Numient
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-08-2018
Fachinformation
(SPC)
09-08-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-11-2015
Wirkstoff:
l-dopa, карбидопа
Verfügbar ab:
Amneal Pharma Europe Ltd
ATC-Code:
N04BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
levodopa, carbidopa
Therapiegruppe:
Antiparkinsonski lijekovi
Therapiebereich:
Parkinsonova bolest
Anwendungsgebiete:
Simptomatsko liječenje bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
povučen
Berechtigungsdatum:
2015-11-19
Gebrauchsinformation
31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
NUMIENT 95 MG/23,75 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
NUMIENT 145 MG/36,25 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
NUMIENT 195 MG/48,75 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
NUMIENT 245 MG/61,25 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
levodopa/karbidopa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte odjeljak 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Numient i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Numient
3.
Kako uzimati Numient
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Numient
6.
Sadržaj
pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NUMIENT I ZA ŠTO SE KORISTI
Numient sadrži dva različita lijeka koji se nazivaju levodopa i
karbidopa u jednoj tvrdoj kapsuli.
-
levodopa se u Vašem mozgu pretvara u tvar koja se naziva
„dopamin“. Dopamin pomaže
smanjiti simptome Vaše Parkinsonove bolesti.
-
karbidopa pripada grupi lijekova koji se nazivaju „inhibitori
dekarboksilaze aromatskih
aminokiselina“. Ona pomaže levodopi da djeluje učinkovitije
usporavajući brzinu kojom se
levodopa razgrađuje u Vašem tijelu.
Numient se koristi za ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti u
odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NUMIENT
NEMOJTE UZIMATI NUMIENT:
-
ako ste alergični na levodopu ili karbidopu ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6);
-
ako imate glaukom uskog kuta (poremećaj oka);
-
ako imate feokromocitom (rijetki tumor nadbubrežne žlijezde);
-
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Numient 95 mg/23,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Numient 145 mg/36,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Numient 195 mg/48,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Numient 245 mg/61,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem od 95 mg/23,75 mg
Svaka kapsula sadrži 95 mg levodope i 23,75 mg karbidope (u obliku
hidrata)
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem od 145 mg/36,25 mg
Svaka kapsula sadrži 145 mg levodope i 36,25 mg karbidope (u obliku
hidrata)
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem od 195 mg/48,75 mg
Svaka kapsula sadrži 195 mg levodope i 48,75 mg karbidope (u obliku
hidrata)
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem od 245 mg/61,25 mg
Svaka kapsula sadrži 245 mg levodope i 61,25 mg karbidope (u obliku
hidrata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem od 95 mg/23,75 mg
Bijelo tijelo i plava kapa od 18 × 6 mm s otisnutim „IPX066“ i
„95“ plavom tintom.
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem od 145 mg/36,25 mg
Svijetlo plavo tijelo i plava kapa od 19 × 7 mm s otisnutim
„IPX066“ i „145“ plavom tintom.
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem od 195 mg/48,75 mg
Žuto tijelo i plava kapa od 24 × 8 mm s otisnutim „IPX066“ i
„195“ plavom tintom.
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem od 245 mg/61,25 mg
Plavo tijelo i plava kapa od 23 × 9 mm s otisnutim „IPX066“ i
„245“ plavom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje odraslih bolesnika oboljelih od Parkinsonove
bolesti._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučuje se doziranje Numienta kroz usta, otprilike svakih 6 sati.
Ne preporučuje se doziranje ovog
lijeka više od 5 puta na dan.
3
Svaka jačina kapsule može se primjenjivati sama ili, prema
Lesen Sie das vollständige Dokument
