Nobilis OR Inac
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-10-2022
Fachinformation
(SPC)
01-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-10-2022
Wirkstoff:
suspension de cellules entières inactivées d'Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A, souche B3263 / 91
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI01AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Therapiegruppe:
poulet
Therapiebereich:
Immunologiques pour aves
Anwendungsgebiete:
Pour l'immunisation passive des poulets de chair induite par l'immunisation active des reproductrices de poulets de chair pour réduire l'infection par Ornithobacterium rhinotracheale de sérotype A lorsque cet agent est impliqué. Dans les conditions de terrain, l'immunité passive est transférée pendant la ponte pendant 43 semaines après la dernière vaccination des reproducteurs de poulets de chair, ce qui donne une durée d'immunité passive chez les poulets de chair d'au moins 14 jours après l'éclosion..
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2003-01-24
Gebrauchsinformation
Ce médicament n'est plus autorisé
16
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
17
NOTICE
Nobilis OR inac, émulsion injectable pour poulets
1.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
MISE
SUR
LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
:
Intervet International bv
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NOBILIS OR INAC, émulsion injectable pour poulets.
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Pour une dose de 0,25 ml de vaccin :
Suspension de cellules entières inactivées de _ Ornithobacterium
rhinotracheale _ sérotype A_,_ souche
B3263/91 : 1 x 10
7
cellules*
* induisant un titre moyen d’au moins 11,2 log
2
lors du test d’activité sur poulets.
Paraffine liquide légère : 107,21 mg
Traces de formaldéhyde.
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive des poulets de chair par immunisation active des
femelles reproductrices de la
filière chair, en vue de réduire l’infection due à
_Ornithobacterium rhinotracheale_ sérotype A, lorsque
cet agent est impliqué.
En conditions terrain, l’immunité passive est transmise pendant la
période de ponte, jusqu’à 43
semaines après la dernière vaccination des reproducteurs de la
filière chair. L’immunité passive
transmise aux poussins dure au moins 14 jours après l’éclosion.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner les oiseaux pendant la ponte.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au cours des études expérimentales, un œdème local transitoire a
été observé à l’examen post mortem
chez au maximum 40 % des oiseaux, pendant au moins 14 jours après
injection sous-cutanée. Lors de
l’utilisation sur le terrain, des réactions cliniques locales et
systémiques ont été observées de façon
sporadique.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre v
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Fachinformation
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis OR inac, émulsion injectable pour poulets.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une dose de 0,25 ml de vaccin :
PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Suspension de cellules entières inactivées de _ Ornithobacterium
rhinotracheale _ sérotype A_,_ souche
B3263/91 : 1 x 10
7
cellules*
* induisant un titre moyen d’au moins 11,2 log
2
lors du test d’activité sur poulets.
ADJUVANT
Paraffine liquide légère : 107,21 mg.
EXCIPIENTS
Traces de formaldéhyde.
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLE
Immunisation passive des poulets de chair par immunisation active des
femelles reproductrices de la
filière chair, en vue de réduire l’infection due à _
Ornithobacterium rhinotracheale_ sérotype A,
lorsque cet agent est impliqué.
En conditions terrain, l’immunité passive est transmise pendant la
période de ponte, jusqu’à 43
semaines après la dernière vaccination des reproducteurs de la
filière chair. L’immunité passive
transmise aux poussins dure au moins 14 jours après l’éclosion.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner les oiseaux pendant la ponte.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15-25°C) avant
son administration.
Bien agiter avant utilisation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
Pour l'utilisateur :
Ce vaccin contient de l’huile minérale. L’injection
accidentelle/l’auto-injection peuvent provoquer de
fortes douleurs et un gonflement, notamment e
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