Oprymea
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-07-2023
Fachinformation
(SPC)
31-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-03-2018
Wirkstoff:
dicloridrato de pramipexole monohidratado
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexole
Therapiegruppe:
Anti-Parkinson
Therapiebereich:
Doença de Parkinson
Anwendungsgebiete:
Oprymea é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, isoladamente (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, i. durante o curso da doença, até o final de fases quando o efeito da levodopa desaparece ou torna-se inconsistente e flutuações do efeito terapêutico ocorrer (o fim de dose ou "off" flutuações). Oprymea é indicado em adultos para o tratamento sintomático de moderada a grave idiopática, Síndrome das Pernas Inquietas, em doses de até 0. 54 mg da base (0. 75 mg de sal) (ver secção 4,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2008-09-12
Gebrauchsinformation
94
B. FOLHETO INFORMATIVO
95
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
OPRYMEA 0,088 MG COMPRIMIDOS
OPRYMEA 0,18 MG COMPRIMIDOS
OPRYMEA 0,35 MG COMPRIMIDOS
OPRYMEA 0,7 MG COMPRIMIDOS
OPRYMEA 1,1 MG COMPRIMIDOS
pramipexol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Oprymea e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Oprymea
3.
Como tomar Oprymea
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Oprymea
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OPRYMEA E PARA QUE É UTILIZADO
Oprymea contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de
fármacos denominados
agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais
dopamínicos. A estimulação dos recetores
dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a
controlar os movimentos do
corpo.
Oprymea é utilizada para:
-
tratar os sintomas primários da doença de Parkinson em adultos. Pode
ser utilizada isoladamente
ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de
Parkinson).
-
tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária
moderada a grave em
adultos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OPRYMEA
NÃO TOME OPRYMEA
-
se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar Oprymea. Informe o seu médico
se tem (teve) ou se
desenvolveu quaisque
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Oprymea 0,088 mg comprimidos
Oprymea 0,18 mg comprimidos
Oprymea 0,35 mg comprimidos
Oprymea 0,7 mg comprimidos
Oprymea 1,1 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Oprymea 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol (equivalente a 0,125 mg
de dicloridrato de
pramipexol mono-hidratado).
Oprymea 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol (equivalente a 0,25 mg
de dicloridrato de
pramipexol mono-hidratado).
Oprymea 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol (equivalente a 0,5 mg de
dicloridrato de pramipexol
mono-hidratado).
Oprymea 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol (equivalente a 1 mg de
dicloridrato de pramipexol
mono-hidratado).
Oprymea 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol (equivalente a 1,5 mg de
dicloridrato de pramipexol
mono-hidratado).
_Note, por favor:_
As doses de pramipexol que aparecem na literatura referem-se à forma
de sal.
Portanto, as doses serão expressas em termos de pramipexol base e de
pramipexol sal (entre
parêntesis).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Oprymea 0,088 mg comprimidos
Oprymea 0,088 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em
bisel e a indicação “P6”
num dos lados do comprimido.
Oprymea 0,18 mg comprimidos
Oprymea 0,18 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em
bisel, ranhura nos dois lados,
com a indicação “P7” nas duas metades de um dos lados do
comprimido. O comprimido pode ser
dividido em metades iguais.
Oprymea 0,35 mg comprimidos
Oprymea 0,35 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em
bisel, ranhura nos dois lados,
com a indicação “P8” nas duas metades de um dos lados do
comprimido. O comprimido pode ser
dividido em metades iguais.
3
Oprymea 0,7 mg comprimidos
Oprymea 0,70 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em
bisel, ranhura nos dois
lados,
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