Omnitrope
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2023
Fachinformation
(SPC)
20-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-03-2018
Wirkstoff:
somatropina
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Therapiegruppe:
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Therapiebereich:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Anwendungsgebiete:
Niemowląt, dzieci i naruszenie adolescentsGrowth ze względu na niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu (GH). Zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera. Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek. Zaburzenia wzrostu (aktualny standard-odchylenie wysokości wynik (SDS) < -2. 5 i rodzicielskich regulować VT < -1) krótszy dzieci / nastolatki urodził się mały do wieku ciążowego (СГА), z urodzenia, waga i / lub długość poniżej -2 odchyleń standardowych (VT), którzy nie mogli pokazać łowienie wzrost (wysokość, prędkość (WN) VT < 0 w ciągu ostatniego roku) do czterech lat lub później. Zespół pradera-Williego (PCV), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała . Diagnoza PCV musi być potwierdzone przez badania genetyczne. AdultsReplacement terapii u dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu . U pacjentów z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym są określane jak u pacjentów z rozpoznaniem układu podwzgórze podwzgórzowo-przysadkowego patologią i co najmniej jeden znany niedobór hormonu przysadki prolaktyny, nie będąc. Te pacjenci muszą przejść jeden test dynamiczny, aby zdiagnozować lub wykluczyć niedobór hormonu wzrostu . U pacjentów z cukrzycą dziecięcą obszarze tego hormonu nerek (bez oznak podwzgórze-гипофизарным chorobą lub naświetlanie mózgu), dwa dynamicznych badań powinny być zalecane, z wyjątkiem tych, którzy mają niski poziom инсулиноподобного czynnika wzrostu-I (CRH-I) w koncentracji (VT < -2), które mogą być uznane za jeden test. Punkt odcięcia, dynamicznego badania powinna być surowa.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2006-04-12
Gebrauchsinformation
94
B. ULOTKA DLA PACJENTA
95
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OMNITROPE 1,3 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
somatropina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope
3.
Jak stosować lek Omnitrope
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Omnitrope
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OMNITROPE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym
również somatropiną).
Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest
potrzebny do wzrostu kości i
mięśni. Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki
tłuszczowej i mięśniowej. Jest on
rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub
zwierzęcych.
U DZIECI LEK OMNITROPE STOSUJE SIĘ W LECZENIU NASTĘPUJĄCYCH
ZABURZEŃ WZROSTU:
•
jeśli pacjent nie rośnie właściwie i nie ma wystarczającej
ilości własnego hormonu wzrostu,
•
jeśli pacjentka ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest chorobą
genetyczną u dziewczynek,
mogącą wpływać na proces wzrastania – lekarz poinformuje
pacjentkę, jeśli występuje u niej ta
choroba.
•
jeśli u pacjenta występuje przewlekła
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omnitrope 1,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po odtworzeniu jedna fiolka roztworu zawiera 1,3 mg somatropiny* (co
odpowiada 4 j.m.) na ml.
* wytwarzanej w komórkach _Escherichia coli_ metodą rekombinacji
DNA. Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest biały.
Rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niemowlęta, dzieci i młodzież
-
Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu
wzrostu (niedobór
hormonu wzrostu – ang. growth hormone deficiency, GHD).
-
Zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera.
-
Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek.
-
Zaburzenia wzrostu (wynik odchylenia standardowego (–ang. standard
deviation score, SDS)
aktualnego wzrostu < -2,5 i SDS skorygowany względem wzrostu
rodziców < -1) u niskich
dzieci i młodzieży za małych w momencie narodzin w stosunku do
wieku ciążowego (ang.
small for gestational age, SGA), z masą i (lub) długością ciała
urodzeniową < -2 odchylenia
standardowe (–ang. standard deviation, SD), które nie uzupełniły
niedoboru wzrostu przez okres
4 lat życia lub dłuższy tempa wzrostu (ang. height velocity, HV)
podczas ostatniego roku SDS
< 0).
-
Zespół Pradera-Willego (ang. Prader-Willi syndrome, PWS), w celu
poprawy wzrostu i budowy
ciała. Rozpoznanie zespołu PWS powinno zostać potwierdzone
odpowiednimi badaniami
genetycznymi.
Dorośli
-
Terapia zastępcza u dorosłych ze znacznym niedoborem hormonu
wzrostu.
-
_Początek choroby w wieku dorosłym: _
Pacjenci, u których występuje ciężki niedobór hormonu
wzrostu związany z niedoborami wielu hormonów w następstwie
rozpoznanej patologii
podwzgórzowej lub przysadkowej i u których występuje niedobór
przyna
Lesen Sie das vollständige Dokument
