NutropinAq

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NutropinAq
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NutropinAq
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
  • Therapiebereich:
  • Zwergwuchs, Hypophyse
  • Anwendungsgebiete:
  • Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender endogener Wachstumshormonsekretion.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000315
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-02-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000315
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305089/2013

EMEA/H/C/000315

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

NutropinAq

Somatropin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

NutropinAq. Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NutropinAq zu

gelangen.

Was ist NutropinAq?

NutropinAq ist eine Injektionslösung in einer Zylinderampulle. Jede Zylinderampulle enthält 10 mg des

Wirkstoffs Somatropin.

Wofür wird NutropinAq angewendet?

NutropinAq wird zur Behandlung der folgenden Gruppen von Kindern angewendet:

Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachtumshormonmangels;

Mädchen ab zwei Jahre, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei

Mädchen), bestätigt durch Chromosomenanalyse (DNA-Tests), kleinwüchsig sind;

Kinder (vor der Pubertät), die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung bis zum

Zeitpunkt einer Nierentransplantation nicht wachsen.

NutropinAq wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Wachstumshormonmangel

angewendet. Der Mangel kann im Erwachsenenalter oder in der Kindheit eingesetzt haben und ist vor

der Behandlung durch Tests zu bestätigen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

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Wie wird NutropinAq angewendet?

Die Behandlung mit NutropinAq sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über

Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen verfügt.

Das Arzneimittel wird einmal täglich mit dem speziell für die NutropinAq-Zylinderampulle entwickelten

Injektionsstift unter die Haut gespritzt. Der Patient oder die Pflegeperson kann NutropinAq nach

Einweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft selbst injizieren. Die

Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden. Der Arzt berechnet die Dosis für jeden Patienten

individuell entsprechend der Krankheit des Patienten. Abhängig vom Ansprechen des Patienten auf die

Behandlung sowie von seinem Alter und Körpergewicht können im Laufe der Zeit Dosisanpassungen

notwendig sein.

Wie wirkt NutropinAq?

Ein Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Unterseite des Gehirns

(Hirnanhangdrüse) ausgeschüttet wird. Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt

außerdem eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den

Körper. Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon

identisch. Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet

wird: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur

Bildung von Somatropin befähigt. NutropinAq ersetzt das natürliche Hormon.

Wie wurde NutropinAq untersucht?

NutropinAq wurde bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund von Wachstumshormonmangel

(230 Patienten), Turner-Syndrom (117 Patienten) oder Nierenerkrankungen (195 Patienten)

untersucht. NutropinAq wurde auch bei 171 Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel untersucht.

NutropinAq wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit einer Gruppe nicht

behandelter Patienten verglichen. Bei den Studien an Kindern mit Wachstumshormonmangel wurde

kein Vergleich mit einer anderen Gruppe durchgeführt. Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den

Studien mit Kindern waren die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie und die Größe zum

Ende der Studie. Hauptindikatoren in den Studien mit Erwachsenen waren die Körpermagermasse und

die Verringerung des Gesamtkörperfetts.

Welchen Nutzen hat NutropinAq in diesen Studien gezeigt?

NutropinAq bewirkte ein besseres Wachstum bei Kindern als es ohne Behandlung zu erwarten gewesen

wäre. Bei Erwachsenen wurde durch NutropinAq die Körpermagermasse erhöht und das

Gesamtkörperfett verringert.

Welche Risiken sind mit NutropinAq verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von NutropinAq bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Ödeme

(Schwellungen). Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf. Weitere

Nebenwirkungen mit dieser niedrigeren Häufigkeit sind Reaktionen an der Einstichstelle,

Kopfschmerzen, Hypertonie (erhöhte Muskelspannung), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion),

verminderte Glukosetoleranz, Asthenie (Kraftlosigkeit) und Bildung von Antikörpern (Proteinen, die als

Reaktion auf NutropinAq gebildet werden). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die im

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Zusammenhang mit NutropinAq berichtet wurde, waren Bildung von Neoplasmen (Tumoren) und

intrakranieller Hochdruck (erhöhter Druck innerhalb des Schädels). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit NutropinAq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

NutropinAq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. NutropinAq darf nicht angewendet werden,

wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist. Zudem darf NutropinAq

nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen (wenn die Wachstumsphase der

langen Röhrenknochen abgeschlossen ist) angewendet werden. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Somatropin kann beeinflussen, wie der Körper Insulin verwertet. Der Blutzuckerspiegel muss während

der Behandlung überprüft werden, und die Insulintherapie muss möglicherweise neu eingestellt bzw.

eingeleitet werden.

Warum wurde NutropinAq zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NutropinAq gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über NutropinAq

Am 16. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von NutropinAq in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NutropinAq finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit NutropinAq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist NutropinAq und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NutropinAq beachten?

Wie ist NutropinAq anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NutropinAq aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NutropinAq und wofür wird es angewendet?

NutropinAq enthält Somatropin, ein rekombinantes Wachstumshormon, das dem menschlichen

natürlichen Wachstumshormon, das von Ihrem Körper gebildet wird, ähnlich ist. Es ist rekombinant,

das heißt es wird außerhalb des Körpers nach einem speziellen Verfahren hergestellt. Das

Wachstumshormon ist ein Botenstoff, der von einer kleinen Drüse im Gehirn, die als Hypophyse

bezeichnet wird, gebildet wird. Bei Kindern hilft es dem Körper zu wachsen, den Knochen sich

normal zu entwickeln, und später im Erwachsenenalter hilft das Wachstumshormon, eine normale

Körperform und einen normalen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten.

Bei Kindern wird NutropinAq angewendet,

wenn der Körper nicht genug Wachstumshormon bildet und Kinder aus diesem Grund nicht

richtig wachsen.

wenn ein Turner-Syndrom vorliegt. Das Turner-Syndrom ist eine genetische Abweichung bei

Mädchen (weibliches Sexualchromosom fehlt, wodurch Wachstum verhindert wird).

wenn die Nieren beschädigt sind und ihre normale Funktionsfähigkeit verloren haben, mit

Auswirkung auf das Wachstum.

Bei Erwachsenen wird NutropinAq angewendet,

wenn nicht genügend Wachstumshormon gebildet wird. Dies kann im Erwachsenenalter

beginnen oder im Kindesalter und dann fortdauern.

Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels

Bei Kindern hilft es, das normale Knochen- und Körperwachstum zu fördern. Bei Erwachsenen hilft

es, die normale Körperform und einen normalen Stoffwechsel (z. B. Lipidprofil und

Blutzuckerspiegel) aufrechtzuerhalten.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von NutropinAq beachten?

NutropinAq darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Kindern das Knochenwachstum bereits abgeschlossen ist.

wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie einen aktiven

Tumor haben oder hatten. Tumoren müssen inaktiv sein und eine Tumorbehandlung muss

abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit NutropinAq beginnen.

wenn bei Ihnen nach größeren Operationen (offene Herz- oder Bauchoperation),

Mehrfachverletzungen, akuten, schweren Atemstörungen oder ähnlichen Erkrankungen,

Komplikationen auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NutropinAq anwenden.

Wenn Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen, begleitet von Krankheitsgefühl (Übelkeit)

oder Erbrechen, vor allem zu Beginn der Behandlung, auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Dies könnten Anzeichen einer vorübergehenden Erhöhung des Hirndrucks (intrakranieller

Hochdruck) sein.

Wenn während des Wachstums Hinken oder Schmerzen in der Hüfte oder den Knien auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Krümmung der Wirbelsäule (Skoliose) feststellen, muss diese öfter von Ihrem Arzt

überprüft werden. Bei Kindern kann sich eine Skoliose bei schnellem Wachstum verschlechtern.

Während der Behandlung mit NutropinAq sollten Sie von Ihrem Arzt auf hohe Blutzuckerwerte

(Hyperglykämie) überprüft werden. Wenn Sie mit Insulin behandelt werden, muss Ihr Arzt

möglicherweise Ihre Insulin-Dosis anpassen. Wenn Sie Diabetes mit einer schweren/sich

verschlechternden Augenkrankheit haben, sollten Sie nicht mit NutropinAq behandelt werden.

Ihr Arzt sollte Ihre Schilddrüsenfunktion regelmäßig überprüfen und Ihnen bei Bedarf entsprechende

Medikamente verschreiben. Wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben, die zu einem niedrigen

Schilddrüsenhormon-Spiegel (Hypothyreose) führt, sollte diese behandelt werden, bevor Sie mit der

NutropinAq-Behandlung beginnen. Wenn Ihre Hypothyreose nicht behandelt wird, könnte die Wirkung

von NutropinAq aufgehoben werden.

Wenn Sie eine Glukokortikoid-Ersatztherapie bekommen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt

aufsuchen, da die Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

Wenn Sie in der Vergangenheit einen Tumor (Krebs) hatten, insbesondere einen Gehirntumor, sollte

Ihr Arzt besonders Acht geben und Sie regelmäßig auf ein mögliches Wiederauftreten des Tumors

untersuchen.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Wachstumshormon

behandelt wurden, trat Leukämie (Blutkrebs) auf. Ein kausaler Zusammenhang mit der Wirkung der

Somatropin-Therapie wurde jedoch nicht nachgewiesen.

Wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation vorgenommen wird, sollte die Behandlung mit

NutropinAq beendet werden.

Wenn bei Ihnen nach größeren Operationen (offene Herz- oder Bauchoperation),

Mehrfachverletzungen, akuten, schweren Atemstörungen oder ähnlichen Erkrankungen,

Komplikationen auftreten, sollte Ihr Arzt entscheiden, ob eine NutropinAq-Behandlung sicher

fortgesetzt werden kann.

Unter Wachstumshormon-Behandlung könnte bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen das Risiko,

eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) zu entwickeln, erhöht sein. Sollten schwere

und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, sollten Sie nicht mit NutropinAq behandelt werden,

außer Sie haben einen Wachstumshormonmangel.

Anwendung von NutropinAq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie eine Glukokortikoid-Ersatztherapie bekommen, kann dies die Wirkung von NutropinAq

verringern. Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Die Glukokortikoid-Dosis muss

möglicherweise angepasst werden.

Wenn Sie mit Insulin behandelt werden, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis anpassen

muss.

