Novem
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2022
Fachinformation
(SPC)
14-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-06-2017
Wirkstoff:
meloksikamas
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Pigs; Cattle
Therapiebereich:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Anwendungsgebiete:
Novem 5 mg/ml tirpalo injekcijos dėl galvijų ir kiaulių:CattleFor naudoti ūmios kvėpavimo takų infekcijos su tinkama antibiotikų terapija, siekiant sumažinti klinikiniai požymiai galvijai. Naudoti viduriavimas kartu su žodžiu rehydration gydymą, siekiant sumažinti klinikiniai požymiai veršeliai per savaitę amžiaus ir jauna, ne-atrajojantys galvijai. Pooperaciniam skausmui palengvinti po veršelių atsikabinimo. PigsFor naudoti noninfectious judėjimo sutrikimų, siekiant sumažinti simptomų lameness ir uždegimas. Pooperacinio skausmo, susijusio su nedidele minkštųjų audinių operacija, pvz., Kastracija, atleidimas. Novem 20 mg/ml tirpalo injekcijos dėl galvijų ir kiaulių:CattleFor naudoti ūmios kvėpavimo takų infekcijos su tinkama antibiotikų terapija, siekiant sumažinti klinikiniai požymiai galvijai. Naudoti viduriavimas kartu su žodžiu rehydration gydymą, siekiant sumažinti klinikiniai požymiai veršeliai per savaitę amžiaus ir jauna, ne-atrajojantys galvijai. Papildomam gydymui ūminio mastito gydymui kartu su antibiotikų terapija. Pooperaciniam skausmui palengvinti po veršelių atsikabinimo. PigsFor naudoti noninfectious judėjimo sutrikimų, siekiant sumažinti simptomų lameness ir uždegimas. Už adjunctive terapijos gydymo puerperal kraujo užkrėtimas ir toxaemia (karvių mastito-metrito-agalaktijos sindromas) su tinkama antibiotikų terapija. Novem 40 mg/ml tirpalo injekcijos dėl galvijų:naudoti ūmios kvėpavimo takų infekcijos su tinkama antibiotikų terapija, siekiant sumažinti klinikiniai požymiai galvijai. Vartoti kartu su peroraliniu rehidracijos gydymu viduriu, kad sumažėtų klinikinių požymių daugiau kaip savaitės veršeliams ir jauniems, negyviems galvijams. Papildomam gydymui ūminio mastito gydymui kartu su antibiotikų terapija.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2004-03-02
Gebrauchsinformation
35
B. INFORMACINIS LAPELIS
36
INFORMACINIS LAPELIS
NOVEM 5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS GALVIJAMS IR KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Novem 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Meloksikamas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename mililitre yra:
Meloksikamo
5 mg,
Etanolio
150 mg.
Skaidriai geltonas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams
Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams
naudotinas kartu su atitinkamu gydymu
antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir
jauniems, nemelžiamiems galvijams
skiriamas kartu su oraliniu rehidraciniu gydymu klinikiniams
simptomams mažinti.
Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.
Kiaulėms
Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir
uždegimo simptomams mažinti.
Su nedidelėmis minkštųjų audinių operacijomis, pvz., kastravimu,
susijusiam pooperaciniam skausmui
malšinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų
funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti,
kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems kaip savaitės amžiaus viduriuojantiems
galvijams gydyti.
Negalima naudoti jaunesniems kaip 2 dienų amžiaus paršeliams.
37
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Galvijų atveju klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10 % galvijų
pastebėtas tik nedidelis trumpalaikis
patinimas injekcijos po oda vietoje.
Remiantis pateikimo rinkai saugumo duomenimis, labai retais atvejais
buvo pastebėtos
anafilaktoid
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Novem 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
meloksikamo
5 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
etanolio
150 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Galvijai (veršeliai ir jauni galvijai) ir kiaulės.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams:
Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams
naudotinas kartu su atitinkamu gydymu
antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir
jauniems, nemelžiamiems galvijams
skiriamas kartu su oraliniu rehidraciniu gydymu klinikiniams
simptomams mažinti.
Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.
Kiaulėms:
Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir
uždegimo simptomams mažinti.
Su nedidelėmis minkštųjų audinių operacijomis, pvz., kastravimu,
susijusiam pooperaciniam skausmui
malšinti.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų
funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti,
kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems kaip savaitės amžiaus viduriuojantiems
galvijams gydyti.
Negalima naudoti jaunesniems kaip 2 dienų amžiaus paršeliams.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Veršelių gydymas Novem likus 20 minučių iki ragų šalinimo,
sumažina pooperacinį skausmą.
Naudojant vien Novem, ragų šalinimo procedūros metu skausmo
pakankamai numalšinti nepavyks.
3
Siekiant užtikrinti, kad operacijos metu skausmas būtų pakankamai
numalšintas, kartu reikia naudoti
atitinkamą analgetiką.
Parše
Lesen Sie das vollständige Dokument
