omega-3

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • omega-3 biomo 1000 mg Weichkapseln
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Omega-3-Säurenethylester 90 1000.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • omega-3 biomo 1000 mg Weichkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 90532.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

omega-3 biomo 1000 mg Weichkapseln

Omega-3-Säurenethylester 90

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist omega-3 biomo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von omega-3 biomo beachten?

Wie ist omega-3 biomo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist omega-3 biomo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OMEGA-3 BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

omega-3 biomo enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren.

omega-3 biomo gehört zu einer Gruppe von so genannten Cholesterin- und Triglyzerid-

senkenden Mitteln.

omega-3 biomo wird angewendet:

zur Vorbeugung nach Herzinfarkt, zusätzlich zu anderer Standard-Behandlung.

zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten (endogene

Hypertriglyzeridämie), wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEGA-3 BIOMO BEACHTEN?

omega-3 biomo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, gegen Soja, Erdnuss oder gegen einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls der genannte Punkt auf Sie zutrifft, sollten Sie omega-3 biomo nicht einnehmen und

Ihren Arzt um Rat fragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie omega-3 biomo einnehmen,

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder kürzlich unterzogen haben

wenn Sie vor kurzem eine Verletzung (Trauma) erlitten haben

Seite 2 von 5

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, der nicht optimal eingestellt ist

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Ihr Arzt wird anhand von

Blutuntersuchungen eine mögliche Wirkung von omega-3 biomo auf Ihre Leber

überprüfen

wenn Sie eine Fischallergie haben.

Fragen Sie vor der Einnahme von omega-3 biomo Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn

einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Anwendung bei Kindern

omega-3 biomo sollte nicht von Kindern eingenommen werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, ist Vorsicht bei der Einnahme von omega-3 biomo

erforderlich.

Einnahme von omega-3 biomo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie blutgerinnungshemmende Mittel (Mittel zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin)

einnehmen, kann eine zusätzliche Durchführung von Bluttests und im Bedarfsfall eine

Anpassung der Dosierung des blutgerinnungshemmenden Mittels erforderlich sein.

Einnahme von omega-3 biomo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten die Kapseln zu den Mahlzeiten einnehmen. Damit verringern Sie die

Wahrscheinlichkeit, dass unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Bereich auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei

denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Medikament Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeug oder Maschinen beeinträchtigt.

omega-3 biomo enthält Sojabohnenöl

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnüsse oder Sojabohnen sind, sollten Sie

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

WIE IST OMEGA-3 BIOMO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Schlucken Sie die Kapseln mit einem Glas Wasser

Sie sollten die Kapseln zu den Mahlzeiten nehmen, um unerwünschte Wirkungen im

Magen-Darm-Bereich zu vermeiden.

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Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.

Dosierung nach Herzinfarkt:

Die übliche Dosis ist 1 Kapsel pro Tag.

Dosierung zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (hoher Triglyzeridspiegel im

Blut oder Hypertriglyzeridämie):

Die vom Arzt empfohlene übliche Tagesdosis sind 2 Kapseln. Im Falle einer unzureichenden

Wirkung kann die Dosis von Ihrem Arzt auf 4 Kapseln pro Tag erhöht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von omega-3 biomo eingenommen haben, als Sie

sollten

Falls Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als

Sie sollten, seien Sie nicht beunruhigt. Es ist unwahrscheinlich, dass eine spezielle

Behandlung erforderlich wird. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von omega-3 biomo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tagesdosis vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie

möglich nach, außer es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie die

nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (die zweifache Menge

der vom Arzt empfohlenen Dosis) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen könnten bei der Anwendung von

diesem Arzneimittel vorkommen:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf):

Magenprobleme und Verdauungsstörungen wie Oberbauchblähungen, Schmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Aufstoßen und Sodbrennen

Übelkeit (Nausea) und Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf):

Hohe Blutzuckerwerte

Gicht

Schwindel

Störung des Geschmacksempfindens

Kopfschmerzen

Niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Blut im Stuhl

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf):

Allergische Reaktionen

Hautrötung

Lebererkrankungen, mit veränderten Werten bei bestimmten Blutuntersuchungen

Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

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Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Andere Nebenwirkungen sind bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten mit unbekannter

Häufigkeit aufgetreten.

Juckreiz

Juckender Hautausschlag (Nesselsucht oder Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OMEGA-3 BIOMO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 ºC lagern!

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

28 Weichkapseln (N1) - 75 ml:

28 Tage

56 (2 x 28) Weichkapseln (N2) – 75 ml:

je Flasche 28 Tage

100 Weichkapseln (N3) - 250 ml:

100 Tage

300 (3 x 100) Weichkapseln (N3) – 250 ml: je Flasche 100 Tage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER P ACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was omega-3 biomo enthält

Der Wirkstoff ist Omega-3-Säurenethylester 90.

1 Weichkapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90, vor allem bestehend

aus 840 mg Icosapent-Ethyl (EPA) (460 mg) und Doconexent-Ethyl (DHA) (380 mg).

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselkern: all-rac-alpha-Tocopherol

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, mittelkettige Triglyceride, (3-

sn-Phosphatidyl)cholin (Sonnenblume)

Wie omega-3 biomo aussieht und Inhalt der Packung

Weichkapsel: weiche, transparente, längliche Gelatine-Kapseln, die ein klares, hellgelbes Öl

enthalten und in weißen HDPE-Flaschen von 75 ml mit einer aufbruchsicheren LDPE-Kappe

oder in weißen HDPE-Flaschen von 250 ml mit einem weißen PE-Klappdeckel verpackt sind.

omega-3 biomo ist erhältlich in den Packungen

75 ml-Flaschen:

28 Weichkapseln

56 (2 x 28) Weichkapseln

250 ml-Flaschen:

100 Weichkapseln

300 (3 x 100) Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

D-53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety