Oroperidys

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oroperidys Schmelztablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oroperidys Schmelztablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Propulsiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE329357
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten

Domperidon

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung

neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung

melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten beachten?

Wie ist OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

OROPERIDYS ist eine Schmelztablette (im Mund löslich).

Domperidon gehört zur Substanzklasse der Dopaminantagonisten und wirkt auf die Darmmotilität

(Bewegungen innerhalb Ihres Darmes).

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahren und mit einem Gewicht von mehr

als 35 kg) zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten

BEACHTEN?

OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Domperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von

OROPERIDYS sind;

- wenn Sie eine bestimmte Art von Hirntumor haben (Prolaktinom);

- wenn Sie schwere Oberbauchbeschwerden oder anhaltend schwarzen Stuhl haben.

– wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.

– wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes

frequenzkorrigiertes QT Intervall“ bezeichnet wird.

– wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper

pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt wird).

– wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind oder der

Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.

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Packungsbeilage

– wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von X zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen, ist es notwendig, Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat zu fragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:

– an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe „Dieses

Arzneimittel darf nicht eingenommen werden“).

– an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei einer

längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses Arzneimittel

möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig

untersuchen kann.

Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und

Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg

Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn Domperidon

zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder

wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von X zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Das Risiko auf neurologische Nebenwirkungen ist bei Kleinkindern erhöht.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der

Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten

auftreten oder Sie bewusstlos werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen, zögern Sie nicht, Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat zu fragen.

Wenn Sie oral Ketoconazol oder Erythromycin einnehmen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen (siehe „Bei Einnahme von OROPERIDYS 10 mg

Schmelztabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie Levodopa einnehmen.

Einnahme von OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur

Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen:

• Pilzinfektionen, z. B. Azol Antimykotika, insbesondere Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol

zum Einnehmen

• Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin,

Pentamidin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)

• Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid,

Sotalol, Diltiazem, Verapamil)

• Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)

• Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)

• Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)

• Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)

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• Malaria (insbesondere Halofantrin)

• AIDS/HIV (Proteasehemmer)

• Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen,

Herzproblemen oder AIDS/HIV einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten von

Ihnen sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Es wird empfohlen dieses Arzneimittel 15-30 minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme

diese Arzneimittels nach den Mahlzeiten, kann seine Wirkung verzögert werden.

Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Domperidon während der Schwangerschaft sind begrenzt. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollten Sie, wenn Sie schwanger sind

OROPERIDYS nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Dieser wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten.

Stillzeit

Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon kann bei gestillten

Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen. Domperidon darf nur dann

während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich ansieht. Fragen Sie vor

der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen. Wenn Sie beginnen, sich unwohl zu fühlen, sollten Sie keine Aufgaben

ausführen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OROPERIDYS 10 mg

Schmelztabletten

Die Tabletten enthalten Schwefeldioxid. Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen .

3.

WIE IST OROPERIDYS

10 mg Schmelztabletten EINZUNEHMEN?

Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.

Behandlungsdauer:

Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab.

Nehmen Sie {Handelsname} nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehrDie

übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.

Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.

Kinder und Jugendliche von der Geburt bis zu einem Körpergewicht von weniger als 35 kg

Die Schmelztablettenform ist nicht für Kinder unter 35 kg geeignet.

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Packungsbeilage

Art der Anwendung:

Orale Einnahme (durch den Mund).

Dieses Arzneimittel sollte 15-30 Minuten vor dem Essen eingenommen werden.

Da sich die Tablette im Mund zusammen mit dem Speichel schnell auflöst, kann die Schmelztablette mit

oder ohne Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie sie ohne Wasser einnehmen, legen Sie die Tablette einfach auf die Zunge und lassen sie im

Mund zergehen, bevor Sie hinunterschlucken. Wenn Sie möchten, können Sie danach ein Glas Wasser

trinken.

Die Tablette kann auch unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden.

Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie sie nach den Mahlzeiten

einnehmen, kann es länger dauern, bis sie vom Körper absorbiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale (070/245.245), wenn Sie eine größere

Menge OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten angewendet oder eingenommen haben, insbesondere wenn ein

Kind zu viel eingenommen hat. Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben

werden. Aufgrund des möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls

bezeichnet wird, kann eine EKG Überwachung durchgeführt werden.

Infolge Überdosierung können bei Kindern extrapyramidale Symptome auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten vergessen haben

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme kurz bevorsteht,

warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten abbrechen

Sie sollten die Einnahme nicht abbrechen ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann OROPERIDYS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf):

- erhöhte Prolactin-Spiegel (ein Hormon, das die Milchbildung in der Brust anregt)

- Galactorrhö (Milchfluss ausserhalb der Stillzeit)

- Gynecomastie (Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes)

- Amenorrhö (Ausbleiben der Regel)

- Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich sehr seltener vorübergehender Darm-Krämpfe

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

- Psychiatrische Störungen: Agitiertheit und Nervosität

Störungen des Nervensystems: abnormale Muskelbewegungen oder Tremor (Zittern), Konvulsion,

Schläfrigkeit und Kopfschmerzen können auftreten

Das Risiko auf Konvulsion, Agitiertheit und Somnolenz ist bei Kindern am höchsten.

- Durchfall

- Anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests.

Im Falle, dass eine der nachfolgenden Nebenwirkungenauftritt, sollten Sie die Behandlung sofort

abbrechen und sofort Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

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Packungsbeilage

- Störungen des Immunsystems: allergische Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Jucken, Atemnot,

Stenoseatmung (erschwerte Ein- und/oder Ausatmung infolge Einengung der oberen Luftwege) und/

oder geschwollenes Gesicht wurden berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Erkrankungen des Herz Kreislauf Systems: Es wurde von Herzrhythmusstörungen (schneller oder

unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich

ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und

Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg

Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der

niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

- Erkrankungen des Nervensystems: starker Bewegungsdrang der Beine.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

BELGIEN:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

LUXEMBURG:

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen OROPERIDYS nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft

die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten enthält

- Der Wirkstoff ist Domperidon (10 mg in einer Schmelztablette).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

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Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Pfefferminz-Aroma (ätherisches Öl

aus Sternanis, Nelkenöl, ätherisches Öl aus Minze, Pefferminzöl, L-Menthol, Maltodextrin,

Arabisches Gummi, Schwefeldioxid), Maltodextrin, Acesulfam-K, Magnesiumstearat, Ammonium-

Glycyrrhizat.

Wie OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten aussieht und Inhalt der Packung

OROPERIDYS ist eine weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Schmelztablette mit einem

charakteristischen Geruch nach Minze.

OROPERIDYS ist in Packungen mit 10 oder 21 oder 30 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

- Pharmazeutischer Unternehmer:

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance – 92100 Boulogne

Frankreich

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – Etablissement Progipharm

rue du Lycée – Zone Industrielle de Cuiry – 45500 Gien - Frankreich

Sonstige Formate

Alternative Formate (Audio, Text mit größere Schriftgröße,…) mit Information aus diese

Gebrauchsinformation sind auf Anfrage erhältlich.

Zulassungsnummer

BE329357

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

FR, IE: DOMPERIDONE PIERRE FABRE

IT : NEOPERIDYS

BE, CZ, CY, EE, EL, ES, LT, LV, LU, PL, RO, SK : OROPERIDYS

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

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