführthat.

-BeiderEinnahmevonMAO-Hemmer(MittelgegenDepressionen),auchinnerhalbderletzten

14Tagen.

-Neugeborene,Säuglinge,KleinkinderundKinderunter10Jahre.

-beigrünemStar(Engwinkelglaukom),

-nachOperationenimNasen-undOhrenbereich(EntfernungderHirnanhangsdrüseoder

chirurgischenEingriffen,beidenendieHirnhautfreigelegtwurde)darfOtrivin,wieandere

schleimhautabschwellendeMittel,nichtangewendetwerden.

WanndürfenSieOtrivinnurmitbesondererVorsichtanwenden?

-beiBluthochdruck,

-beibestimmtenStoffwechselstörungen,wieZuckerkrankheit(Diabetesmellitus),Überfunktionder

SchilddrüseoderPorphyrie(StörungendesrotenBlutfarbstoffes),

-beiProstatavergrößerung,

-beieinemTumorderNebenniere(Phäochromocytom).

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

-ananderenKrankheitenoderanAllergienleiden,

-andere,auchselbstgekaufteMedikamenteeinnehmen,

-schwangersindodergeradestillen.

BeierstenAnzeichenvonNebenwirkungensprechenSiebittemitIhremArzt.

BeiFortbestandderBeschwerdenoderwenndererwarteteErfolgdurchdieAnwendunginnerhalb

einerWochenichteintritt,istehestensärztlicheBeratungerforderlich. Otrivinsolltenichtlängerals

eineWocheununterbrochenangewendetwerden.

FallsSieaufMedikamente,dieanregendaufdasNervensystemwirken(Sympathomimetika),mit

AnzeichenvonSchlaflosigkeit,Schwindelusw.reagieren,solltenSieOtrivin,wieallePräparateder

gleichenWirksubstanzklasse,nurmitVorsichtanwenden.

BeiSchnupfenmitKrustenbildungistOtrivin-Nasengelvorzuziehen.

InsbesonderebeilängererAnwendungundÜberdosierungvonNasenschleimhaut-abschwellenden

MittelnkannderenWirkungnachlassen.AlsFolgedesMissbrauchs,zulangeroderzuhäufiger

AnwendungdieserMittelkanndieNasenschleimhautgeschädigtwerdendurch:

- einmedikamentösbedingtesAnschwellenderNasenschleimhaut(dasinihrenSymptomen

einemSchnupfensehrähnlichist)

- AustrocknenderNasenschleimhaut

- einAnschwellenderNasenschleimhautalsGegenreaktionnachdemAbsetzen

DieseReaktionenkönnenwiederumdieNasenatmungerschwerenundzumfalschenDauergebrauch

desMedikamentesführen.

BeiAnwendungvonOtrivinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

GleichzeitigeingenommeneMedikamente,dieanregendaufdasNervensystemwirken

(Sympathomimetika),könneninihrerWirkungverstärkt,solchemitgegenteiligemEffekt

abgeschwächtwerden.

DieWirkungvonOtrivinaufdenGesamtorganismuskanndurchbestimmtestimmungsaufhellende

Mittel(MAO-Hemmer auchinnerhalbderletzten14Tage,tri-bzw.tetrazyklischeAntidepressiva),

insbesonderebeiÜberdosierung,verstärktwerden.

WenngleichzeitigBetablockereingenommenwerden,solldieOtrivin-Mengemöglichstniedrig

gehaltenwerden,daesinsehrseltenenFällenzuvorübergehenderAtemnotdurchVerengungder

unterenAtemwegeundzueinemBlutdruckanstiegkommenkann.

TeilenSiedaherIhremArztoderApothekermit,welcheArzneimittelSienebenderAnwendungvon

Otrivinzugleicheinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

WegenseinergefäßverengendenEigenschaftensollteOtrivinwährendderSchwangerschaftund

Stillzeitvorsorglichnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeibestimmungsgemäßemGebrauchsindkeineBeeinträchtigungenzuerwarten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOtrivin

EnthältBenzalkoniumchlorid:kannlokaleHautreizungenhervorrufen.

