Oncaspar
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-01-2023
Fachinformation
(SPC)
25-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-01-2019
Wirkstoff:
pegaspargase
Verfügbar ab:
Les Laboratoires Servier
ATC-Code:
L01XX24
INN (Internationale Bezeichnung):
pegaspargase
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom
Anwendungsgebiete:
Oncaspar je indiciran kao sastavni dio antineoplastic kombinirana terapija u akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina i odraslih bolesnika.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2016-01-14
Gebrauchsinformation
27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ONCASPAR 750 U/ML PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
pegaspargaza
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oncaspar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primati Oncaspar
3.
Kako se primjenjuje Oncaspar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oncaspar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONCASPAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Oncaspar sadrži pegaspargazu, enzim (asparginaza) koji razgrađuje
asparagin, važan gradivni element
proteina bez kojeg stanice ne mogu preživjeti. Normalne stanice mogu
same proizvesti asparagin, ali
neke stanice raka to ne mogu. Oncaspar smanjuje razinu asparagina u
krvnim stanicama raka i
zaustavlja rast stanica raka.
Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije
(ALL) u djece od rođenja do
18 godina, i u odraslih. ALL je vrsta raka bijelih krvnih stanica u
kojem pojedine nezrele bijele krvne
stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti čime
sprječavaju proizvodnju funkcionalnih
krvnih stanica. Oncaspar se koristi zajedno s drugim lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI ONCASPAR
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ONCASPAR:
-
ako ste alergični na pegaspargazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate tešku bolest jetre
-
ako ste ikada imali upalu gušterače
-
ako ste ikada imali teško krvarenje nakon terapije asparaginazom
-
ako ste ikada imali ugruške krvi nakon terapije asparaginazom.
Obratite se svom liječniku ako se neki od ovih uvjeta odnose na vas.
Ako ste roditelj djeteta koje se
liječi lijekom Oncasp
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Oncaspar 750 U/ml prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 750 U pegaspargaze (750
U/ml).
* Djelatna tvar je kovalentni konjugat L-asparaginaze dobivene iz
bakterije
_Escherichia coli_
s
monometoksipolietilenglikolom
** Jedna jedinica definirana je kao količina enzima potrebna za
oslobađanje 1 µmol amonijaka po
minuti pri pH 7,3 i 37° C
Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih
pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste
terapijske skupine. Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oncaspar je indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u
akutnoj limfoblastičnoj
leukemiji (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina, i
u odraslih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Oncaspar trebaju propisivati i primjenjivati liječnici i/ili
zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni
antineoplastičnih lijekova. Smije se davati samo u bolničkom
okruženju u kojem je dostupna
odgovarajuća oprema za oživljavanje. Bolesnike je potrebno pomno
pratiti kako bi se uočila pojava
bilo koje nuspojave tijekom razdoblja primjene (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Oncaspar se obično primjenjuje kao dio protokola kombinirane
kemoterapije s ostalim
antineoplastičnim lijekovima (također vidjeti dio 4.5).
_Preporučena premedikacija _
Premedikaciju paracetamolom, blokatorom H-1 receptora (npr.
difenhidramin) i blokatorom H-2
receptora (npr. famotidin) potrebno je primijeniti bolesnicima 30-60
minuta prije primjene lijeka
Oncaspar kako bi se smanjio rizik od razvojareakcija povezanih s
infuzijom i reakcija preosjetljivosti,
kao i njihova težina (vidjeti dio 4.4).
3
_Pedijatrijski bolesnici i odrasli u
Lesen Sie das vollständige Dokument
