NovoThirteen
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2022
Fachinformation
(SPC)
21-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-11-2020
Wirkstoff:
Katridecakogas
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
B02BD11
INN (Internationale Bezeichnung):
catridecacog
Therapiegruppe:
Antihemoraginiai
Therapiebereich:
Kraujo krešėjimo sutrikimai, paveldimas
Anwendungsgebiete:
Ilgalaikis profilaktinis kraujavimo gydymas 6 metų ir vyresniems suaugusiesiems ir vaikams su įgimtu faktoriumi-XIII-A subvieneto trūkumu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2012-09-03
Gebrauchsinformation
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NOVOTHIRTEEN 2500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
katridekakogas (
_catridecacogum_
) (rekombinantinis XIII koaguliacijos faktorius)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NovoThirteen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NovoThirteen
3.
Kaip vartoti NovoThirteen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NovoThirteen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NOVOTHIRTEEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo, kuris
yra identiškas žmogaus
XIII koaguliacijos faktoriui – fermentui, kuris yra būtinas kraujo
krešėjimui. NovoThirteen pakeičia
trūkstamą XIII faktorių ir padeda stabilizuoti pradinį trombą,
aplink jį suformuodamas tinklelį.
KAM VARTOJAMAS NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen vartojamas siekiant išvengti kraujavimo pacientams,
kuriems nepakanka ar kurie visai
neturi XIII faktoriaus (taip vadinamo A-subvieneto).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVOTHIRTEEN
Svarbu, kad NovoThirteen būtų suleistas tuoj pat po paruošimo.
NOVOTHIRTEEN VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija katridekakogui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį preparatą,
kreipkitės į gydytoją.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NovoThirteen:
•
Jei Jums kyl
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NovoThirteen 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 2500 TV katridekakogo (
_catridecacogum_
)* (rekombinantinio XIII koaguliacijos
faktoriaus) (rDNR), kurį ištirpinus 3 ml, koncentracija atitinka 833
TV/ml. NovoThirteen specifinis
aktyvumas apytikriai yra 165 TV/mg baltymo.
*Veiklioji medžiaga gaminama mielių ląstelėse (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ilgalaikis profilaktinis kraujavimo gydymas pacientams, kuriems yra
įgimtas XIII faktoriaus A-
subvieneto trūkumas.
Kraujavimo protrūkio epizodų gydymas reguliaraus profilaktinio
gydymo metu.
NovoThirteen gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam retų
kraujavimo ligų gydymo patirties. Įgimto
XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas turi būti patvirtintas
atitinkamomis diagnostinėmis
procedūromis, įskaitant XIII faktoriaus aktyvumo tyrimą bei
imunoanalizę ir, jeigu taikytina,
genotipavimą.
Dozavimas
Šis vaistinio preparato stiprumas yra išreikštas tarptautiniais
vienetais (TV).
Nors ir išreiškiamas tais pačiais vienetais (TV), NovoThirteen
dozavimas skiriasi nuo kitų preparatų,
kurių sudėtyje yra FXIII, dozių skyrimo grafiko (žr. 4.4 skyrių).
_Profilaktinis gydymas _
Rekomenduojama profilaktinio gydymo dozė, suleidžiama kartą per
mėnesį (kas 28 dienas ± 2 dienos)
kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
_Kraujavimo gydymas _
Pasireiškus kraujavimo protrūkiui reguliaraus profilaktinio gydymo
metu, rekomenduojama jį gydyti
vienkartine doze 35 TV/kg kūno masės suleidžiant boliuso injekciją
į veną
Lesen Sie das vollständige Dokument