Wenn Sie mit Sexualhormonen, krampflösenden Arzneimitteln oder Cyclosporin behandelt

werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen während der NutropinAq-Behandlung eine Funktionsschwäche der Nebenniere

festgestellt wird, benötigen Sie eine Steroid-Behandlung. Wenn Sie bereits aufgrund einer

Funktionsschwäche der Nebenniere behandelt werden, kann eine Anpassung Ihrer Steroid-Dosis

erforderlich sein.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von NutropinAq oder die der anderen

Arzneimittel anpassen:

Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten die NutropinAq-Behandlung abbrechen, wenn Sie schwanger sind.

Wenn während der Behandlung mit NutropinAq gestillt wird, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie schwanger

sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Es wurde kein Einfluss von NutropinAq auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beobachtet.

NutropinAq is nahezu „natriumfrei“

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist NutropinAq anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die NutropinAq-Therapie soll von Ärzten, die über Erfahrungen im Bereich

„Wachstumshormonmangel“ verfügen, eingeleitet und regelmäßig überwacht werden.

Ihr Arzt wird die zu injizierende NutropinAq-Dosis festlegen. Bitte ändern Sie diese Dosierung nicht, ohne

vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel:

0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

Bei Mädchen mit Turner-Syndrom:

Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz:

Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Die

NutropinAq-Therapie kann bis zum Erhalt einer Nierentransplantation fortgesetzt werden.

Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel:

Niedrige Anfangsdosen von 0,15 - 0,3 mg, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Danach

kann die Dosis, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, von Ihrem Arzt erhöht werden. Die

endgültige Dosis liegt selten über 1,0 mg/Tag. Im Allgemeinen sollte Ihnen die niedrigste Dosis, die zu

einem Ansprechen führt, verabreicht werden.

Die Behandlung mit NutropinAq ist eine Langzeittherapie. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Wie NutropinAq zu injizieren ist

Ihr Arzt wird die zu injizierende NutropinAq-Dosis festlegen. Sie müssen NutropinAq jeden Tag unter

die Haut injizieren (subkutane Injektion). Es ist wichtig, dass Sie dabei jedes Mal eine andere Stelle für

die Injektion auswählen, um zu verhindern, dass Ihre Haut geschädigt wird.

NutropinAq wird als Lösung zur Mehrfachanwendung geliefert. Wenn die Lösung nach der Entnahme aus

dem Kühlschrank trüb ist, darf der Inhalt nicht injiziert werden. Die Lösung vorsichtig schwenken. Den

Inhalt nicht stark schütteln; das Protein könnte dadurch denaturieren.

Für die NutropinAq-Injektion sollten Sie den NutropinAq Pen verwenden. Für jede Injektion sollten Sie

eine neue sterile Injektionsnadel benutzen. Lesen Sie alle Anwendungshinweise (siehe Rückseite)

sorgfältig durch, bevor Sie den NutropinAq Pen erstmalig verwenden.

Am Anfang der Therapie wird empfohlen, dass ein Arzt oder eine Krankenschwester Ihnen die Injektion

verabreicht und Sie anleitet, wie der NutropinAq Pen verwendet wird. Nach dieser Übung werden Sie in

der Lage sein, sich selbst die Injektion zu verabreichen oder diese von einer Betreuungsperson

verabreicht zu bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge von NutropinAq angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich mehr NutropinAq injiziert haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie zu viel NutropinAq angewendet haben, kann Ihr Blutzucker zunächst sinken und zu niedrig

werden und anschließend zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).

Wenn Sie über eine längere Zeit (Jahre) zuviel NutropinAq anwenden, können einige Körperteile, wie

Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen übermäßig wachsen (Gigantismus und/oder

Akromegalie).

Wenn Sie die Anwendung von NutropinAq vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung ausgelassen haben.

Setzen Sie die Anwendung mit der üblichen Dosierung am nächsten Tag fort und informieren Sie Ihren

Arzt bei Ihrem nächsten Arzttermin.

Wenn Sie die Anwendung von NutropinAq abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung mit NutropinAq abbrechen. Wenn Sie die

NutropinAq-Behandlung zu früh beenden oder zu lange unterbrechen, werden die Ergebnisse nicht wie

erwartet sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Muttermale und/oder Leberflecken (melanozytärer

Naevus) verändern oder wachsen. Wenn Tumoren auftreten oder frühere Tumoren erneut

wachsen (von Ihrem Arzt bestätigt), muss die Behandlung mit NutropinAq sofort abgebrochen

werden. Diese Nebenwirkung kommt gelegentlich vor und kann bei bis zu 1 von 100 Patienten

auftreten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Sehstörungen, starke oder häufige

Kopfschmerzen, begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, auftreten. Dies könnten Anzeichen einer

vorübergehenden Erhöhung des Hirndrucks (intrakranieller Hochdruck) sein. Wenn Sie

intrakraniellen Hochdruck haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die NutropinAq-Therapie

vorübergehend einzuschränken oder ganz einzustellen. Die Therapie kann wieder begonnen

werden, wenn diese Episode vorbei ist. Diese Nebenwirkung ist selten und kann bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten.

Andere Nebenwirkungen umfassten:

Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Schwellungen an Händen und Füßen infolge von Flüssigkeitseinlagerungen (periphere Ödeme), die

manchmal mit lokalen Muskelschmerzen (Myalgie) und Schmerzen im Gelenk (Arthralgie) assoziiert sind.

Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei Erwachsenen zu Beginn der Behandlung und nur kurz

auf. Bei Kindern wurden Ödeme häufig berichtet.

Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)

Schilddrüsenunterfunktion, die zu niedrigem Schilddrüsenhormon-Spiegel (Hypothyreose) führt. Wenn

Ihre Hypothyreose nicht behandelt wird, kann die Wirkung von NutropinAq beeinträchtigt sein. Ihr Arzt

sollte Ihre Schilddrüsenfunktion regelmäßig überprüfen und Ihnen bei Bedarf entsprechende

Medikamente verschreiben.

Die verminderte Fähigkeit, Zucker (Glukose) aus dem Blut aufzunehmen, führt zu hohen

Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie). Ihr Arzt sollte während der NutropinAq-Behandlung auf

diesbezügliche Anzeichen achten. Wenn Sie mit Insulin behandelt werden, muss Ihr Arzt

möglicherweise Ihre Insulin-Dosis anpassen.

Kraftlosigkeit (Asthenie) und erhöhte Muskelspannung (Hypertonie).

Schmerzen, Blutungen, Blutergüsse, Hautausschlag und Juckreiz an der Injektionsstelle. Diese Reaktionen

können durch die richtige Injektionstechnik und Wechsel der Injektionsstellen vermieden werden.

Einige Patienten könnten Antikörper (eine Art Protein, das vom Körper gebildet wird) gegen Somatropin

entwickeln. Wenn Antikörper in Patienten gefunden wurden, hatte dies keine negativen Auswirkungen auf

die Wachstumsrate.

Gelegentlich (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 100 Patienten)

Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Anämie), Abnahme des Blutzuckerspiegels

(Hypoglykämie) und Anstieg des Serum-Phosphatspiegels (Hyperphosphatämie).

Persönlichkeitsstörung oder abnormes Verhalten.

Anhaltendes Prickeln, Brennen, Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in der Handfläche durch einen

eingeklemmten Nerv am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom).

Schnelle unwillkürliche Bewegungen der Augen (Nystagmus), Schwellung des Sehnervs (Papillenödem),

Doppeltsehen (Diplopie), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindel.

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie).

Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (Flatulenz) und Krankheitsgefühl (Übelkeit).

Empfindliche und trockene Haut (Dermatitis exfoliativa), veränderte Hautdicke, übermäßiger

Haarwuchs im Gesicht und am Körper (Hirsutismus), Nesselsucht (Urtikaria).

Wirbelsäulenkrümmung (Skoliose). Wenn Sie Skoliose haben, werden Sie häufig auf eine Zunahme der

Krümmung überprüft werden müssen.

Knochenerkrankung, bei der sich der Oberschenkelkopf aus dem Hüftgelenk verschiebt (Epiphysenlösung).

Dies geschieht in der Regel bei Patienten, die schnell wachsen. Patienten mit endokrinologischen

Erkrankungen sind anfälliger, eine Epiphysenlösung zu entwickeln.

Muskelschwund (Muskelatrophie), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Knochenschmerzen.

Schwierigkeiten, den Harn zu halten (Harninkontinenz), häufiges Wasserlassen (Pollakisurie) und

übermäßige Harnausscheidung (Polyurie).

Gebärmutterblutung und Ausfluss (Genitalfluor).

Lokal begrenzte Abnahme/Zunahme des Hautfettgewebes (Lipodystrophie, Atrophie/Hypertrophie an der

Injektionsstelle).

Vergrößerte Polypen mit ähnlichen Beschwerden wie bei vergrößerten Mandeln (siehe seltene

Nebenwirkungen).

Selten (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 1.000 Patienten)

Erhöhung der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie, Diabetes mellitus). Diabetes mellitus kann zu

verstärktem Harndrang, Durst und Hunger führen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt,

sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Vergrößerte Mandeln führen zu Schnarchen, Atem- oder Schluckbeschwerden, kurzer Unterbrechung der

Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) oder Flüssigkeit im Ohr, sowie Infektionen des Ohres. Wenn

Sie dies als besonders störend empfinden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Missempfindungen wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), abnorme

Knochenentwicklung, Erkrankung, die den Verlauf des Knochenwachstums (Osteochondrosis)

beeinflusst und Muskelschwäche.

Andere seltene Nebenwirkungen, die bei der NutropinAq-Behandlung beobachtet wurden, sind Juckreiz

am ganzen Körper, Hautausschlag, Sehstörungen, Gewichtszunahme, Schwindel, Durchfall, Schwellung

im Gesicht, Müdigkeit, Schmerzen, Fieber, Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie), Depression und

Schlaflosigkeit (Insomnia).

Indikationsspezifische Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel wurde häufig von Tumoren des Gehirns (Zentralnervensystem)

berichtet. Von 236 Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, hatten 3 Patienten einen Tumor des

Zentralnervensystems. Von 3 Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems trat bei 2 Patienten erneut

ein Medulloblastom und bei 1 Patient ein Histiozytom auf. Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”.

Bei Mädchen mit Turner-Syndrom wurde häufig von ungewöhnlich starken Menstruationsblutungen

berichtet.

Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz wurde häufig von Bauchfellentzündung (Peritonitis),

Knochennekrose und einem erhöhten Kreatininspiegel berichtet. Bei diesen Kindern ist die

Wahrscheinlichkeit höher, einen erhöhten Hirndruck (intrakranieller Hochdruck) zu entwickeln, mit dem

höchsten Risiko zu Beginn der Behandlung, obgleich Kinder mit organisch bedingtem

Wachstumshormonmangel und Turner-Syndrom auch ein erhöhtes Auftreten zeigten.

Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel wurde häufig von Missempfindungen wie Kribbeln,

Prickeln oder Taubheit (Parästhesien), abnorm hohem Blutzuckerspiegel, Anstieg des Serum-Lipid (Fett)-

Spiegels, Schlaflosigkeit, Gelenkerkrankungen, Arthrose (degenerative Gelenkerkrankung),

Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Brustschmerzen und Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie)

berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NutropinAq aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Zylinderampulle und auf dem Umkarton

nach „EXP:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Nach Anbruch kann das Arzneimittel 28 Tage bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden. Die verwendete

Zylinderampulle darf zwischen den Injektionen nicht aus dem NutropinAq Pen entfernt werden.

Sie dürfen NutropinAq nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NutropinAq enthält

Der Wirkstoff von NutropinAq ist Somatropin*.

*Somatropin ist ein humanes Wachstumshormon, das aus

Escherichia coli

-Zellen mittels

rekombinanter DNA-Technologie gewonnen wurde.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, verflüssigtes Phenol, Polysorbat 20, Natriumcitrat,

Wasserfreie Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie NutropinAq aussieht und Inhalt der Packung

NutropinAq ist eine Injektionslösung (in einer Zylinderampulle (10 mg/2 ml) - Packungsgrößen mit 1,

3 und 6 Zylinderampullen). Die Lösung zur Mehrfachanwendung ist durchsichtig und farblos.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt,

Frankreich

Hersteller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,

83870 Signes, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma

Bauskas 58

Riga LV 1004

Tel: +371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s.

Evropská 136/810

CZ-160 00 Praha 6

Česká republika

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

Betygalos g. 2

LT-47183 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

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Képviselet.

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: + 36 - 1 – 555-59-30

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Willy-Brandt-Str. 3

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Tel: + 49 7243 184-80

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Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

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Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

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16-11

, Miraflores

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08908 L’Hospitalet de Llobregat

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Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

Sector 1, 010626, Bucureşti,

Tel: + 40 (021) 231 27 20

France

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65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

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Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

Ireland

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Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8200

Slovenská republika

Liek s.r.o.

19 Hviezdoslavova

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Italia

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Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

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190 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur www.ema.europa.eu/ verfügbar.

NutropinAq Pen

Gebrauchsanweisung für die Anwendung mit NutropinAq

INJIZIEREN SIE DAS ARZNEIMITTEL ERST DANN SELBST, WENN IHR ARZT ODER

IHRE KRANKENSCHWESTER SIE GRÜNDLICH IN DER RICHTIGEN TECHNIK

UNTERWIESEN HAT.

Achtung:

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig, bevor Sie den NutropinAq Pen anwenden. Wir

empfehlen auch, den Arzt oder die Krankenschwester um eine Demonstration zu bitten.

Der NutropinAq Pen darf nur mit NutropinAq-Zylinderampullen (zur subkutanen Anwendung)

verwendet werden.

Wie in der Abbildung unten dargestellt, sind der NutropinAq Pen und die Zylinderampullen in zwei

Modellen (mit oder ohne zusätzliche gelbe Farbe) erhältlich. Die Funktionsweise des Pens und der

Inhalt der Zylinderampullen beider Modelle sind dieselben. Beide NutropinAq-

Zylinderampullenmodelle können mit beiden NutropinAq Pen–Modellen verwendet werden.

Bitte verwenden Sie nur die Pen-Injektionsnadeln, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester

empfohlen hat.

Die Dosisskala neben dem Fenster im Zylinderampullenhalter darf nicht zur Messung der Dosis

verwendet werden. Sie dient nur zum Abschätzen der in der Zylinderampulle verbleibenden

Restmenge. Bitte verlassen Sie sich beim Einstellen einer Injektionsdosis von NutropinAq stets auf

die digitale Dosisanzeige und nicht auf das Klickgeräusch. Das Klickgeräusch ist nur die akustische

Bestätigung, dass sich der schwarze Dosisknopf bewegt hat.

Pen und Zylinderampullen müssen stets an einem sauberen und sicheren Ort im Kühlschrank bei einer

Temperatur von 2°C - 8°C und außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel muss vor intensivem Licht geschützt werden. Auf Reisen muss Ihr NutropinAq Pen

in einer Kühltasche aufbewahrt werden. NutropinAq kann täglich für maximal eine Stunde außerhalb

des Kühlschranks gelagert werden. Umgebungen mit extremen Temperaturen sind zu vermeiden. Vor

der Anwendung muss das Verfallsdatum auf der Zylinderampulle überprüft werden.

Bitte beachten Sie zum Schutz vor Ausbreitung von Infektionen folgende

Sicherheitsmaßnahmen:

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie Ihren Pen verwenden.

Reinigen Sie das Septum der Zylinderampulle mit einem Alkoholtupfer oder einem

alkoholgetränkten Wattebausch.

Vermeiden Sie es, das Septum der Zylinderampulle zu berühren.

Falls Sie versehentlich das Septum der Zylinderampulle berührt haben, reinigen Sie es mit

einem Alkoholtupfer.

Verwenden Sie die gleiche Pen-Injektionsnadel nicht für mehrere Personen.