3. WIEISTOTRIVINANZUWENDEN?

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ZumEinsprühenindieNase.

OtrivinNebulisatoristfürKinderab10Jahren,JugendlicheundErwachsenegeeignet.FürKinder

von2bis10JahrenstehenandereOtrivin-Zubereitungen(0,05%-Tropfenbzw.0,05%-Nasenspray)

zurVerfügung(bis6JahrenurnachärztlicherVerschreibung).

OtrivinNebulisatordarfnichtbeiNeugeborenen,Säuglingen,KleinkindernundKinderunter

10Jahrenangewendetwerden .

Dosierung:

Kinderab10Jahre,JugendlicheundErwachsene:

Einmal,höchstensaber3-maltäglich1-2SprühstößeinjedesNasenloch.

ImAllgemeinensolltezwischenzweiAnwendungeneinAbstandvonmindestens8Stunden

eingehaltenwerden.

BeiKindernbis14JahreistdieAnwendungdurchElternbzw.Erwachsenezuüberwachen.

ArtderAnwendung :

- VorderAnwendunggründlicheReinigungderNase(Schnäuzen).

- VordererstenAnwendungdesDosiersprays:Schutzkappeabnehmenunddenweißen

Aufsatzmehrmalsherunterdrücken,bisderersteSprühstoßerfolgt.DerSprayistnunfürjede

weitereAnwendunggebrauchsfertig.

- SprühöffnungineinNasenlocheinführenundpumpen(denSprühansatzwieder

zurückziehen,bevormanmitdemDrucknachlässt).WährenddesSprühvorgangesleicht

durchdieNaseeinatmen.

- Schutzkappewiederaufsetzen.

- AushygienischenGründenundzurVermeidungvonInfektionenwirddaraufhingewiesen,

dassjedesDosiersprayimmernurvoneinundderselbenPersonverwendetwerdendarf.

DauerderBehandlung:

Nach1wöchigerBehandlungmusseinemehrtägigePauseeingelegtwerden.

WennSieeinegrößereMengevonOtrivinNasensprayangewendethaben,alsSiesollten

BeiÜberdosierungoderversehentlicherEinnahmeauchdesGesamtinhaltesdesFläschchenskannes

insbesondereimKindesalterzueinerBeschleunigungundUnregelmäßigkeitdesPulses,zu

Blutdruckanstieg,zueventuellerBewusstseinstrübung,Krämpfen,Unruhe,Schlaflosigkeit,Müdigkeit

(Schläfrigkeit)undHalluzinationenkommen.BeiderartigenAnzeichenziehenSiesoforteinenArzt

zuRate.

WeitereInformationenfürdasmedizinischeFachpersonalfindensieamEndedieser

Gebrauchsinformation.

WennSiedieAnwendungvonOtrivinNasensprayvergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

SetzenSiestattdessendieBehandlungbeiBedarfwiegewohntfort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOtrivinNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

ZurAbschätzungderHäufigkeitvonNebenwirkungenwirdfolgendeinternationaldefinierte

Einteilungverwendet:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrselten:Unruhe,Schlaflosigkeit,Müdigkeit(Schläfrigkeit,Beruhigung),Kopfschmerzen,

Halluzinationen(vorrangigbeiKindern)

Augenerkrankungen:

Sehrselten:VorübergehendeSehstörungen

Herzerkrankungen:

Selten:Herzklopfen,schnelleHerztätigkeit,gesteigerterBlutdruck

Sehrselten:UnregelmäßigeHerztätigkeiten

ErkrankungenderAtemwegeunddesBrustraums:

Häufig:BrennenundTrockenheitderNasenschleimhaut,Niesen

Gelegentlich:NachAbklingenderWirkungverstärkteSchleimhautschwellung,Nasenbluten

ErkrankungendesVerdauungsapparates

Selten:Übelkeit

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Sehrselten:Krampfanfälle(insbesonderebeiKindern)

ErkrankungendesImmunsystems:

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Juckreiz,allergischeschmerzhafte

SchwellungvonHautundSchleimhautv.a.imGesichtsbereich)

5. WIEISTOTRIVINAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Lichtschutzerforderlich,ArzneimitteldaherinderAußenverpackungaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach"Verwendbarbis"angegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasOtrivinenthält

-DerWirkstoff)ist:Xylometazolinhydrochlorid. 1mlLösungenthält:1mg

Xylometazolinhydrochlorid.

