Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
óvirkt alifuglaveirueyðandi mótefnavaka af H5N2 undirgerð (stofn A / duck / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Kjúklingur
Ónæmissjúkdómar fyrir fugla
Fyrir virk bólusetningar hænur gegn fuglaflensu tegund, undirgerð H5. Virkni hefur verið metin á grundvelli bráðabirgðaráðstafana í hænum. Minnkun á klínískum einkennum, dánartíðni og útskilnaði vírusa eftir áskorun voru sýnd eftir þremur vikum eftir bólusetningu. Búast má við að mótefni í sermi haldist í að minnsta kosti 12 mánuði eftir gjöf tveggja skammta af bóluefninu.
Revision: 8
Leyfilegt
2006-09-01
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL NOBILIS INFLUENZA H5N2, STUNGULYF, FLEYTI FYRIR HÆNSNI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Nobilis Influenza H5N2 stungulyf, fleyti fyrir hænsni. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn 0,5 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Óvirkjaðir ónæmisvakar sem eru heilar fuglaflensuveirur af undirtegund H5N2 (stofn A/duck/Potsdam/1402/86), sem gefa HI (haemagglutination inhibition) títra ≥6,0 log 2 eins og hann er mældur í virkniprófi. ÓNÆMISGLÆÐIR: Þunn paraffínolía 234,8 mg. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar gegn fuglaflensu af tegund A, undirtegund H5,hjá hænsnum. Verkun hefur verið metin á grundvelli bráðabirgðaniðurstaðna hjá hænsnum. Þremur vikum eftir bólusetningu var sýnt fram á minnkun sjúkdómseinkenna, lækkun dánartíðni og minni dreifingu veira eftir sýklaögrun. Gera má ráð fyrir að mótefni séu í sermi í a.m.k. 12 mánuði eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki í vöðva hjá kjúklingum yngri en 2 vikna. 6. AUKAVERKANIR Mjög algengt er að tímabundinn vægur þroti komi fram á stungustað og vari í u.þ.b. 14 daga. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) 16 - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik) Gerið dýralækni viðvart ef Lesen Sie das vollständige Dokument
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Nobilis Influenza H5N2 stungulyf, fleyti, fyrir hænsni. 2. INNIHALDSLÝSING Einn 0,5 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Óvirkjaðir ónæmisvakar sem eru heilar fuglaflensuveirur af undirtegund H5N2 (stofn A/duck/Potsdam/1402/86), sem gefa HI (haemagglutination inhibition) títra ≥6,0 log 2 eins og hann er mældur í virkniprófi. ÓNÆMISGLÆÐAR: Þunn paraffínolía 234,8 mg HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti. Hvítt, einsleitt fleyti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar gegn fuglaflensu af tegund A, undirtegund H5, hjá hænsnum. Gera má ráð fyrir að mótefni séu í sermi í a.m.k. 12 mánuði eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki í vöðva hjá kjúklingum yngri en 2 vikna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Þetta bóluefni hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá hænsnum. Ef það er notað hjá öðrum fuglategundum sem taldar eru í smithættu skal gæta fyllstu varúðar við notkunina. Ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáum fuglum áður en ráðist er í fjöldabólusetningu. Verkun bóluefnisins í öðrum tegundum gæti verið frábrugðin verkun þess hjá hænsnum. Sú verkun sem næst getur verið breytileg eftir því hve mikil líkindi eru milli ónæmisvaka þess veirustofns sem notaður er í bóluefnið og þess stofns sem er að finna í umhverfinu. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Engar. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina: Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög Lesen Sie das vollständige Dokument