Verwenden Sie die Pen-Injektionsnadeln nur einmal.

Bestandteile des NutropinAq Pen:

Unten sehen Sie die Teile, die für die Verabreichung einer Injektion benötigt werden. Bitte legen Sie

vor Gebrauch alle Bestandteile bereit.

Ihre NutropinAq-Zylinderampulle und Pen erhalten Sie separat.

Teil I: Vorbereitung und Injektion

Bitte befolgen Sie die Anweisungen in diesem Abschnitt, wenn Sie den Pen zum ersten Mal

verwenden oder eine leere Zylinderampulle ersetzen wollen.

Überprüfen Sie vor Gebrauch alle neuen Zylinderampullen. Gelegentlich können nach der Lagerung

im Kühlschrank kleine farblose Teilchen in der NutropinAq-Lösung sein. Dies ist für proteinhaltige

Lösungen wie NutropinAq nicht ungewöhnlich und beeinflusst die Wirksamkeit des Produkts nicht.

Warten Sie bis die Zylinderampulle Raumtemperatur angenommen hat und schwenken Sie sie

vorsichtig. Nicht schütteln. Wenn die Lösung trüb oder milchig ist oder Feststoffe enthält, darf die

Zylinderampulle nicht verwendet werden. Geben Sie die Zylinderampulle Ihrem Apotheker oder Arzt

zurück.

1.

Entfernen Sie die grüne Pen-Kappe und schrauben Sie den Zylinderampullenhalter

vom Pen ab. Wenn notwendig nehmen Sie die leere Zylinderampulle heraus und

entsorgen sie ordnungsgemäß.

2.

Drücken Sie auf die weiße Rückstelltaste.

3.

Drehen Sie den schwarzen Dosisknopf entgegen dem Uhrzeigersinn bis zum

Anschlag in seine Ausgangsposition zurück

(siehe Abbildung)

. Drehen Sie

anschließend den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, bis die erste Klick-Position erreicht

ist (ungefähr ¼ Drehung). Dadurch wird sichergestellt, dass der Pumpkolben wieder

in seine Ausgangsposition zurückgesetzt wird. Wenn dies vor dem erstmaligen

Drücken des Dosisknopfes versäumt wird, wird NutropinAq aus der Injektionsnadel

gepresst oder die Zylinderampulle kann brechen.

4.

Legen Sie die Zylinderampulle in den Zylinderampullenhalter und schrauben Sie

diesen wieder auf den Pen.

(Achten Sie darauf, das Septum der Zylinderampulle nicht

zu berühren.)

5.

Entfernen Sie das Papiersiegel von einem neuen Injektionsnadel-Träger und schrauben Sie ihn auf

den Zylinderampullenhalter.

6.

Ziehen Sie vorsichtig beide Schutzkappen von der Injektionsnadel. Werfen Sie die größere

Schutzkappe nicht weg, weil sie später für die ordnungsgemäße Entfernung und Entsorgung der

Injektionsnadel benötigt wird.

7.

Halten Sie den Pen so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt und klopfen Sie

leicht auf den Zylinderampullenhalter, damit eventuell vorhandene Luftbläschen an

die Oberfläche steigen. Halten Sie den Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie den

schwarzen Dosisknopf, bis er mit einem Klick einrastet. Ein Tropfen Lösung sollte

zu sehen sein.

Haben Sie Geduld. Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von wenigen

Sekunden erscheint, müssen Sie die weiße Rückstelltaste eventuell noch einmal

drücken.

8.

Wenn kein Arzneimitteltropfen erscheint, drücken Sie erneut die weiße

Rückstelltaste. Drehen Sie anschließend den schwarzen Dosisknopf im Uhrzeigersinn

(siehe Abbildung)

um einen Klick (0,1 mg). Wenn Sie den Knopf versehentlich zu

weit drehen, drehen Sie ihn wieder um einen Klick zurück (0,1 mg).

9.

Halten Sie den Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie erneut den schwarzen Dosisknopf.

Beobachten Sie, ob an der Nadelspitze ein Tropfen des Arzneimittels erscheint. Wiederholen Sie

Schritt 8 und 9 solange, bis ein Tropfen erscheint.

10.

Drücken Sie die weiße Rückstelltaste.

11.

Stellen Sie die benötigte Dosis durch Drehen des schwarzen Dosisknopfes ein.

Wenn Sie nicht die volle Dosis einstellen können, legen Sie entweder eine neue

Zylinderampulle ein (wie zuvor beschrieben) oder injizieren Sie eine Teildosis.

Setzen Sie anschließend eine neue Zylinderampulle ein, um die Restdosis zu

verabreichen. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erklären, wie die

letzte Dosis in der Zylinderampulle verabreicht werden muss.

Bereiten Sie die Injektionsstelle durch Abwischen mit einem antiseptisch

imprägnierten Tupfer vor. Mögliche Injektionsstellen sind die Oberarme, der

Bauch und die Oberschenkel. Wechseln Sie die Injektionsstellen, um

Beschwerden zu vermeiden. Sie sollten auch dann die Injektionsstellen

wechseln, wenn Sie eine Vorliebe für eine bestimmte Stelle haben.

Oberarm

Bauch

Oberschenkel

12.