-DiesonstigenBestandteilesind: Benzalkoniumchlorid,Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,Natriumchlorid,NatriumedetatundWasser.

WieOtrivinaussiehtundInhaltderPackung

Arzneiform:Lösung

Klarebisleichtopaleszente,farbloseLösung

Packungsgrößen:10ml

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

NovartisConsumerHealth-GebroGmbH, 6391Fieberbrunn

Z.Nr.:12.651

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2010.

__________________________________________________________________________________

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt

MaßnahmenbeiÜberdosierung :

BeimassiverÜberdosierung(>1mg/kg,dasistbeieinemKindvon20kgderInhaltvonmehrals

1FläschchenOtrivinNebulisatorzu10ml)isteinestationäresymptomorientierteIntensivtherapie

angezeigt.

InnerhalbeinerStundenachEinnahmekanndieGabevonAktivkohlesinnvollsein.

ZurBehandlungvonKrämpfensindAntikonvulsivavomBenzodiazepintypindiziert.

ZurBlutdrucksenkungeignensichnichtselektiveAlpha-Blocker(z.B.Doxazosin,Terazosin).

Vasopressorensindkontraindiziert.AtropinsolltenurbeiklinischsignifikanterBradykardiemit

Hypotonieverabreichtwerden.

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Otrivin0,1%Nebulisator

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlLösungenthält:1mgXylometazolinhydrochlorid

SonstigerBestandteil:0,11mgBenzalkoniumchlorid

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray,Lösung

Klarebisleichtopaleszente,farbloseLösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

-Schnupfen

-AffektionenderNasennebenhöhlenzurErleichterungdesSekretabflusses

-OtitismediaalsAdjuvanszurSchleimhautabschwellung

-zurErleichterungderRhinoskopie

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinsprühenindieNase.

Otrivin0,1%-NebulisatoristfürKinderab10Jahren,JugendlicheundErwachsenegeeignet.Für

Kindervon2bis10JahrenstehenandereOtrivin-Zubereitungen(0,05%-Tropfenbzw.0,05%-

Nasenspray)zurVerfügung.

Otrivin0,1%-NebulisatordarfnichtbeiNeugeborenen,Säuglingen,KleinkindernundKinderunter

10Jahrenangewendetwerden.

Dosierung:

Kinderab10Jahre,JugendlicheundErwachsene:

Einmal,höchstensaber3-maltäglich1–2SprühstößeinjedesNasenloch.

ImAllgemeinensolltezwischenzweiAnwendungeneinAbstandvonmindestens8Stunden

eingehaltenwerden.

BeiKindernbis14JahreistdieAnwendungdurchElternbzw.Erwachsenezuüberwachen.

ArtderAnwendung:

DamiteinfeinerSprühnebelentsteht,istderNebulisatorsenkrechtmitseinerÖffnungnachobenzu

halten.DenSprühansatzindasNasenlocheinführen,kurzundkräftigaufdenNebulisatordrücken;

denSprühansatzwiederzurückziehen,bevormanmitdemDrucknachlässt.

DerNebulisatoristnurhalbgefüllt,dazumeinwandfreienFunktioniereneineMindestmengeanLuft

benötigtwird.DerNutzinhaltbeträgt10ml.DerNebulisatorkannnichtnachgefülltwerden.

DauerderBehandlung:

OtrivinNebulisatordarfnichtlängerals7Tageangewendetwerden,esseidennaufärztliche

Anordnung.

EineerneuteAnwendungsollteerstnacheinermehrtägigenBehandlungspauseerfolgen.

4.3Gegenanzeigen

- ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

Engwinkelglaukom

- StatusnachtranssphenoidalerHypophysektomie

- StatusnachtransnasalemodertransoralemchirurgischemEingriff,beidemdieDuramater

freigelegtwurde

- trockeneEntzündungderNasenschleimhaut(Rhinitissicca).

- Rhinitisatrophicans.

- gleichzeitigerBehandlungmitMAO-Hemmern(auchinnerhalbderletzten14Tage).

- Engwinkelglaukom.

- Neugeborene,Säuglinge,KleinkinderundKinderunter10Jahre.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Vorsichtistgebotenbei:

- bestehenderHypertonie

- Koronarinsuffizienz

- Hyperthyreose

- Diabetesmellitus

- Porphyrie

- Prostatahypertrophie

- VorliegenvonPhäochromozytom

wegenderMöglichkeitsystemischersympathomimetischerWirkungen.

Otrivinsoll,wieallePräparatedergleichenWirkstoffklasse,beiPatientenmitverstärkterReaktion

aufsympathomimetischeSubstanzenmitAnzeichenvonSchlaflosigkeit,Schwindelusw.nurmit

Vorsichtangewendetwerden.

BeiSchnupfenmitKrustenbildungistOtrivin-Nasengelvorzuziehen.

InsbesonderebeilängererAnwendungundÜberdosierungvonabschwellendenRhinologikakann

derenWirkungnachlassen.AlsFolgedesMissbrauchs,zuhäufigeroderzulangerAnwendung

schleimhautabschwellenderRhinologikakönnenauftreten:

einereaktiveHyperämiederNasenschleimhaut(Rhinitismedicamentosa)

eineAtrophiederSchleimhaut

einReboundEffektnachplötzlichemAbbruchderTherapie

DahersollteinsbesonderebeiKindernundälterenPatientendieangegebeneDosierungnicht

überschrittenwerden

EnthältBenzalkoniumchlorid:kannlokaleHautreizungenhervorrufen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

SubstanzenmitsympathomimetischemEffektkönneninihrerWirkungverstärkt,solchemit

hemmenderWirkungaufdenSympathikusabgeschwächtwerden.

DiegleichzeitigeMedikationmiteinemBetablockerkannzuBronchokonstriktionbzw.Hypertension

führen.

DiegleichzeitigeAnwendungvon:

- trizyklischenodertetrazyklischenAntidepressiva

- MAO-Hemmern,auchinnerhalbderletzten14Tage(sieheAbschnitt4.3)

kanndiesystemischenWirkungenvonXylometazolinverstärken,insbesonderebeiÜberdosierung.

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

WegendervasokonstriktorischenEigenschaftenvorsorglichnichtinSchwangerschaftundStillzeit

anwenden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

OtrivinNebulisatorhatkeinenodervernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerden,wennbekannt,folgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100,<1/10

Gelegentlich:

1/1,000,<1/100

Selten: ≥ 1/10,000,<1/1,000

Sehrselten: <1/10,000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrselten:

Unruhe,Schlaflosigkeit,Müdigkeit(Schläfrigkeit,Beruhigung),Kopfschmerzen,Halluzinationen

(vorrangigbeiKindern)

Augenerkrankungen:

Sehrselten:VorübergehendeSehstörungen

Herzerkrankungen:

Selten:

Herzklopfen,Tachykardie,Hypertonie

Sehrselten:

Arrhythmien

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Häufig:

BrennenundTrockenheitderNasen-undRachenschleimhaut,Niesen

Gelegentlich:

NachAbklingenderWirkungverstärkteSchleimhautschwellung,Nasenbluten

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Selten:Nausea

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Sehrselten:

Krampfanfälle(insbesonderebeiKindern)

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:

Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Juckreiz,Angioödem)

4.9Überdosierung

NachEinnahmevonDosenabca.0,2mg/kgistmitSymptomenwieMüdigkeit,Palpitationenund

Hypertoniezurechnen.

IndensehrseltenenFälleneinermassivenÜberdosierunginsbesonderebeiKindern(z.B.durchorale

AufnahmegroßerMengen,sieheTherapiemaßnahmen)könnensichPhasenderStimulationmit

PhasenderHemmungdeszentralenNervensystemsunddeskardiovaskulärenSystemsabwechseln.

