Droperidol PANPHARMA 2,5 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Droperidol

Verfügbar ab:

Panpharma (3220920)

ATC-Code:

N05AD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Droperidol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Droperidol (07335) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-09-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Droperidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen. Wenn Sie
Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Droperidol PANPHARMA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Droperidol PANPHARMA beachten?
3.
Wie ist Droperidol PANPHARMA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Droperidol PANPHARMA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DROPERIDOL PANPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Droperidol PANPHARMA ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff
Droperidol, die angewendet
wird zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen, wenn Sie nach einer
Operation aufwachen oder
wenn Sie nach einer Operation Schmerzmittel vom Morphintyp erhalten.
Droperidol gehört zu einer Gruppe von Antipsychotika genannt
Butyrophenon -Derivate.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DROPERIDOL PANPHARMA
BEACHTEN?
DROPERIDOL PANPHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie
-
allergisch gegen Droperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
allergisch gegen Butyrophenone sind; hierbei handelt es sich um eine
Gruppe von
Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Störungen (z. B.
Haloperidol, Triperidol,
Benperidol, Melperon, Domperidon).
-
jemand aus Ihrer Familie ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG)
hat.
-
Kalium- oder Magnesiummangel haben.
-
eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Min

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Droperidol PANPHARMA 2,5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Droperidol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium <23 mg/ml (siehe
Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
pH-Wert: 3,2 - 3,6
Osmolarität: 260 - 320 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Droperidol PANPHARMA wird angewendet:
-
Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach
Operationen bei
Erwachsenen und als Therapie der 2. Wahl bei Kindern (2 zu 11 Jahren)
und Jugendlichen (12
zu 18 Jahren).
-
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen, induziert
durch
Morphinderivate bei der postoperativen patientenkontrollierten
Analgesie (PCA).
Zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Droperidol: siehe
Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
(PONV).
_ _
_Erwachsene:_
0,625 mg bis 1,25 mg (0,25 bis 0,5 ml).
_Ältere Patienten (über 65 Jahre):_
0,625 mg (0,25 ml)
_Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen:_
0,625 mg (0,25 ml)
_Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre):_
10 bis 50 Mikrogramm/kg (bis zu einer
Höchstdosis von 1,25 mg).
_Kinder (unter 2 Jahre):_
Eine Anwendung wird nicht empfohlen.
_ _
- 2 -
- 3 -
Es wird empfohlen, Droperidol 30 Minuten vor dem voraussichtlichen
Operationsende zu
verabreichen. Weitere Dosen können je nach Bedarf alle 6 Stunden
verabreicht werden.
Die Dosierung sollte auf den Einzelfall angepasst werden. Die
Faktoren, die hier zu berücksichtigen
sind Alter Körpergewicht, Verwendung von anderen Arzneimitteln, die
Art der Anästhesie und
chirurgische Verfahren .
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch
Morphinderivate bei der postoperativen
Patienten-kontrollierten An