Wenn Sie die passive Nadelführung (oder keine Nadelführung) verwenden,

fahren Sie bitte mit Schritt 13 fort. Wenn Sie die aktive Nadelführung verwenden,

schieben Sie sie auf den Pen und drücken Sie die 2 schwarzen Arretierknöpfe auf der

Nadelführung bis zur Spitze.

13.

Setzen Sie die Spitze des Pen auf die vorbereitete Injektionsstelle und drücken Sie die

Injektionsnadel in die Haut, indem Sie den Pen nach unten drücken, bis die Nadelführung vollständig

nach unten gedrückt ist. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen zeigen, wie Sie dabei

vorgehen müssen. Jetzt können Sie die Dosis verabreichen. Drücken Sie auf den schwarzen

Dosisknopf. Warten Sie nach Drücken des Knopfes 5 Sekunden lang und ziehen Sie den Pen dann aus

der Haut. Dabei kann ein Tropfen Blut erscheinen. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster auf die

Injektionsstelle kleben.

14.

Ziehen Sie die Nadelführung vom Pen ab (falls Sie sie verwendet haben) und legen Sie die

größere Schutzkappe der Pen-Injektionsnadel auf eine flache Oberfläche. Schieben Sie die

Injektionsnadel hinein und drücken Sie die Schutzkappe vollständig auf die Injektionsnadel. Drehen

Sie die Injektionsnadel ab und werfen Sie sie in den speziell dafür vorgesehenen Abfallbehälter. Ihr

Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erklären, wie die zur Injektion verwendeten

Utensilien richtig entsorgt werden. Bewahren Sie Ihren Abfallbehälter stets für Kinder unzugänglich

auf.

15.

Setzen Sie die Pen-Kappe auf den Pen und legen Sie den Pen mit eingedrücktem Dosisknopf

wieder in sein Etui. Sie sollten den Pen stets im Kühlschrank aufbewahren. Die verwendete

Zylinderampulle darf zwischen den Injektionen nicht aus dem Pen entfernt werden.

NICHT

EINFRIEREN

Für die Folgeinjektionen mit dem NutropinAq Pen bringen Sie eine neue Injektionsnadel an,

drücken die weiße Rückstelltaste und wählen Ihre Dosis.

Teil II: Aufbewahrung und Pflege

Bitte befolgen Sie die nachfolgenden Tipps, um die richtige Pflege Ihres NutropinAq Pen zu

gewährleisten:

Bewahren Sie Ihren NutropinAq Pen und die Zylinderampulle stets im Kühlschrank und vor

Licht geschützt auf, wenn Sie sie nicht benutzen.

Sie können Pen und Zylinderampulle bis zu 45 Minuten vor der Anwendung aus dem

Kühlschrank nehmen.

Ihr NutropinAq Pen und/oder die Zylinderampulle dürfen nicht einfrieren. Setzen Sie sich mit

Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung, um Ersatz zu bekommen, wenn der

Pen oder die Zylinderampulle nicht funktionieren.

Vermeiden Sie extreme Temperaturen. Die Lösung in der Zylinderampulle ist nach Anbruch 28

Tage bei 2°C - 8°C stabil.

Wenn Ihr Pen gereinigt werden muss, dürfen Sie ihn nicht in Wasser eintauchen. Wischen Sie

Schmutz mit einem feuchten Tuch ab. Verwenden Sie keinen Alkohol.

Beim Einlegen einer neuen Zylinderampulle müssen Sie Teil I, Schritt 8 und 9 unter

Umständen bis zu insgesamt 6-mal wiederholen (0,6 mg), um Luftbläschen zu entfernen. Kleine

Bläschen können bleiben, sie haben keinen Einfluss auf die Dosis.

Die im Gebrauch befindliche Zylinderampulle verbleibt im Pen. Sie darf zwischen den

Injektionen nicht aus dem Pen entfernt werden.

Die NutropinAq-Zylinderampulle kann bis zu 28 Tage lang verwendet werden.

Lagern Sie den NutropinAq Pen nicht mit aufgesetzter Injektionsnadel.

Teil III: Injektionsnadeln für den NutropinAq Pen

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen die Injektionsnadel empfehlen, die für Sie die

Richtige ist. Verwenden Sie nur die empfohlenen Injektionsnadeln.

Injektionsnadeln von anderen Ländern passen unter Umständen nicht auf Ihren NutropinAq Pen.

Wenn Sie außerhalb europäischer Länder verreisen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie genügend

Injektionsnadeln für die Dauer Ihres Aufenthalts mitnehmen.

Teil IV: Häufige Fragen

F: Muss ich die Injektionsnadel jedes Mal, wenn ich meinen NutropinAq Pen benutze,

auswechseln?

A: Ja. Für jede Injektion ist eine neue Injektionsnadel zu verwenden. Die Injektionsnadel ist nur beim

ersten Gebrauch steril.

F: Wo sollte ich meinen NutropinAq Pen aufbewahren?

A: Ihr NutropinAq Pen sollte in seinem Etui im Kühlschrank aufbewahrt werden, wenn eine

Zylinderampulle eingesetzt ist. Auf Reisen bewahren Sie Ihren Pen im Etui in einer Kühltasche auf.

NICHT EINFRIEREN.

F: Warum muss ich mein Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren?

A: Um seine Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.

F: Kann ich meinen NutropinAq Pen in den Gefrierschrank legen?

A: Nein. Bei Gefriertemperaturen werden Pen und Arzneimittel beschädigt.

F: Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen und die Zylinderampulle außerhalb des

Kühlschranks lagern?

A: Wir empfehlen maximal eine Stunde. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erläutern,

wie der Pen aufbewahrt werden muss.

F: Was ist die Höchstdosis, die der NutropinAq Pen mit einer Injektion abgeben kann?

A: Mit dem NutropinAq Pen können Dosen im Bereich von einer Mindestdosis von 0,1 mg bis zu

einer Höchstdosis von 4,0 mg (40 Klicks) verabreicht werden. Wenn Sie versuchen, mehr als 4 mg

mit einer Injektion zu verabreichen, wird das Arzneimittel entweder aus der Injektionsnadel gepresst

oder die Zylinderampulle wird extremem Druck ausgesetzt und kann brechen.

F: Ist es möglich, den schwarzen Dosisknopf zurückzudrehen, wenn ich ihn um zu viele Klicks

gedreht habe?

A: Ja. Sie können den schwarzen Dosisknopf zurückdrehen, bis die richtige Dosis in der digitalen

Dosisanzeige erscheint.

F: Was muss ich tun, wenn die Zylinderampulle nicht mehr genug Lösung für meine nächste

Dosis enthält?

A: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erläutern, wie Sie bei der Verabreichung der

letzten Dosis in der Zylinderampulle vorgehen müssen.

F: Warum muss ich den schwarzen Dosisknopf auf meinem NutropinAq Pen jedes Mal

zurückdrehen, wenn ich die Zylinderampulle austausche?

A: Dadurch wird sichergestellt, dass der Pumpkolben vollständig in seine Ausgangsposition

zurückgeht. Wenn dies versäumt wird, tritt Flüssigkeit aus der Injektionsnadel aus, wenn eine neue

Zylinderampulle in den Pen eingelegt wird.

F: Kann ich meinen NutropinAq Pen auch ohne Nadelführung benutzen?

A: Ja. Ihr NutropinAq Pen funktioniert auch ohne Nadelführung. Die Nadelführung ist nicht zwingend

notwendig. Sie dient lediglich als Hilfe bei der Injektion.

F: Was sollte ich tun, wenn ich meinen NutropinAq Pen fallen gelassen habe?

A: Wenn Sie den NutropinAq Pen fallen gelassen haben, müssen Sie überprüfen, ob die

Zylinderampulle beschädigt ist. Sie sollten auch den Pen überprüfen, um sicherzustellen, dass sich der

schwarze Dosisknopf richtig nach oben und unten bewegt und dass die digitale Dosisanzeige

funktioniert. Wenn Ihre Zylinderampulle oder Ihr Pen beschädigt sind, müssen Sie Ihren Arzt oder

Ihre Krankenschwester informieren und um Ersatz bitten.

F: Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen benutzen?

A: Der NutropinAq Pen kann 24 Monate ab dem ersten Gebrauch verwendet werden.

F: Was bedeutet das blinkende ,bt’ in der digitalen Dosisanzeige?

A: Die Batterie in Ihrem NutropinAq Pen ist fast entladen. Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Krankenschwester wegen eines Ersatz-Pen in Verbindung. Die Batterien haben in der Regel eine

Lebensdauer von 24 Monaten. Wenn das ‚bt’ zum ersten Mal aufblinkt, reicht die Restenergie in der

Batterie noch für 4 Wochen.

F: Wie erhalte ich Ersatz für meinen NutropinAq Pen?

A: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung, wenn Sie ein

Ersatzteil benötigen oder wenn Sie den gesamten Pen ersetzen müssen.

Falls weitere Informationen gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter in

Verbindung. Der örtliche Vertreter und der Hersteller des NutropinAq Pen sind dieselben, die

umseitig für das Arzneimittel genannt werden. Entnehmen Sie bitte umseitigem Abschnitt 6 die

Kontaktadresse.

CE 0459

Hersteller:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,

83870 Signes, Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE

ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs

für Somatropin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Alle Produkte:

Basierend auf vorliegender Literatur sind bei Frauen mit einer intakten Hypothalamus-Hypophysen-

Gonaden-Achse, die orale Östrogene erhalten, im Allgemeinen höhere Dosen des

Wachstumshormons zu Beginn und im Verlauf der Behandlung erforderlich. Um eine verglichen mit

Männern äquivalente klinische und biochemische Reaktion zu erreichen, sollte eine Dosisanpassung

für weibliche Patienten von dem verschreibenden Arzt in Betracht gezogen werden.

Omnitrope (Zulassungsinhaber: Sandoz), Zomacton und verbundene Handelsnamen

(Zulassungshinhaber: Ferring), Norditropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber:

Novo Nordisk), Genotropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Pfizer)

Auf Basis vorliegender Literatur kann die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse betroffen

sein und sollte daher während der Therapie mit Wachstumshormonen bei Patienten mit einem

Wachstumshormonmangel, bei denen bisher keine Insuffizienz dieser Achse festgestellt wurde,

erneut untersucht werden. Falls erforderlich sollte eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie

eingeleitet werden. Bei Patienten, die bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie

erhalten,

muss möglicherweise die Dosis für die Substitutionstherapie nach Beginn der Somatropin-

Behandlung angepasst werden.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Somatropin der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die

Somatropin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der

Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety