Ongentys
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-05-2022
Fachinformation
(SPC)
13-05-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-07-2016
Wirkstoff:
opicapone
Verfügbar ab:
Bial - Portela Cª, S.A.
ATC-Code:
N04
INN (Internationale Bezeichnung):
opicapone
Therapiegruppe:
Medicamentos contra el Parkinson
Therapiebereich:
Mal de Parkinson
Anwendungsgebiete:
Ongentys está indicado como terapia adyuvante a los preparados de levodopa / inhibidores de la decarboxilasa de la DOPA (DDCI) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis que no pueden ser estabilizados en aquellas combinaciones. Ongentys está indicado como terapia adyuvante a los preparados de levodopa / inhibidores de la decarboxilasa de la DOPA (DDCI) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis que no pueden ser estabilizados en aquellas combinaciones.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2016-06-24
Gebrauchsinformation
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ONGENTYS 25 MG CÁPSULAS DURAS
opicapona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ongentys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ongentys
3.
Cómo tomar Ongentys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ongentys
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ONGENTYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ongentys contiene el principio activo opicapona. Se utiliza para
tratar la enfermedad de Parkinson y
los problemas de movimiento asociados. La enfermedad de Parkinson es
una enfermedad progresiva
del sistema nervioso que causa temblor y afecta a su movimiento.
Ongentys se utiliza en adultos que ya están tomando medicamentos que
contienen levodopa e
inhibidores de la DOPA descarboxilasa. Aumenta los efectos de la
levodopa y ayuda a aliviar los
síntomas de la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ONGENTYS
_ _
NO TOME ONGENTYS:
-
si es alérgico a opicapona o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6);
-
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como
feocromocitoma), o del sistema
nervioso (conocido como paraganglioma), o cualquier otro tumor que
aumente el riesgo de
presión arterial alta grave;
-
si alguna vez ha sufrido síndrome neuroléptico maligno que es una
reacción rara a los
medicamentos antipsicóticos;
-
si algun
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Ongentys 25 mg cápsulas duras
Ongentys 50 mg cápsulas duras
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ongentys 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 25 mg de opicapona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 171,9 mg de lactosa (como monohidrato).
Ongentys 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 50 mg de opicapona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 148,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Ongentys 25 mg cápsulas duras
Cápsulas de color azul claro, tamaño 1, de aproximadamente 19 mm,
con la impresión “OPC 25” en la
tapa y “Bial” en el cuerpo.
Ongentys 50 mg cápsulas duras
Cápsulas de color azul oscuro, tamaño 1, de aproximadamente 19 mm,
con la impresión “OPC 50” en
la tapa y “Bial” en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ongentys está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de
levodopa/ inhibidores de la
DOPA descarboxilasa (IDDC) en pacientes adultos con enfermedad de
Parkinson y fluctuaciones
motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con esas
combinaciones.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
La dosis recomendada es 50 mg de opicapona.
3
Ongentys se debe tomar una vez al día al acostarse, por lo menos una
hora antes o después de las
combinaciones de levodopa.
_Ajustes de la dosis de la terapia antiparkinsoniana _
Ongentys debe administrarse como adyuvante al tratamiento con levodopa
y mejora los efectos de la
levodopa. Por lo tanto, a menudo es necesario ajustar la dosis de
levodopa, ampliando los intervalos de
dosificación y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis, dentro
de los primeros días hasta las
primeras semanas tras iniciar el tratamiento con opicapona, de acuerdo
a la situación clínica del
pacien
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