EineStimulationdeszentralenNervensystemsgehtmitAngstgefühl,Erregung,Halluzinationenund

inschwerenFällenmitKrämpfeneinher.

EineHemmungdeszentralenNervensystemsäußertsichdurchHypothermie,Lethargie,Schläfrigkeit

undimExtremfalldurchKoma.

FolgendeweitereSymptomekönnenauftreten:Miosis,Mydriasis,Schwitzen,Blässe,Zyanose,

Übelkeit,Tachykardie,Bradykardie,Herzarrhythmien,Asystolie,Hypotonie,Kreislaufinsuffizienz,

LungenödemundAtemstörungenbiszuApnoe.

BesondersbeiKindernkommtesnachÜberdosierunghäufigzudominierendenzentralnervösen

EffektenmitKrämpfenundKoma,Bradykardie,ApnoesowieHypertonie,dievonHypotonie

abgelöstwerdenkann.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung:

BeimassiverÜberdosierung(>1mg/kg,dasistbeieinemKindvon20kgderInhaltvonmehrals

1FläschchenOtrivinMentholNasensprayzu15ml)isteinestationäresymptomorientierte

Intensivtherapieangezeigt.

InnerhalbeinerStundenachEinnahmekanndieGabevonAktivkohlesinnvollsein.

ZurBehandlungvonKrämpfensindAntikonvulsivavomBenzodiazepintypindiziert.

ZurBlutdrucksenkungeignensichnichtselektiveAlpha-Blocker(z.B.Doxazosin,Terazosin).

Vasopressorensindkontraindiziert.AtropinsolltenurbeiklinischsignifikanterBradykardiemit

Hypotonieverabreichtwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:reineSympathomimetikazurtopischenAnwendung,

ATC-Code:R01AA07

XylometazolingehörtzurGruppederα-Sympathomimetika.Otrivin,fürdieAnwendunginderNase

bestimmt,verengtdortdieBlutgefäßeundbewirktdadurcheineAbschwellungderSchleimhautinder

NaseundimangrenzendenBereichdesRachenraumes.DasermöglichtbeiSchnupfenwiederein

freieresAtmendurchdieNase.DieWirkungsetztinnerhalbwenigerMinuteneinundhältbiszu

12Stundenan.

IneinerdoppelblindenkontrolliertenStudiebeiPatientenmitErkältungwarderrhinomanometrisch

gemesseneabschwellendeEffektvonOtrivinhochsignifikantbesseralsbeiAnwendungeiner

Salzlösung.EineLinderungderBeschwerdendurchdieblockierteNasenatmungtratinnerhalb

5Minutenein;diesistdoppeltsoschnellalsnachAnwendungeinerSalzlösung.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachlokalerAnwendungvonXylometazolinintherapeutischenDosensindkeine

Plasmakonzentrationennachweisbar,jedochistnichtauszuschließen,dassnachintranasaler

ApplikationdieresorbierteMengeausreicht,umvorallembeiempfindlichenPatienten(siehe

Abschnitt4.4)systemischeEffekteamZNSundHerz-Kreislaufsystemhervorzurufen.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AusexperimentellenStudienergebensichfüreinelokaleAnwendungintherapeutischerDosiskeine

Sicherheitsrisiken.

XylometazolinbesitztkeinemutagenenEffekte,einetierexperimentelleUntersuchungergabkeinen

HinweisaufteratogeneEffekte.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Benzalkoniumchlorid,Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat,Natriumchlorid,Natriumedetat,Wasser.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Lichtschutzerforderlich,ArzneimitteldaherinderAußenverpackungaufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungsgröße:10ml.

Kunststofffläschchen,KunststoffkappeundKunststoffsteigrohrausPolyethylen.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungen

zuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

NovartisConsumerHealth-GebroGmbH,6391Fieberbrunn

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

12.651

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

28.September1964/29.12.2005

10.STANDDERINFORMATION

Dezember2010

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei,apothekenpflichtig

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