Omega

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omega 3 Glenmark 1000 mg Weichkapseln
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Omega-3-Säurenethylester 90 1000.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omega 3 Glenmark 1000 mg Weichkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89093.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Seite

1

7

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omega 3 Glenmark 1000 mg Weichkapseln

Omega-3-Säurenethylester 90

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind, siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Omega 3 Glenmark und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omega 3 Glenmark beachten?

3. Wie ist Omega 3 Glenmark einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omega 3 Glenmark aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite

2

7

1.

WAS IST OMEGA 3 GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Omega 3 Glenmark enthält hochgereinigte mehrfach ungesättigte Omega-3-

Fettsäuren. Omega 3 Glenmark gehört zu einer Gruppe sogenannter Cholesterin-

und Triglyceridsenker.

Omega 3 Glenmark wird angewendet:

zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung nach einem Herzinfarkt.

zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten (Triglyceride),

wenn eine Ernährungsumstellung (Diät) allein nicht ausgereicht hat.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEGA 3 GLENMARK

BEACHTEN?

Omega 3 Glenmark darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Omega-3-Säurenethylester 90 (den

Hauptbestandteil) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte

auf Sie zutrifft, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omega 3 Glenmark

einnehmen, wenn:

Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen oder sich vor kurzem

einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben.

Sie vor kurzem ein Trauma (eine Verletzung) erlitten haben.

Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.

Sie an nicht kontrolliertem Diabetes leiden.

Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Ihr Arzt wird alle Wirkungen, die Omega 3

Glenmark auf Ihre Leber haben kann, durch regelmäßige Blutuntersuchungen

überwachen.

Sie eine Fischallergie haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bevor Sie das Medikament einnehmen.

Kinder

Kinder dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ältere Menschen

Wenn Sie älter als 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses

Arzneimittel erhalten.

Seite

3

7

Einnahme von Omega 3 Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, wie zum

Beispiel Warfarin, kann es sein, dass zusätzlich Blutuntersuchungen notwendig

sind. Unter Umständen muss Ihre übliche Dosis des blutverdünnenden

Medikaments geändert werden.

Einnahme von Omega 3 Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie sollten die Kapseln zu den Mahlzeiten nehmen. Dadurch sinkt die

Wahrscheinlichkeit, dass Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

stillen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, dass Sie schwanger sein

könnten oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

führen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Omega 3 Glenmark enthält Sojaöl.

Omega 3 Glenmark kann Sojaöl enthalten.

Wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder

Soja reagieren, dürfen Sie dieses Produkt nicht einnehmen

3.

WIE IST OMEGA 3 GLENMARK EINZUNEHMEN?

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

• Schlucken Sie die Kapseln mit Wasser.

• Nehmen Sie die Kapseln zu den Mahlzeiten, um eventuell auftretende Magen-

Darm-Beschwerden zu verringern.

• Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.

Dosis nach einem Herzinfarkt

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich.

Dosis bei erhöhten Blutfettwerten (Triglyceride) (erhöhte Blutfettwerte oder

Hypertriglyceridämie)

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Kapseln täglich.

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4

7

Wenn die Wirkung bei dieser Dosis zu schwach ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf bis

zu 4 Kapseln pro Tag erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omega 3 Glenmark eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen

haben, können Sie unbesorgt sein, denn es ist unwahrscheinlich, dass dies eine

besondere Behandlung erforderlich macht. Fragen Sie dennoch Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Omega 3 vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie dann ein, wenn Sie sich

daran erinnern, außer, wenn es bereits fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, in

diesem Fall nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Dosis (zweimal die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis) ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können

durch dieses Arzneimittel auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf):

Magenbeschwerden wie z. B. Oberbauchblähungen, Schmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen,

Aufstoßen (Eruktation), Sodbrennen, Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf):

hohe Blutzuckerwerte

Gicht

Schwindel

gestörtes Geschmacksempfinden

Kopfschmerzen

niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Blut im Stuhl

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf):

allergische Reaktionen

juckender Hautausschlag (Nesselsucht oder Urtikaria)

Leberfunktionsstörungen mit möglichen Veränderungen der Ergebnisse

bestimmter Blutuntersuchungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten mit

unbekannter Häufigkeit aufgetreten:

Seite

5

7

Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST OMEGA 3 GLENMARK AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie Omega 3 Glenmark nicht nach dem auf dem Umkarton und dem

Etikett nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Omega 3 Glenmark 1000 mg Weichkapseln sind innerhalb von 100 Tagen nach dem

Öffnen der Flasche zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Omega 3 Glenmark enthält

Jede Kapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90, bestehend aus 840

mg Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) (460 mg) und Docosahexaensäure

(DHA) (380 mg).

Der Kapselinhalt enthält auch den folgenden Bestandteil:

Alpha-Tocopherol (kann Pflanzenöl, z. B. Sojaöl enthalten).

Die Kapselhülle besteht aus: Gelatine, Glycerin, gereinigtes Wasser, mittelkettige

Triglyceride und (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sonnenblume).

Wie Omega 3 Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

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6

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Die Omega 3 Glenmark Kapseln sind transparente Weichkapseln, die ein leicht

gelbliches Öl enthalten.

Omega 3 Glenmark sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 x 20 Weichkapseln

1 x 28 Weichkapseln

1 x 30 Weichkapseln

1 x 60 Weichkapseln

1 x 100 Weichkapseln

10 x 28 Weichkapseln

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7

7

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton,

Middlesex, HA3 0BU

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme

km National Road Athens-Lamia

32 009 Schimatari, Viotia

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

1-11-2018

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Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

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21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

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Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety