Nuedexta
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-11-2014
Fachinformation
(SPC)
26-11-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2013
Wirkstoff:
dextrometorfan, chinidina
Verfügbar ab:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
ATC-Code:
N07XX59
INN (Internationale Bezeichnung):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Therapiegruppe:
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Therapiebereich:
Manifestări neuro-comportamentale
Anwendungsgebiete:
Nuedexta este indicat pentru tratamentul simptomatic al afecțiunii pseudobulbare (PBA) la adulți. Eficacitatea a fost studiată doar la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică inferioară sau scleroză multiplă.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2013-06-24
Gebrauchsinformation
50
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
51
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NUEDEXTA 15 MG/9 MG CAPSULE
NUEDEXTA 23 MG/9 MG CAPSULE
dextrometorfan/chinidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NUEDEXTA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NUEDEXTA
3.
Cum să luaţi NUEDEXTA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NUEDEXTA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NUEDEXTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NUEDEXTA ESTE o combinaţie de două substanţe active:
Dextrometorfanul acţionează asupra creierului.
Chinidina măreşte cantitatea de dextrometorfan din organismul
dumneavoastră prin blocarea
descompunerii dextrometorfanului de către ficat.
NUEDEXTA SE UTILIZEAZĂ PENTRU tratamentul afectului pseudobulbar la
adulţi. Afectul pseudobulbar
este o afecţiune neurologică caracterizată prin episoade
involuntare şi necontrolate de râs şi/sau plâns
care nu corespund stării emoţionale sau dispoziţiei dumneavoastră.
NUEDEXTA poate ajuta la reducerea frecvenţei episoadelor de afect
pseudobulbar.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NUEDEXTA
NU LUAŢI NUEDEXTA
dacă sunteţi alergic la dextrometorfan, chinidină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dac
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine bromhidrat de dextrometorfan monohidrat,
echivalentul a 15,41 mg
dextrometorfan, şi sulfat de chinidină dihidrat, echivalentul a 8,69
mg chinidină.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 119,1 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe
capsulă fiind inscripţionat „DMQ /
20-10” cu cerneală albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NUEDEXTA este indicat pentru tratamentul simptomatic al afectului
pseudobulbar la adulţi (vezi pct.
4.4). Eficacitatea a fost studiată numai la pacienţi cu scleroză
laterală amiotrofică sau cu scleroză
multiplă preexistentă (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza iniţială recomandată este de 15 mg/9 mg NUEDEXTA o dată pe
zi. Schema recomandată de
titrare a dozei este prezentată mai jos:
Săptămâna 1 (zilele 1-7):
Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg o
dată pe zi, dimineaţa, în
primele 7 zile.
Săptămânile 2-4 (zilele 8-28):
Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de
două ori pe zi, una
dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore, timp de 21 de zile.
Începând cu săptămâna 4:
Dacă răspunsul clinic asociat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg este adecvat,
trebuie continuată doza
administrată în săptămânile 2-4.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
Dacă răspunsul clinic asociat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg nu este
adecvat, trebuie prescrisă
NUEDEXTA 23 mg/9 mg, administrată de două ori pe zi, una dimineaţa
şi una seara, la
intervale de 12 ore.
Doza zilnică maximă începând cu săptămâna 4 este de 23 mg/9 mg
NUEDEXTA, de două ori pe zi.
În cazul în care a fost uitată
Lesen Sie das vollständige Dokument
