Omegoil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omegoil 1000 mg Weichkapseln
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Omega-3-Säurenethylester 90 1000.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omegoil 1000 mg Weichkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 83726.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

- 2 -

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Omegoil 1000 mg Weichkapseln

Omega-3-Säurenethylester 90

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omegoil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omegoil beachten?

Wie ist Omegoil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omegoil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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1.

Was ist Omegoil und wofür wird es angewendet?

Die Wirkstoffe von Omegoil sind die mehrfach ungesättigten Omega-3-

Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA).

Omegoil reduziert bestimmte Blutfette (Triglyzeride).

Omegoil wird angewendet:

zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung nach Herzinfarkt.

zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten (endogene

Hypertriglyzeridämie),wenn diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omegoil beachten?

Omegoil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, gegen Soja, Erdnuss oder gegen

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, bevor Sie Omegoil einnehmen wenn

Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder vor kurzem unterzogen

haben

Sie vor Kurzem eine Verletzung erlitten haben

bei ein Problem mit Ihren Nieren besteht

Sie unter unkontrolliertem Diabetes leiden

bei Ihnen Probleme mit der Leber bestehen. Ihr Arzt wird mögliche

Wirkungen von Omegoil auf Ihre Leber mithilfe von Bluttests überwachen.

Wenn irgendeine dieser Situationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Omegoil sollte von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden, da

keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Ältere Menschen

Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Omegoil bei älteren

Patienten über 70 Jahren vor.

Einnahme von Omegoil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Omegoil kann die Blutungszeit erhöhen. Wenn Sie Omegoil zusammen

Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien) anwenden,

wird Ihr Arzt die Behandlung genau überwachen und im Bedarfsfall die

Dosierung anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

stillen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

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Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Omegoil enthält Sojabohnenöl

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnüsse oder Sojabohnen sind,

sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

Wie ist Omegoil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Nach Herzinfarkt:

Die empfohlene Dosis ist 1 Weichkapsel pro Tag.

Bei erhöhten Blutfettwerten:

2 Weichkapseln pro Tag. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die

Dosis auf 4 Kapseln pro Tag erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Omegoil zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung:

Die Weichkapseln sind mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit

einzunehmen. So vermeiden Sie eventuell auftretende Magen-Darm-

Beschwerden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omegoil eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels

eingenommen haben, als Sie sollten und negative Wirkungen erleben,

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Omegoil vergessen haben

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels

eingenommen haben, als Sie sollten und negative Wirkungen erleben,

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Omegoil abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit den Wirkungen von Omegoil nicht

zufrieden sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

verursachen, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Magenprobleme und Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Unwohlsein (Übelkeit)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Bauch- und Magenschmerzen

Allergische Reaktionen

Schwindelgefühl

Störung des Geschmacksempfindens

Diarrhö

Erbrechen

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Kopfschmerzen

Akne

Juckender Hautausschlag

Blutzuckererhöhung

Leberprobleme

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Blut im Stuhl

Niedriger Blutdruck

Trockenheit der Nasenschleimhäute

Urtikaria (Nesselsucht)

Änderungen der Ergebnisse bestimmter Bluttests

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Omegoil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Blister und dem

Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

20 Weichkapseln - 75 ml:

20 Tage

28 Weichkapseln - 75 ml:

28 Tage

30 Weichkapseln – 75 ml:

30 Tage (20 oblong)

60 Weichkapseln - 150 ml:

60 Tage (20 oblong)

60 Weichkapseln - 150 ml:

105 Tage

98 Weichkapseln - 250 ml:

98 Tage

100 Weichkapseln - 250 ml:

100 Tage

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- 6 -

100 Weichkapseln - 275 ml:

100 Tage (20 oblong)

20 Weichkapseln x 10 Flaschen - 75ml:

je Flasche 20 Tage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omegoil enthält

Der Wirkstoff ist Omega-3-Säurenethylester 90.

Jede Weichkapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90, vor allem

bestehend aus 840 mg Icosapent-Ethyl (EPA) (460 mg) und Doconexent-Ethyl

(DHA) (380 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselkern: all-rac-alpha-Tocopherol

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, mittelkettige

Triglyceride, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sonnenblume)

Wie Omegoil aussieht und Inhalt der Packung

Weichkapsel: weiche, transparente, längliche Gelatine-Kapseln, die ein klares,

hellgelbes Öl enthalten und in weißen HDPE-Flaschen von 75 ml, 150 ml oder

275 ml mit einer aufbruchsicheren LDPE-Kappe oder in weißen HDPE-

Flaschen von 250 ml mit einem weißen PE-Klappdeckel oder in weißen, opaken

PVC/PVDC/AL Blistern verpackt sind.

Omegoil ist erhältlich in Packungen mit

75 ml-Flaschen:

20 Weichkapseln

28 Weichkapseln

30 Weichkapseln

10 Flaschen x 20 Kapseln (200 Weichkapseln)

150 ml-Flaschen:

60 Weichkapseln

250 ml-Flaschen:

98 Weichkapseln

100 Weichkapseln

275 ml-Flaschen:

100 Weichkapseln

Weiße, opake PVC/PVDC/AL Blister mit 20 Weichkapseln (10 Weichkapseln x

2 Blister)

Pharmazeutischer Unternehmer

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Italien

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Hersteller

Herstellstätte:

One-Pharma S.A.

60th km National Road Athens-Lamia

320 09 Schimatari, Viotia

Griechenland

Büro:

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

60th km National Road Athens-Lamia

320 09 Schimatari, Viotia

Griechenland

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Omegoil 1000 mg Weichkapsel

Spanien

Omegoil 1000 mg cápsulas blandas EFG

Frankreich

ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 GENEVRIER

1000 mg, capsule molle

Portugal

Omegoil 1000 mg cápsulas moles

Belgien

Trimacor 1000 mg capsules molles

Niederlande

Omegoil 1000 mg zachte capsules 460 mg/380 mg

Luxemburg

Omegoil 1000 mg capsule molle

Ungarn

Panoil 1000 mg lágy kapszula

Italien

Omegoil 1000 mg capsule molli

Vereinigtes Königreich

Nebbaro 1000mg Soft Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2013.

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety